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I
Le Spécialiste
14-10
11 juin 2014
www.lespecialiste.be
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT. Firazyr 30 mg solution injectable en
seringue pré-remplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE. Chaque
seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30
mg d'icatibant. Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant. Liste
des excipients: Chlorure de sodium, Acide acétique, glacial (pour ajustement
du pH), Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), Eau pour préparation
injectable. 3. FORME PHARMACEUTIQUE. Solution injectable. La solution est un
liquide transparent et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES: 4.1 Indications
thérapeutiques Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises
aiguës d'angio-oedème héréditaire (AOH) chez l'adulte (présentant une carence
en inhibiteur de la C1 estérase). 4.2 Posologie et mode d'administration. Firazyr
doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé. Posologie: La
dose recommandée est une
injection unique de Firazyr
30 mg en sous-cutané.
Dans la majorité des
cas, une seule injection
de Firazyr suffit à traiter
une crise. En cas de
soulagement
insuffisant
ou de récurrence des
symptômes, une deuxième
injection de Firazyr peut
être administrée 6 heures
plus tard. Si la deuxième
injection produit un
soulagement insuffisant ou
en cas de récurrence des
symptômes, une troisième
injection de Firazyr peut
être administrée de
nouveau 6 heures plus tard.
Il convient de ne pas
dépasser 3 injections de
Firazyr sur une période de
24 heures. Lors des essais
cliniques, 8 injections de
Firazyr par mois ont été
administrées au maximum.
Populations spéciales:
Patients âgés: Des données
limitées sont disponibles
sur les patients de plus de
65 ans. Il a été démontré
que les patients âgés
présentent une exposition
systémique accrue à
l'icatibant. L'importance de
ceci en termes de sécurité
d'emploi de Firazyr est
inconnue (voir rubrique 5.2).
Insuffisance
hépatique:
Aucun ajustement de la
dose n'est nécessaire
chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatiques.
Insuffisance rénale: Aucun
ajustement de la dose
n'est nécessaire chez
les patients souffrant
d'insuffisance
rénale.
Population pédiatrique:
La tolérance et l'efficacité
de Firazyr chez l'enfant de
0 à 18 ans n'ont pas été
établies. Il n'existe pas de
données disponibles. Mode
d'administration: La voie
d'administration de Firazyr
est la voie sous-cutanée, de
préférence dans la région
abdominale. En cas d'auto-
administration ou d'administration par une tierce personne, une formation
préalable sur la technique de l'injection sous-cutanée devra avoir été dispensée
par un professionnel de santé. La décision de recourir à l'auto-administration de
Firazyr revient exclusivement au médecin expérimenté dans le diagnostic et le
traitement des angio-oedèmes héréditaires (voir rubrique 4.4). Chaque seringue
de Firazyr est à usage unique. Firazyr, solution injectable, doit être injecté
lentement en raison du volume à administrer (3 ml). 4.3 Contre-indications.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à
la rubrique 6. 4.8 Effets indésirables. Résumé du profil de tolerance: Dans les
études cliniques d'enregistrement, 999 crises d'AOH au total ont été traitées
par 30 mg d'icatibant administré par voie sous-cutanée par un professionnel
de santé. Firazyr 30 mg SC a été administré par un
professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236
patients atteints d'AOH. La quasi-totalité des sujets
ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée
lors des études cliniques ont présenté des réactions
au niveau du site d'injection (caractérisées par des
irritations cutanées, un oedème, une douleur, des démangeaisons, un érythème,
une sensation de brûlure). Ces réactions ont été généralement légères à
modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention. Liste des réactions
indésirables sous forme de tableau: La fréquence des effets indésirables
figurant au Tableau 1 est définie à l'aide de la convention suivante: Très fréquent
( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent
( 1/1 000 à < 1/100) ; rare
( 1/10 000 à <1/1 000) ; très
rare (< 1/10 000). Tableau
1 : Effets indésirables
rapportés avec l'icatibant:
Classe de système
d'organes (catégorie
de fréquence) Terme
préférentiel: Affections
du système nerveux:
(Fréquent, 1/100 à < 1/10)
Sensation vertigineuse,
Céphalées; Affections
g a s t r o - i n t e s t i n a l e s :
(Fréquent, 1/100 à < 1/10):
Nausées; Affections de
la peau et du tissu sous-
cutané: (Fréquent, 1/100
à < 1/10) Rash, Erythème,
Prurit; Troubles généraux
et anomalies au site
d'administration: (Très
fréquent, > 1/10) Réactions
au site d'injection*
(Fréquent, 1/100 à < 1/10):
Fièvre; Investigations:
(Fréquent,
1/100 à
< 1/10) Augmentation
des transaminases; *
Ecchymose au point
d'injection, hématome au
site d'injection, brûlure
au point d'injection,
érythème au point
d'injection, hypoesthésie
au site d'injection, irritation
au point d'injection,
engourdissement au site
d'injection, oedème au point
d'injection, douleur au point
d'injection, sensation de
pression au site d'injection,
prurit au point d'injection,
gonflement
au
point
d'injection, urticaire au
point d'injection et chaleur
au niveau du site d'injection.
Description de réactions
indésirables sélectionnées:
I m m u n o g é n i c i t é :
Pendant le traitement en
administrations répétées
dans les études de
phase III contrôlées, une
positivité transitoire pour
les anticorps anti-icatibant
a été observée dans de
rares cas. L'efficacité a
été maintenue chez tous
les patients. Un patient
traité par Firazyr était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après
le traitement par Firazyr. Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche
d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs. Aucune
reaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Firazyr.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE. Shire Orphan
Therapies GmbH, Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Allemagne. 8. NUMERO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE. EU/1/08/461/001, EU/1/08/461/002.
9. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Médicament soumis
à prescription médicale. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: Mars 2013. Des
informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet
de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
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