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Le Spécialiste
14-10
11 juin 2014
www.lespecialiste.be
15/05/2014
DENOMINATION DU MEDICAMENT Sipralexa 10 mg 20 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient respectivement 10 mg ou 20 mg d'escitalopram (sous forme d'oxalate). FORME
PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale). Traitement
du trouble anxiété généralisée. Traitement du trouble obsessionnel-compulsif.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La sécurité des doses de plus de 20 mg par jour n'a pas été démontrée. Le Sipralexa est administré en une seule prise
journalière et peut être pris avec ou sans nourriture. Episodes dépressifs majeurs: La posologie usuelle est de 10 mg par jour en prise unique. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, une augmentation pourra se faire jusqu'à 20 mg par
jour, dose maximale. Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après disparition des symptômes, un traitement d'au moins 6 mois est nécessaire pour la consolidation de la réponse. Trouble panique avec
ou sans agoraphobie: Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement avant d'être augmentée à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être
augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour. L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement dure plusieurs mois. Trouble anxiété sociale: La posologie usuelle est de 10 mg par jour en prise unique.
Généralement, un soulagement des symptômes est obtenu après 2-4 semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra ensuite être diminuée jusqu'à 5 mg ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg
par jour. Le trouble anxiété sociale est une maladie chronique; un traitement de 12 semaines est recommandé pour consolider la réponse thérapeutique. Le traitement à long terme des patients répondeurs a été étudié durant 6 mois et peut être
envisagé pour chaque patient individuellement, afin d'éviter les rechutes. Les bénéfices du traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers. Le trouble anxiété sociale est un trouble spécifique bien défini qui ne doit pas être confondu avec
une timidité excessive. La pharmacothérapie est uniquement indiquée lorsque le trouble perturbe les activités professionnelles et sociales de manière significative. La place de ce traitement, comparée à la thérapie cognitivo-comportementale, n'a pas
été évaluée. La pharmacothérapie fait partie d'une stratégie thérapeutique globale. Trouble anxiété generalise: La dose journalière initiale est de 10 mg en prise unique. En fonction de la réponse individuelle du patient, cette dose pourra être augmentée
jusqu'à un maximum de 20 mg par jour. Un traitement à long terme des répondeurs a été évalué pendant au moins six mois chez des patients traités à 20 mg par jour. Les avantages du traitement et de la dose doivent être réévalués à des intervalles
réguliers. Trouble obsessionnel-compulsif: La dose journalière initiale est de 10 mg en prise unique. En fonction de la réponse individuelle du patient, cette dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour. Comme le trouble
obsessionnel-compulsif est une maladie chronique, le traitement du patient doit être suffisament long afin que le patient soit asymptomatique. Les avantages du traitement et de la dose doivent être réévalués à des intervalles réguliers. Personnes
âgées (> 65 ans): La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient. L'efficacité du Sipralexa dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée pour cette
population. Enfants et adolescents (< 18 ans): Sipralexa ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Insuffisance rénale: Aucune précaution particulière n'est à observer en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr inférieure à 30 ml/min.). Insuffisance hépatique: Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines
de traitement chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique du patient, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La prudence et une titration méticuleuse de la dose
sont recommandées chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave. Les métaboliseurs lents CYP2C19: Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du fait de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg
par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique du patient, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. Symptômes de discontinuation observés lors de l'arrêt
du traitement: L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes de discontinuation lors
de l'arrêt du traitement (voir «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra
ultérieurement continuer à réduire la dose, mais de façon plus progressive.
CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Traitement concomitant avec un inhibiteur MAO irréversible, non-sélectif est contre-
indiqué en raison du risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, accompagné d'agitation, de tremblements, d'hyperthermie, etc. La combinaison de l' escitalopram avec les inhibiteurs MAO-A réversibles (p.ex. le moclobémide) ou l'inhibiteur
non-sélectif, réversible de la MAO, le linézolide est contre-indiquée en raison du risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle
QT. L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT.
EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine
du traitement et s'estompent, en général, par la suite en intensité et en fréquence. Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés
spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences
sont ainsi définies: très fréquent: ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1.000 à < 1/100), rare ( 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), ou indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections
hématologiques et du système lymphatique: fréquence indéterminée: thrombocytopénie. Affection du système immunitaire: rare: réaction anaphylactique. Affection endocrinienne: fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH. Troubles
du métabolisme et de la nutrition: fréquent: perte d'appétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids. Peu frequent: perte de poids. Fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie
1
. Affections psychiatriques: fréquent: anxiété, impatiences, rêves
anormaux. Chez l'homme et la femme: baisse de la libido. Chez la femme: anorgasmie. Peu frequent: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel. Rare: aggressivité, dépersonnalisation, hallucinations. Fréquence indéterminée:
manie, idées suicidaires, comportement suicidaire
2
. Affections du système nerveux: très frequent: maux de tête. Fréquent: insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements. Peu frequent: dysgeusie, troubles du sommeil,
syncope. Rare: syndrome sérotoninergique. Fréquence indéterminée: dyskinesies, mouvements anormaux, convulsions, impatience psychomotrice /akathisie
1
. Affections oculaires: peu frequent: mydriase, troubles visuels. Affections de l'oreille
et du labyrinthe: peu frequent: acouphènes. Affections cardiaques: peu frequent: tachycardie. Rare: bradycardie. Fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes. Affections vascularies:
fréquence indéterminée: hypotension orthostatique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: fréquent: sinusite, bâillements. Peu frequent: épistaxis. Affections gastro-intestinale: très frequent: nausées. Fréquent: diarrée, comstipation,
vomissements, bouche sèche. Peu frequent: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies). Affections hépatobiliaires: fréquence indéterminée: hépatite, anomalie du bilan hépatique. Affection de la peau et du tissu sous-cutané: fréquent:
hypersudation. Peu frequent: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit. Fréquence indéterminée: ecchymoses, angiodèmes. Affection musculosquelettiques et systémique: fréquent: arthralgies, myalgies. Affection des reins et des voies urinaires:
fréquence indéterminée: rétention urinaire. Affection des organes de reproduction et du sein: fréquent: chez l'homme: troubles de l'éjaculation, impuissance. Peu frequent: chez la femme: métrorragie, ménorragie. Fréquence indéterminée: galactorrhée.
Chez l'homme: priapisme. Troubles généraux et anomaliers au site d'administration: fréquent: fatigue, fièvre. Peu frequent: oedème.
1
Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.
2
Des cas d'idées et de comportements
suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt. Allongement de l'intervalle QT: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis
sa commercialisation, en particulier chez les femmes, les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir «Contre-indications»). Fractures: Des études épidémiologiques,
réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à l'augmentation
de ce risque est inconnu. Symptômes de discontinuation observés lors l'arrêt du traitement: L'arrêt du traitement par ISRS/IRSN (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de discontinuation. Etourdissements,
troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves prégnants), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, céphalées, diarrhée,
palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces événements sont légers à modérés et sont limités; néanmoins, ils peuvent
être plus sévères et/ou prolongés chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie et mode
d'administration»). Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via les systèmes nationaux de déclaration: Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance, EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be,
E-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
TITULAIRE
DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE H. Lundbeck A/S. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE 10 mg: BE238971. 20 mg: BE238953. DELIVRANCE Sur prescription médicale.
DATE D'APPROBATION DU TEXTE 10/2013.
SIP_03_16012014_FR · SeeY
ouSoonOnTheMoon
28
98
56
98
28
Prix public
10 mg X 28
24,94 euros
10 mg X 56
35,87 euros
10 mg x 98
57,76 euros
20 mg x 28
35,87 euros
20 mg x 98
83,91 euros
EXTENSION
DE GAMME
A partir du
01/10/14
MEDICAMENT
BON MARCHE
UN BON CHOIX POUR VOS PATIENTS !