Ter behandeling van alcoholafhankelijkheid
P.P.
84 x 333 mg
27,81
168 x 333 mg
46,88
C
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Campral
333 mg maagsapresistente omhulde tabletten. KWA-
LITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENS-
TELLING: Elke omhulde tablet bevat 333 mg
calciumacamprosaat. FARMACEUTISCHE VORM
EN INHOUD VAN DE VERPAKKING: Maagsa-
presistente omhulde tablet. THERAPEUTISCHE
INDICATIES: Alcohol-afhankelijkheid, ter behoud
van de alcoholabstinentie om terugval te voorkomen.
De behandeling dient gecombineerd te worden met
psycho-sociale begeleiding. Campral is niet geschikt
voor de behandeling van acute symptomen bij alco-
holontwenning. DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING: Volwassenen: tot 60 kg: 4 tabletten
per dag in 3 innames (2 tabletten 's morgens, 1 tablet
's middags en 1 tablet 's avonds). vanaf 60 kg: 6 ta-
bletten per dag in 3 innames (2 tabletten 's morgens,
`s middags en 's avonds). De aanbevolen behandelings-
duur bedraagt 1 jaar. CONTRA-INDICATIES:
Overgevoeligheid voor calciumacamprosaat of voor
één van de hulpstoffen. Calciumacamprosaat is gecon-
tra-indiceerd bij · patiënten met nierinsufficiëntie (se-
rumcreatinine >120 micromol/l), · vrouwen die
borstvoeding geven. ONGEWENSTE EFFECTEN:
Volgens de informatie die is verzameld is uit klinische
studies en spontane meldingen sinds de vergunning
voor het in handel brengen, kunnen de volgende bij-
werkingen optreden onder de behandeling met Cam-
pral. De volgende definities zijn van toepassing op de
hieronder gebruikte frequentieterminologie: Zeer vaak
( 1/10), Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1.000, <
1/100), Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden
(< 1/10.000), Frequentie niet bekend (kan met de be-
schikbare gegevens niet worden bepaald). Maagdarms-
telselaandoeningen: Zeer vaak: diarree, Vaak:
buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid. Huid
en onderhuidaandoeningen: Vaak: pruritus, maculo-
papuleuze rash. Frequentie niet bekend: vesicullobul-
leuze uitbarstingen. Immuunstelselaandoeningen:
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, met inbegrip
van netelroos, angio-oedeem of anafylactische reacties.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Vaak:
frigiditeit of impotentie. Psychiatrische stoornissen:
Vaak: verminderd libido. Soms: verhoogd libido
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN: Merck n.v./s.a., Brus-
selsesteenweg 288, B-3090 Overijse. REGISTRATIE-
NUMMERS: BE177694 AFLEVERING: Genees -
middel op medisch voorschrift. DATUM VAN
HERZIENING VAN DE TEKST : 03/2012.
Annonces Campral A4 Mai 2012_Campral_Annonces_Mai2012 04/05/12 16:15 Page1