nabumetone 500 mg/fi lmomhulde tablet FARMACEUTISCHE VORM Witte fi lmomhulde tabletten KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties GAMBARAN is aangewezen
voor de symptomatische behandeling van verscheidene skeletspieraandoeningen waarvoor een ontstekingsremmende en analgetische behandeling vereist is: - aanval van reumatoïde
artritis - artrose - periarticulaire aandoeningen, zoals: bursitis, tendinitis, synoviitis en tendosynoviitis, periarthritis humeroscapularis - verstuiking en verrekking van ligamenten - kneuzing
door sportbeoefening Dosering en wijze van toediening Orale toediening. Volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar: De aanbevolen dosis is eenmaal 1 g per dag bij het slapengaan.
Deze dosis stemt overeen met twee GAMBARAN fi lmomhulde tabletten van 500 mg. Bij een acute ontstekingsaanval en bij kneuzing als gevolg van sportbeoefening kan meteen een aan-
vangsdosis van 1 g worden ingenomen, gevolgd door de aanbevolen dosis van 1 g bij het slapengaan. Bij ernstige symptomen kan 's ochtends een dosis tot 1 g worden ingenomen naast de
dagelijkse dosis van 1 g bij het slapengaan. De duur van deze dosisverhoging wordt bepaald door de behandelende arts naargelang de ernst van de symptomen maar dient zo kort mogelijk
te zijn en niet langer dan 15 dagen te zijn zonder gepast medisch toezicht. Oudere patiënten: Aangezien de bloedspiegel hoger is bij oudere patiënten, is het raadzaam te beginnen met één
GAMBARAN fi lmomhuld tablet van 500 mg per dag, wat in veel gevallen voldoende verlichting brengt; meer dan 1 g per dag is te vermijden. Kinderen jonger dan 14 jaar: Er is momenteel
geen vastgestelde dosis voor kinderen jonger dan 14 jaar. Dosis in geval van nierfalen: Als de creatinineklaring minder dan 30 ml/minuut bedraagt, is het raadzaam deze klaring regelmatig
te meten en de dosis dienovereenkomstig aan te passen. Als de creatinineklaring meer dan 30 ml/minuut bedraagt, dient de dosis niet te worden aangepast. Het kan weliswaar nuttig zijn
te beginnen met de laagst mogelijke dosis (500 mg) en de dosis geleidelijk te verhogen naargelang de respons. Meer nauwlettend toezicht is aan te raden bij oudere patiënten. Dosis in
geval van leverfalen: Er dient rekening mee te worden gehouden dat het metabolisme van nabumetone afhangt van de leverfunctie en dus verminderd kan zijn bij patiënten met leverfalen.
GAMBARAN mag niet worden voorgeschreven in geval van ernstig leverfalen, bijvoorbeeld in geval van cirrose. Wijze van toediening: GAMBARAN fi lmomhulde tabletten dienen in hun
geheel, zonder kauwen, te worden doorgeslikt met wat water. GAMBARAN mag tijdens of buiten de maaltijden worden ingenomen. Bijwerkingen kunnen grotendeels worden vermeden
door gebruik van de laagst mogelijke werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die vereist is om de symptomen onder controle te brengen. Contra-indicaties GAMBARAN mag
niet worden gebruikt: door patiënten die overgevoelig blijken te zijn voor het werkzaam bestanddeel (nabumetone) of voor één van de hulpstoffen of voor salicylaten of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmers; door patiënten met symptomen van astma, rinitis of netelroos na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale ontstekingsremmers. Ernstige anafylactische
reacties, zelden fataal echter, werden bij dit type patiënten gerapporteerd nadat ze niet-steroidale ontstekingsremmers hadden ingenomen; tijdens de groeifase van ulcus pepticum; in geval
van ernstig leverfalen, bijvoorbeeld in geval van cirrose; in geval van ernstig hartfalen; in geval van actieve cerebrovasculaire of andere hemorragie; bij zwangere vrouwen tijdens het derde
trimester van de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven
frequentie, als volgt: Zeer vaak ( 1/10) - Vaak ( 1/100, < 1/10) - Soms ( 1/1000, < 1/100) - Zelden ( 1/10000, < 1/1000) - Zeer zelden (< 1/10000) De zeer vaak, vaak en soms voorkomende
bijwerkingen werden doorgaans geïdentifi ceerd in gegevens van klinisch onderzoek. De zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen werden in het algemeen geïdentifi ceerd door
spontane meldingen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylaxis, anafylactische reactie Psychische
stoornissen Soms: slapeloosheid; Soms: verwardheid, zenuwachtigheid Zenuwstelselaandoeningen Soms: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn; Soms: paresthesieën, angst, depressie
Oogaandoeningen Soms: gezichtsstoornissen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningenVaak: tinnitus, ooraandoening BloedvataandoeningenVaak: verhoogde bloeddruk Ademha-
lingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspnea, luchtwegaandoening, epistaxis; Soms: interstitiële pneumonie Maag-darmstelselaandoeningenVaak: diar-
ree, constipatie, dyspepsie, gastritis, misselijkheid, buikpijn, fl atulentie, occult fecaal bloed, droge mond; Soms: duodenumulcus, maag-darmbloeding, maagzweer, maag-darmaandoening,
melaena, braken, stomatitis. Maag-darmstelsel: gastro-intestinale bijwerkingen komen het vaakst voor. Ulcus pepticum, maag-darmperforatie of -bloeding, soms met dodelijke afl oop,
kunnen zich voordoen, vooral bij oudere personen. Misselijkheid, braken, fl atulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemese, stomatitis ulcerosa, exacerbatie van colitis en
ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) zijn gemeld na toediening. Gastritis is minder vaak vastgesteld. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: leverfalen, geelzucht, verhoogde leverfunctie
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag, pruritus Soms: lichtgevoeligheid, netelroos, zweten; Zeer zelden: blaarvorming, zoals toxische epidermale necrolyse, syndroom van
Stevens-Johnson, erythema multiforme, angioneurotisch oedeem, pseudoporfyrie, alopecie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myopathie Nier- en urineweg-
aandoeningen Soms: urinewegaandoeningen Zeer zelden: nierfalen, nefrotisch syndroom Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: menorragie Algemene aandoe-
ningen en stoornissen op de toedieningsplaats Vaak: oedeem, vermoeidheid; Soms: asthenie OnderzoekenSoms: verhoogde leverfunctietests; Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn
gemeld tijdens behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers. Maag-darmulceratie, -perforatie en -bloeding kunnen dodelijk zijn, vooral bij oudere patiënten. Klinisch onderzoek en
epidemiologische gegevens lijken uit te wijzen dat gebruik van bepaalde niet-steroïdale ontstekingsremmers (vooral bij hoge dosissen en langdurige behandeling) kan gepaard gaan met een
licht verhoogde kans op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Meda Pharma nv,
Terhulpsesteenweg 166, B-1170 Brussel NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE135545 GOEDKEURING 01.06.2011