creditatie in de Zorg (NIAZ) ont- wikkelt kwaliteitsnormen en toetst beoordeeld of de instellingen hun organisatie zo hebben uitgebouwd dat zij op een repro- duceerbare manier een acceptabel kwaliteits- niveau van zorg kunnen voortbrengen. Is dat het geval dan krijgt het ziekenhuis een accre- ditatie voor een periode van vier jaar, waarna een volledige hertoetsing plaatsvindt. Tus- sentijds gaat NIAZ ook na of er vooruitgang wordt geboekt in de zogenaamde `verbeter- punten'. Deelname aan de kwaliteitscontrole is vrijwillig en gebeurt steeds op vraag van het ziekenhuis. het eerste Belgische ziekenhuis dat deze ac- creditatie binnenhaalde. Ondertussen is de termijn van vier jaar verstreken en volgde er een nieuwe toetsing. In november van vorig jaar onderzocht een auditteam van tien ex- perts gedurende een volle week tal van pro- cessen die het ziekenhuis volgt. Van opname tot ontslag en van de informatie die aan de patiënt gegeven wordt tot de veiligheid van de medische apparatuur. De auditeurs gaan niet alleen na of er afspraken en procedures zijn, maar kijken vooral of ze ook daadwerke- lijk in de dagelijkse praktijk opgevolgd wor- den. Het oordeel was positief en dus mag het Jessa Ziekenhuis zich voor de tweede maal eigenaar van de NIAZ-accreditatie noemen. Een verschil met vier jaar geleden, is nog dat de accreditatie voor de drie campussen van het ziekenhuis geldt. Vier jaar geleden was dat enkel voor de campus Virga Jesse. ziekenhuis de afgelopen jaren niet heeft stil- gestaan, maar hard werkt om de kwaliteit van de zorg- en dienstverlening telkens opnieuw te verbeteren. De accreditatie betekent echter niet dat er niets meer fout kan lopen in het zie- kenhuis. We zijn ons er van bewust dat we nog op heel wat punten moeten verbeteren. We gaan nu een actieplan opstellen op basis van de in het rapport genoemde verbeterpunten. Kwaliteitsverbetering is al jaren een prioriteit in ons beleid en zal dat ook blijven", aldus algemeen directeur dr. Yves Breysem. accreditatie binnen slaagde het Jessa Ziekenhuis in Hasselt er voor de tweede maal in de NIAZ-accreditatie binnen te halen. roxaban en 22,9 mg lactosemonohydraat. 9 mm) met het BAYER-kruis op de ene kant en "15" en een driehoek op de andere kant. Xarelto 20 mg: bruinrode, ronde, bolronde tabletten (diameter 6 mm, radius van de bolling 9 mm) met het BAYER-kruis op de ene kant en "20" en een driehoek op de andere kant. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: - Preventie van cerebrovasculair acci- dent (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atrium bril- leren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack). - Behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met Xarelto dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en syste- mische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding. Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdub- beld om een overgeslagen dosis in te halen. Behandeling van DVT en preventie van recidief DVT en PE: de aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE, zoals in de tabel hieronder is weergegeven. Doseringsschema dag 1-21: 15 mg tweemaal daags (maximale dagelijkse dosis 30 mg); doseringsschema dag 22 en daarna: 20 mg eenmaal daags (maximale dagelijkse dosis 20 mg). De duur van de behandeling dient indi- vidueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding. Een korte behandelduur (3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld een recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en een langere behandelduur dient te worden gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT. De ervaring met het gebruik van Xarelto voor deze indicatie gedurende langer dan 12 maanden is beperkt. Indien tijdens de behan- delfase met tweemaal daags 15 mg (dag 1-21) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg Xarelto per dag wordt in- genomen. In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen. De patiënt dient de volgende dag door te gaan met innemen volgens het normale schema van tweemaal daags 15 mg, zoals aanbevolen. Als een dosis niet is ingenomen tijdens de be- handelfase met eenmaal daagse inname (vanaf dag 22), moet de patiënt Xarelto onmiddel- lijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aan- bevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen. Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA) naar Xarelto: bij patiënten die worden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie dient de VKA-behan- deling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart wanneer de INR- waarde 3,0 is. Bij patiënten die worden behandeld voor DVT en de preventie van recidief DVT en PE dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart zodra de INR-waarde 2,5 is. Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, worden de INR-waarden foutief verhoogd na de inname van Xarelto. De INR- waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt. Overschakelen van Xarelto naar vitamine K-antagonisten (VKA): er bestaat een mogelijkheid voor inadequate antistolling tijdens het overschakelen van Xarelto naar VKA. Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel. Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde. Bij patiënten die overschakelen van Xarelto naar VKA, dient de VKA gelijktij- dig te worden gegeven totdat de INR-waarde 2,0 is. Gedurende de eerste twee dagen van de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt, daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast. Zolang patiënten zowel Xarelto als VKA krijgen, moet de INR-waarde niet eerder dan 24 uur na de voorgaande dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto worden bepaald. Wanneer eenmaal is gestopt met Xarelto, kan de INR-waarde minimaal 24 uur na de laatste dosis betrouwbaar worden getest. Overschakelen van parenterale antistollingsmiddelen naar Xa- relto: bij patiënten die tot dat moment een parenteraal antistollingsmiddel kregen, dient 0 tot 2 uur vóór het tijdstip van de volgende geplande toediening van het parenterale genees- middel (bijv. LMWH) met Xarelto te worden gestart, of op het moment dat een continu toegediend parenteraal geneesmiddel (bijv. intraveneuze, niet-gefractioneerde heparine) wordt stopgezet. Overschakelen van Xarelto naar parenterale antistollingsmiddelen: geef de eerste dosis parenteraal antistollingsmiddel op het moment dat de volgende dosis Xarelto zou moeten worden ingenomen. Speciale populaties: Nierinsuf ciëntie: de dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsuf ciëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min). Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsuf ciëntie gelden de volgende doseringsaanbeve- lingen: - Voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atrium brilleren is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg; - Voor de behandeling van DVT en preventie van recidief DVT en PE: Patiënten dienen de eerste 3 weken te wor- den behandeld met tweemaal daags 15 mg. Daarna is de aanbevolen dosering 15 mg een- maal daags op basis van farmacokinetische modellering. Beperkte klinische gegevens voor patiënten met ernstige nierinsuf ciëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat de plasmaconcentraties rivaroxaban signi cant verhoogd zijn. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten. Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min. Leverinsuf ciëntie: Xarelto is gecontra-indi- ceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C. Oudere patiënten, lichaamsgewicht en geslacht: geen doseringsaanpassing. Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt Xarelto niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening: voor oraal gebruik. De tabletten dienen met voedsel te worden ingenomen. cante actieve bloeding; leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch schap en borstvoeding. enten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban. Preventie van veneuze trombo- embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen ( 6097 patiënten): maximale dagelijkse dosis 10 mg (maximale behandelduur 39 dagen). handelduur 21 maanden). Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atrium brilleren: maximale dagelijkse dosis 20 mg (maximale behandelduur 41 maanden). In totaal werden bij ongeveer 73% van de patiënten die werden blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban bijwerkingen gemeld die tijdens de behandeling op- traden. Ongeveer 24% van de patiënten kreeg bijwerkingen waarvan door onderzoekers werd geoordeeld dat ze verband hielden met de behandeling. Van de patiënten die werden behandeld met 10 mg Xarelto en die een heup- of knievervangende operatie ondergingen, kwamen bij ongeveer 6,8% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 5,9% van de patiënten trad anemie op. Van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 15 mg Xarelto, gevolgd door eenmaal daags 20 mg voor de behandeling van DVT, of met eenmaal daags 20 mg voor de preventie van recidief DVT en PE, kwamen bij ongeveer 22,7% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 1,8% van de patiënten trad anemie op. Bij patiënten die werden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie werden bloedingen van elk type of elke mate van ernst gemeld met een frequentie van 28 per 100 patiëntjaren, en anemie met een frequentie van 2,5 per 100 patiëntjaren. Alle tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in fase III- onderzoeken (preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen (VTE-P), behandeling van DVT en preventie van recidief DVT en PE (DVT-T) en preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atrium brilleren (SPAF)) (de frequenties van bijwerkingen die werden gemeld met Xarelto staan per systeem/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per fre- quentie weergegeven. De frequenties worden als volgt gede nieerd: vaak: 1/100, < 1/10; soms: (incl. betreffende laboratorium waarden) (vaak); trombocytemie (incl. verhoogde plaatjestel- ling) (soms). Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, allergische dermatitis (soms). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, syncope (vaak); cerebrale en intracraniale hemorragie (soms). Oogaandoeningen: hemorragie van de ogen (incl. conjuc- tivale hemorragie) (vaak). Hartaandoeningen: tachycardie (vaak). Bloedvataandoeningen: hypotensie, hematoom (vaak); pseudoaneurysma-vorming na percutane interventie (niet bekend). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis (vaak); bloed ophoesten (soms). Maagdarmstelselaandoeningen: hemorragie van het maagdarmka- naal (incl. tandvleesbloeding en rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn, dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree, braken (vaak); droge mond (soms). Lever- en galaandoeningen: abnormale leverfunctie (soms); geelzucht (zelden). Huid- en onder- huidaandoeningen: pruritus (incl. zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huid- uitslag, ecchymose (vaak); urticaria, cutane en subcutane hemorragie (soms). Skeletspier- stelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in de extremiteiten (vaak); hemartrose (soms); spierhemorragie (zelden); compartiment-syndroom secundair aan een bloeding (niet be- kend). Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale hemorragie (incl. hematurie en menor- ragie (vaak); verminderde nierfunctie (incl. verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedure- um) (soms); nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke een hypoperfusie kan veroorzaken (niet bekend). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl. vermoeidheid, as- thenie) (vaak); zich onwel voelen (incl.malaise), gelokaliseerd oedeem (soms). Onderzoe- ken: verhoogde transaminases (vaak); verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed, verhoogd LDH, verhoogd lipase, verhoogd amylase, verhoogde GGT (soms); ver- hoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALT-waarden) (zelden). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: postprocedurele hemorragie (incl. postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie (vaak); wondsecretie (soms). Beschijving van bepaalde bijwerkingen: vanwege het farmacologische werkingsmechanis- me kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie. De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale a oop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie. In de klinische on- derzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijvoorbeeld epistaxis, gingivaal, gastro-in- testinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens een langdurige behandeling met ri- varoxaban, in vergelijking met een behandeling met VKA. Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht. Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behan- deling krijgen die de hemostase beïnvloedt. Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren. Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspnoe en onverklaarde shock. In som- mige gevallen zijn symptomen van cardiale ischemie zoals angina pectoris als gevolg van anemie waargenomen. Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Xarelto. Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen. NING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Xarelto 15 mg: EU/1/08/472/011-016; Xarelto 20 mg: EU/1/08/472/017-021.. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2011. Gedetaileerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/ L.BE.01.2012.0772 heeft, geldt tot 1 mei 2016. Zoals gezegd is het Limburgse ziekenhuis het enige in Bel- gië dat deze accreditatie heeft. Het tweede Vlaamse ziekenhuis dat een aanvraag in- diende om de NIAZ-accreditatie te verkrijgen, is eveneens uit Limburg. Het Sint-Franciskus- ziekenhuis in Heusden-Zolder kreeg vorige maand een audit en wacht nu op de resul- huizen dienden een aanvraag in om de ac- creditatie te verkrijgen: AZ Alma in Eeklo, AZ Sint-Lucas in Brugge, AZ Vesalius in Tongeren, Ziekenhuis Maas en Kempen in Maaseik-Bree en het Mariaziekenhuis in Overpelt. |