grammes/inhalation, poudre pour inhalation. térol dihydraté. Chaque dose mesurée contient 200 microgrammes/inhalation de budésonide et 6 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient: 730 microgrammes de lactose monohydraté par dose. Pour la liste complète des excipients, voir ru- brique `Liste des excipients' du RCP. d'une combinaison (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß signifi catifs en dépit d'un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action. composants de SYMBICORT est déterminée sur base individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie. Il faudra en tenir compte non seulement lorsque l'on commence un traitement avec une combinaison, mais également lorsque la dose d'entretien est adaptée. Si un patient individuel devait avoir besoin d'une combinaison de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant la combinaison, il faudrait prescrire les doses requises d'agonistes ß être régulièrement réévalué par le médecin, afi n que la posologie de SYMBICORT reste optimale. Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test avec uniquement un corticostéroïde inhalé. Il existe deux stratégies de traitement par SYMBICORT: cas de symptômes. par jour. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour maximum. Adolescents (12-17 ans): 1-2 inhalations deux fois par jour. Dans la pratique de tous les jours, lorsque l'on obtient le contrôle des symptômes avec une administration biquotidienne, une adaptation à la plus petite dose effi cace pourrait inclure un passage à une seule administration par jour de SYMBICORT, lorsque selon l'avis du prescripteur un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle. L'augmentation de l'utilisation séparée d'un bronchodilatateur à action rapide indique une aggravation de l'état sous-jacent et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme. Enfants (6 ans et plus): Une dose plus faible est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans. Enfants de moins de 6 ans: Etant donné que les données disponibles sont limitées, SYMBICORT n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans. lisent aussi SYMBICORT, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes. Il faut conseiller aux patients de toujours avoir à disposition SYMBICORT en tant que médicament de crise. On doit particulièrement envisager un traitement d'entretien et des symptômes par SYMBICORT chez les patients avec: - un contrôle de l'asthme insuffi sant et qui nécessite fréquemment un médicament de crise - des antécédents d'exacerbations de l'asthme requérant une intervention médicale Il est conseillé de surveiller étroitement les effets indési- rables dépendant de la dose chez les patients qui utilisent régulièrement un nombre élevé d'inhalations supplémentaires de SYMBICORT pour le traitement des symptômes. Doses recommandées: Adultes (18 ans et plus): la dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, soit une inhalation le matin et le soir, soit 2 inhalations le matin ou le soir. Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inha- lations deux fois par jour peut être indiquée. Si nécessaire, en cas de symptômes, les patients doivent prendre une inhalation supplémen- taire. Si les symptômes persistent après quelques minutes, une inhalation supplémentaire est encore conseillée. Ne jamais dépasser 6 inhalations par prise. Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire. La dose totale peut cependant aller jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Il est fortement conseillé aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin. Ces patients doivent être resoumis à un examen médical et leur traitement d'entretien doit être reconsidéré. Enfants et adolescents en dessous de 18 ans: le traitement d'entretien et des symptômes par SYMBICORT n'est pas recom- mandé pour les enfants et les adolescents. de données relatives à l'usage de SYMBICORT chez les patients dont l'activité hépatique ou rénale est perturbée. Comme le budésonide et le formotérol s'éliminent principalement par métabolisation au niveau du foie, on peut s'attendre à une exposition plus importante chez les patients atteints d'une cirrhose sévère du foie. Instructions pour un usage correct du SYMBICORT Turbohaler: L'inhalateur est actionné par le fl ux inspiratoire ce qui signifi e que, lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal, la substance suivra la direction de l'air inspi- ré dans les voies respiratoires. d'assurer une délivrance optimale de la dose au niveau des poumons; - ne jamais expirer dans l'embout buccal; - replacer le couvercle de l'inhalateur SYMBICORT Turbohaler après utilisation; - se rincer la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose d'entretien afi n de minimiser le risque de développer du muguet dans l'oropharynx. En cas de muguet dans l'oropharynx, les patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires pour le traitement des symptômes. Il est possible que le patient ne perçoive ni ne sente le goût du médicament lorsqu'il utilise l'inhalateur SYMBICORT Turbohaler, cela s'explique par la faible quantité de substance inhalée. pas rapporté d'augmentation de ces effets indésirables suite à l'administration simultanée de ces deux composants. Les effets indésirables les plus fréquents liés au médicament sont les effets indésirables pharmacologiquement prévisibles d'un agoniste 2-adrénergique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement. Dans une étude clinique de 3 ans portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10% et de 6%, comparativement à 4% et 3% pour le groupe placebo (respectivement p<0,001 et p<0,01). Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe d'organes et selon leur fré- quence. Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par exemple exanthème, urticaire, prurit, dermatite, an- gioedème et réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Syndrome de Cushing, suppression surrénale, retard de crois- sance, diminution de la densité minérale osseuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil Très rare Dépression, chan- gements du comportement (principalement chez les enfants) Affections du système nerveux Fréquent Maux de tête, tremblements Peu fréquent Vertiges Très rare Troubles gustatifs Affections oculaires Très rare Cataracte et glaucomes Affections cardiaques Fréquent Palpi- tations Peu fréquent Tachycardie Rare Arythmies cardiaques, comme une fi brillation auriculaire, une tachycardie supraventriculaire, des extrasystoles Très rare Angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc Affections vasculaires Très rare Tension instable Affections res- piratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Légère irritation de la gorge, toux, voix rauque Rare Bronchospasme Affections gastro-in- testinales Peu fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Ecchymoses Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Crampes musculaires L'infection par candida au niveau de l'oropharynx est due à la déposition du médica- ment. Conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose minimisera le risque. Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique topique sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée. Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec un augmentation immédiate du"wheezing" (respiration diffi cile avec bruit siffl ant) et de l'essouffl ement après l'inhalation. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement. SYMBICORT doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi'). Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent se produire, principalement lorsque des doses élevées sont prescrites pendant de longues périodes. Ces effets apparaîtront probablement beaucoup moins souvent lors d'un traitement par inhalation que lors d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont: syndrome de Cushing, caractéris- tiques cushingoïdes, suppression de la fonction des glandes surrénales, ralentissement de la croissance chez les enfants et les adoles- cents, diminution de la densité minérale des os, cataracte et glaucome. Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de la capacité à s'adapter au stress peuvent aussi se produire. Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure et de la sensibilité individuelle. Un traitement par agonistes ß 48 11 |