comprimé pelliculé. 22,9 mg de lactose monohydraté. marqué de la croix BAYER sur une face et sur l'autre face du nombre « 15 » et d'un triangle. Xarelto 20 mg: comprimé brun-rouge, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur l'autre face du nombre « 20 » et d'un triangle. antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ; - Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte. également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour. Le traitement par Xarelto doit être poursuivi aussi longtemps que le béné ce en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement. En cas d'oubli d'une dose de Xarelto, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. Traitement des TVP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP: la dose recommandée pour le traitement initial des TVP aiguës est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'E : Posologie jours 1-21: 2 prises par jour de 15 mg (dose quotidienne maximale 30 mg); posologie jour 22 et suivants: 1 seule prise par jour de 20 mg (dose quotidienne maximale 20 mg) ). La durée du traitement doit être dé nie au cas par cas après évaluation du béné ce du traitement par rapport au risque de saignement. Une durée de traitement courte (3 mois) peut être envisagée en présence de facteurs de risque transitoires (par ex. : chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues peuvent être envisagées en présence de facteurs de risques permanents ou d'une TVP idiopathique. L'expérience de l'utilisation de Xarelto dans cette indication pour une durée supérieure à 12 mois est limitée. En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié a n d'assurer une prise de 30 mg de Xarelto par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg. En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à un comprimé de 20 mg par jour (Jour 22 et suivants), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. Relais des anti-vitamine K (AVK) par Xarelto: chez les patients traités en prévention des AVC et des embolies systémiques : Le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par Xarelto peut être instauré une fois que l'INR est 3,0. Chez les patients traités pour une TVP et en prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP : Le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par Xarelto peut être instauré une fois que l'INR est 2,5. Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de Xarelto. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé. Relais de Xarelto par les anti-vitamine K (AVK): il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de Xarelto par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR. En cas de relais de Xarelto par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément Xarelto et l'AVK, l'INR doit être mesuré au moins 24 heures après la dernière dose de Xarelto et avant la dose suivante. Une fois le traitement par Xarelto interrompu, des mesures ables de l'INR peuvent être obtenues 24 heures au moins après la dernière dose de Xarelto. Relais des anticoagulants parentéraux par Xarelto: chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, le traitement par Xarelto doit être débuté 0 à 2 heures avant l'heure prévue pour l'administration suivante du médicament parentéral (HBPM, par ex.) ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée en intraveineuse, par ex.). Relais de Xarelto par les anticoagulants parentéraux: la première dose d'anticoagulant parentéral doit être administrée à l'heure à laquelle la dose suivante de Xarelto aurait dû être prise. Populations particulières: Insuf sance rénale: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuf sance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). Chez les patients atteints d'insuf sance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes: - Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de brillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour ; - Pour le traitement des TVP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour, selon le modèle pharmacocinétique ; -Chez les patients atteints d'insuf sance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation signi cative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min. Insuf sance hépatique: l'utilisation de Xarelto est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement signi catif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C. Personnes âgées, poids et sexe: aucun ajustement posologique. Population pédiatrique: la sécurité et l'ef cacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans. Mode d'administration: voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas. coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement signi catif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C; grossesse et allaitement. études de phase III incluant 16 041 patients exposés au rivaroxaban. Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes béné ciant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou (6097 patients): dose quotidienne maximale 10 mg, durée maximale du traitement 39 jours. Traitement de la TVP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP (2194 patients) : dose quotidienne maximale 30 mg (jours 121), 20 mg (jour 22 et suivants); durée maximale du traitement 21 mois. Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de brillation atriale non valvulaire (7750 patients): dose quotidienne maximale 20 mg, durée maximale du traitement 41 mois. Au total, des évènements indésirables ont été rapportés chez environ 73 % des patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban. Des évènements indésirables considérés comme étant liés au traitement par les investigateurs ont été rapportés chez environ 24 % des patients. Parmi les patients ayant béné cié d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, traités par 10 mg de Xarelto , des saignements sont survenus chez environ 6,8 % des patients et une anémie chez environ 5,9 % des patients. Parmi les patients traités pour une TVP par deux prises par jour de 15 mg de Xarelto puis 20 mg en une seule prise par jour, et chez les patients traités en prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP par 20 mg en une seule prise par jour, des saignements sont survenus chez environ 22,7 % des patients et une anémie chez environ 1,8 % des patients. Parmi les patients traités en prévention des AVC et des embolies systémiques, des saignements, tous types et toutes sévérités confondus, ont été rapportés à un taux de 28 pour 100 patient-années, et des anémies à un taux de 2,5 pour 100 patient-années. Ensemble des effets indésirables survenus au cours du traitement chez les patients des études de phase III (prévention des évènements thromboemboliques veineux [ETEV] chez les patients adultes béné ciant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou [VTE-P], traitement de la TVP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP [DVT-T] et prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de brillation atriale non valvulaire [SPAF]) (les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées par classe de systèmes d'organes (classi cation MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont dé nies comme suit: fréquent ( 1/100, <1/10); peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100); rare ( 1/10 000, < 1/1 000); fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données) : Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie (dont résultat d'analyse de laboratoire correspondant) (fréquent); thrombocytémie (dont élévation de la numération plaquettaire) (peu fréquent). Affections du système immunitaire: réaction allergique, dermite allergique (peu fréquent). Affections du système nerveux: vertiges, céphalées, syncope (fréquent); hémorragie cérébrale et intracrânienne (peu fréquent). Affections oculaires: hémorragie oculaire (dont hémorragie conjonctivale) (fréquent). Affections cardiaques: tachycardie (fréquent). Affections vasculaires: hypotension, hématomes (fréquent); formation d'un pseudo- anévrysme suite à une intervention percutanée (fréquence indéterminée). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: epistaxis (fréquent); hémoptysie (peu fréquent). Affections gastro-intestinales: hémorragie du tractus gastro-intestinal (dont gingivorragie et rectorragie), douleurs gastro-intestinales et abdominales, dyspepsie, nausées, constipation, diarrhée, vomissements (fréquent); sécheresse buccale (peu fréquent). Affections hépatobiliaires: anomalie de la fonction hépatique (peu fréquent); ictère (rare). Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit (dont cas peu fréquents de prurit généralisé), éruption cutanée, ecchymose (fréquent); urticaire, hémorragie cutanée et sous-cutanée (peu fréquent). Affections musculo-squelettiques et systémiques: douleur des extrémités (fréquent); hémarthrose (peu fréquent); hémorragie musculaire (rare); syndrome des loges secondaire à un saignement (fréquence indéterminée). Affections du rein et des voies urinaires: hémorragie du tractus urogénital (dont hématurie et ménorragie) (fréquent); insuf sance rénale (dont élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'urée plasmatique) (peu fréquent); insuf sance rénale/insuf sance rénale aiguë secondaire à un saignement suf sant pour provoquer une hypoperfusion (fréquence indéterminée). Troubles généraux et anomalies au site d'administration: èvre, oedème périphérique, réduction générale de la vivacité (dont fatigue et asthénie) (fréquent); sensation d'inconfort (incluant malaise), oedème localisé (peu fréquent). Investigations:élévation des transaminases (fréquent); élévation de la bilirubine, élévation des phosphatases alcalines sanguines, élévation de la LDH, de la lipase, de l'amylase, des -GT (peu fréquent); élévation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans élévation concomitante des ALAT) (rare). Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: hémorragie consécutive à la procédure (dont anémie postopératoire et hémorragie au niveau de la plaie), contusion (fréquent); suintement au niveau de la plaie (peu fréquent). Description de certains effets indésirables: en raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement apparent ou non au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie par saignement. Les signes, les symptômes et le niveau de gravité (y compris les issues fatales) dépendront de la localisation et de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie. Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par ex. épistaxis, saignement gingival, gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par Xarelto comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/des mesures de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée. Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modi ant l'hémostase. Les saignements menstruels peuvent être ampli és et/ou prolongés. Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de vertiges, de céphalées ou de gon ements inexpliqués, de dyspnée et d'état de choc inexpliqué. Dans certains cas, en conséquence de l'anémie, des symptômes d'ischémie cardiaque tels qu'une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés. Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome des loges et une insuf sance rénale due à l'hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto. Par conséquent, le risque hémorragique doit être évalué chez tout patient sous anticoagulant. D NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Xarelto 15 mg : EU/1/08/472/011- 016; Xarelto 20 mg : EU/1/08/472/017-021. TEXTE: 12/2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/. L.BE.01.2012.0771 études de phase III incluant 16 041 patients exposés au rivaroxaban. Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes béné ciant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou (6097 patients): dose quotidienne maximale 10 mg, durée maximale du traitement 39 jours. Traitement de la TVP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP (2194 patients) : dose quotidienne maximale 30 mg (jours 121), 20 mg (jour 22 et suivants); durée maximale du traitement 21 mois. Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de brillation atriale non valvulaire (7750 patients): dose quotidienne maximale 20 mg, durée maximale du traitement 41 mois. Au total, des évènements indésirables ont été rapportés chez environ 73 % des patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban. Des évènements indésirables considérés comme étant liés au traitement par les investigateurs ont été rapportés chez environ 24 % des patients. Parmi les patients ayant béné cié d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, traités par 10 mg de Xarelto , des saignements sont survenus chez environ 6,8 % des patients et une anémie chez environ 5,9 % des patients. Parmi les patients traités pour une TVP par deux prises par jour de 15 mg de Xarelto puis 20 mg en une seule prise par jour, et chez les patients traités en prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP par 20 mg en une seule prise par jour, des saignements sont survenus chez environ 22,7 % des patients et une anémie chez environ 1,8 % des patients. Parmi les patients traités en prévention des AVC et des embolies systémiques, des saignements, tous types et toutes sévérités confondus, ont été rapportés à un taux de 28 pour 100 patient-années, et des anémies à un taux de 2,5 pour 100 patient-années. Ensemble des effets indésirables survenus au cours du traitement chez les patients des études de phase III (prévention des évènements thromboemboliques veineux [ETEV] chez les patients adultes béné ciant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou [VTE-P], traitement de la TVP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP [DVT-T] et prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de brillation atriale non valvulaire [SPAF]) (les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées par classe de systèmes d'organes (classi cation MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont dé nies comme suit: fréquent ( 1/100, <1/10); peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100); rare ( 1/10 000, < 1/1 000); fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données) : Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie (dont résultat d'analyse de laboratoire correspondant) (fréquent); thrombocytémie (dont élévation de la numération plaquettaire) (peu fréquent). Affections du système immunitaire: réaction allergique, dermite allergique (peu fréquent). Affections du système nerveux: vertiges, céphalées, syncope (fréquent); hémorragie cérébrale et intracrânienne (peu fréquent). Affections oculaires: hémorragie oculaire (dont hémorragie conjonctivale) (fréquent). Affections cardiaques: tachycardie (fréquent). Affections vasculaires: hypotension, hématomes (fréquent); formation d'un pseudo- anévrysme suite à une intervention percutanée (fréquence indéterminée). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: epistaxis (fréquent); hémoptysie (peu fréquent). Affections gastro-intestinales: hémorragie du tractus gastro-intestinal (dont gingivorragie et rectorragie), douleurs gastro-intestinales et abdominales, dyspepsie, nausées, constipation, diarrhée, vomissements (fréquent); sécheresse buccale (peu fréquent). Affections hépatobiliaires: anomalie de la fonction hépatique (peu fréquent); ictère (rare). Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit (dont cas peu fréquents de prurit généralisé), éruption cutanée, ecchymose (fréquent); urticaire, hémorragie cutanée et sous-cutanée (peu fréquent). Affections musculo-squelettiques et systémiques: douleur des extrémités (fréquent); hémarthrose (peu fréquent); hémorragie musculaire (rare); syndrome des loges secondaire à un saignement (fréquence indéterminée). Affections du rein et des voies urinaires: hémorragie du tractus urogénital (dont hématurie et ménorragie) (fréquent); insuf sance rénale (dont élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'urée plasmatique) (peu fréquent); insuf sance rénale/insuf sance rénale aiguë secondaire à un saignement suf sant pour provoquer une hypoperfusion (fréquence indéterminée). Troubles généraux et anomalies au site d'administration: èvre, oedème périphérique, réduction générale de la vivacité (dont fatigue et asthénie) (fréquent); sensation d'inconfort (incluant malaise), oedème localisé (peu fréquent). Investigations:élévation des transaminases (fréquent); élévation de la bilirubine, élévation des phosphatases alcalines sanguines, élévation de la LDH, de la lipase, de l'amylase, des -GT (peu fréquent); élévation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans élévation concomitante des ALAT) (rare). Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: hémorragie consécutive à la procédure (dont anémie postopératoire et hémorragie au niveau de la plaie), contusion (fréquent); suintement au niveau de la plaie (peu fréquent). Description de certains effets indésirables: en raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement apparent ou non au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie par saignement. Les signes, les symptômes et le niveau de gravité (y compris les issues fatales) dépendront de la localisation et de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie. Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par ex. épistaxis, saignement gingival, gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par Xarelto comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/des mesures de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée. Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modi ant l'hémostase. Les saignements menstruels peuvent être ampli és et/ou prolongés. Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de vertiges, de céphalées ou de gon ements inexpliqués, de dyspnée et d'état de choc inexpliqué. Dans certains cas, en conséquence de l'anémie, des symptômes d'ischémie cardiaque tels qu'une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés. Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome des loges et une insuf sance rénale due à l'hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto. Par conséquent, le risque hémorragique doit être évalué chez tout patient sous anticoagulant. D NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Xarelto 15 mg : EU/1/08/472/011- 016; Xarelto 20 mg : EU/1/08/472/017-021. TEXTE: 12/2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/. L.BE.01.2012.0771 accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de brillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuf sance cardiaque congestive, hypertension, âge 75 ans, diabète, antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire. 20 mg: pas encore disponible a pu acquérir des chariots-frigos de service pour les repas, de la vaisselle patients fragilisés. «Au-delà d'un simple matériel de cuisine, ceci s'inscrit dans un projet novateur: "Le plaisir et l'alimentation", destiné à offrir aux malades en fin de vie tout ce qui fait plaisir quand cela fait plaisir», expliquent les promoteurs de ce projet. «La majorité des patients en soins palliatifs rencontrent des difficultés alimentaires: le repas est souvent plus redouté qu'attendu. Les patients ne vivent pas toujours bien leur dépendance à autrui pour s'alimenter.» L'équipe de soins palliatifs a repensé l'approche alimentaire de ces patients. L'objectif est de conserver le «plaisir» du patient autour de l'assiette et d'entretenir l'aspect convivial de ce moment, pour lui et son entourage. «Les aliments sont disposés et choisis pour mettre en appétit et répondre aux goûts du moment du patient. Pour lui donner envie de goûter et manger "avec les yeux"», communique l'hôpital. lancé le concours Colour Your Hospital! Cet appel à projet s'adresse à toutes les équipes hospitalières en Belgique (hôpitaux généraux, universitaires et psychiatriques). Des médecins, chefs infirmier(e)s, infirmier(e)s, psychologues, assistants sociaux... peuvent présenter à la fondation des projets offrant aux patients et à leur famille un cadre de vie plus convivial, plus chaleureux ou plus agréable. Ces projets peuvent concerner le réaménagement de locaux, l'achat de matériel non médical, des mesures facilitant la venue des proches à l'hôpital... Les projets retenus recevront un financement de 10.000 euros (TVA incluse). Belfius Foundation peut financer jusqu'à 15 projets par an. L'appel à projets est ouvert du 2 mai au 31 août 2012. Un jury indépendant désignera les lauréats en octobre 2012. De 2006 à 2011, Dexia Foundation (rebaptisée depuis Belfius Foundation: NDLR) a soutenu une cinquantaine de projets dans les unités de soins palliatifs liées aux hôpitaux belges. Depuis cette année, l'appel à projet a été élargi à tous les services hospitaliers. remis récemment un chèque de 12.000 euros à l'unité de soins palliatifs de la Clinique Notre-Dame de Hermalle-sous- Argenteau (CHC) pour soutenir un projet original axé sur le plaisir de se nourrir. |