De Specialistenkrant
12-3
4 juli 2012
www.jds-sk.be/nl
I
25
in The Lancet werd gepubliceerd. Ook de
recente, placebogecontroleerde JUPITER-
studie had reeds overtuigend aangetoond
dat het verlagen van de cholesterolspiegel
met een statine klinisch voordeel biedt bij
patiënten met een laag cardiovasculair risico.
De Specialistenkrant: Dr. Rietz-
schel, hoe relevant zijn deze
resultaten voor de klinische
praktijk? Denkt u m.a.w. dat het
zinvol is om statines, die toch
ook een nevenwerkingsprofiel
vertonen, toe te dienen aan per-
sonen met een laag risico op een
cardiovasculair incident?
Dr. Rietzschel: Er bestaat geen twijfel
dat de voordelen van een statinetherapie
ruimschoots de potentiële nadelen - nu
heb ik het over de zeer lage incidenties
van haemorrhagische CVA, de novo-
diabetes, myopathie en rhabdomyolyse
compenseren, zeker bij personen met een
hoog risico, maar ook bij personen met een
lager risicoprofiel. Ik ben dan ook van mening
dat het zinvol kan zijn om bepaalde personen
met een cardiovasculair risico dat onder de
hoogrisicocut-off valt ook preventief statines
toe te dienen.
De Specialistenkrant: Pleit u er-
voor om de desbetreffende richt-
lijnen in die zin aan te passen?
Dr. Rietzschel: De European Guidelines on
Cardiovascular Disease Prevention in Clinical
Practice werden onlangs gereviseerd (Perk
J, et al., Eur Heart J 2012) en bieden reeds
een duidelijk antwoord op dergelijke vragen.
De deur is met andere woorden open gezet
voor een farmacologische behandeling van
verhoogde lipiden, óók voor geselecteerde
personen buiten de hoogrisicocategorie (deze
met een risico op een fataal CV-event van
1-5% per 10 jaar).
De Specialistenkrant: Vindt u dit
een belangrijke publicatie?
Dr. Rietzschel: Zonder meer. De resultaten
zijn weliswaar niet helemaal nieuw,
zoals prof. Van Cleemput zonet komt te
zeggen, maar het gaat hier om een zeer
robuuste meta-analyse, waarbij individuele
patiëntgegevens van niet minder dan
175.000 personen werden geanalyseerd.
Hiermee is de discussie of statines al dan
niet voordeel bieden in primaire preventie
afgesloten en kunnen we focussen op de
belangrijke vraag: "Hoe implementeren we
deze inzichten op een efficiënte en rationele
manier in de klinische praktijk?"
De Specialistenkrant:
Prof. Van Cleemput, hebt u nog
bemerkingen?
Prof. Van Cleemput: Zonder de resultaten
van deze studie in vraag te stellen
we kunnen inderdaad enkel tevreden zijn over
het uitstekende efficaciteit-/veiligheidsprofiel
van statines, óók bij personen die tot een
lage risicogroep behoren wens ik te
benadrukken dat deze studie eveneens de
veel grotere absolute benefit van statines
aantoont bij personen met een sterk
verhoogd cardiovasculair risico. Ik heb in dit
verband ook bedenkingen bij het toedienen
van statines aan vrijwel iedereen vanaf 50
jaar (zoals in een begeleidende commentaar
geopperd wordt). Dit zou mijns inziens leiden
tot een onnodig medicaliseren: een gezonde
levenswijze en een gebalanceerde voeding
zijn eveneens belangrijk ter preventie van
cardiovasculaire aandoeningen.
Dr. Ronny Leemans
Referenties
1.
Cholesterol Treatment Trialists' Ctt Collaborators.
The effects of lowering LDL cholesterol with statin
therapy in people at low risk of vascular disease:
meta-analysis of individual data from 27 randomised
trials. Lancet, 2012 May 16. [Epub ahead of print]
doi:10.1016/S0140-6736(12)60367-5
2. Ebrahim S. & Casas JP. Statins for all by the age of 50
years? Lancet, 2012 May 16. [Epub ahead of print].
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: GLUCOPHAGE 500mg fi lmomhulde tabletten.
GLUCOPHAGE 850mg fi lmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING: Glucophage 500mg fi lmomhulde tabletten: Elke fi lmomhulde tablet bevat
500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metforminebase. Glucophage
850mg fi lmomhulde tabletten: Elke fi lmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride
overeenkomend met 662,9 mg metforminebase. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde
tablet. Witte, ronde, convexe, fi lmomhulde tabletten. THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Behandeling van type-2-diabetes mellitus, in het bijzonder bij patiënten met overgewicht,
wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan
worden gereguleerd. · Bij volwassenen kan Glucophage als monotherapie of in combinatie
met andere orale antidiabetica of insuline gebruikt worden. · Bij kinderen vanaf 10 jaar en
adolescenten kan Glucophage als monotherapie of in combinatie met insuline gebruikt worden.
Er is een vermindering van complicaties aangetoond bij volwassen type-2-diabetespatiënten
met overgewicht die, na het falen van een dieet, behandeld worden met metformine als
eerstelijnstherapie. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Volwassenen: Monotherapie
en combinatie met andere orale antidiabetica: De gebruikelijke aanvangsdosis 500 mg of
850 mg metforminehydrochloride 2 of 3 keer per dag toegediend tijdens of na de maaltijd.
Na 10 tot 15 dagen dient de dosis aangepast te worden op basis van bloedglucosespiegelbepalingen.
Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale tolerantie verbeteren. De
maximaal aanbevolen dosering metforminehydrochloride is 3 g per dag verdeeld over 3 doses.
Indien wordt overwogen over te stappen van een ander oraal antidiabeticum: stop de toediening
van het andere middel en start met metformine in de bovengenoemde dosering. Combinatie
met insuline: Metformine en insuline kunnen in combinatietherapie worden gebruikt voor
een betere bloedglucosespiegelcontrole. Metforminehydrochloride wordt in de gebruikelijke
aanvangsdosis van 500 mg of 850 mg 2 of 3 keer per dag toegediend, terwijl de insulinedosering
op basis van bloedglucosespiegelbepalingen wordt aangepast. Ouderen: Vanwege de mogelijk
verminderde nierfunctie bij oudere personen, dient de dosering van metformine aan de
nierfunctie te worden aangepast. Een regelmatige controle van de nierfunctie is noodzakelijk.
Kinderen en adolescenten: Monotherapie en combinatie met insuline · Glucophage kan
worden gebruikt bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten. · De gebruikelijke startdosis is
500 mg of 850 mg metforminehydrochloride éénmaal daags tijdens of na de maaltijd.
Na 10 tot 15 dagen dient de dosis aangepast te worden op basis van bloedglucose-
spiegelbepalingen. Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale tolerantie
verbeteren. De maximaal aanbevolen dosis metforminehydrochloride is 2 g per dag, in twee of
drie giften. CONTRA-INDICATIES: · Overgevoeligheid voor metformine of voor één van de
hulpstoffen.· Keto-acidose, precoma diabeticum. · Nierfalen of nierdysfunctie (creatinineklaring
< 60 ml/min). · Acute aandoeningen waarbij een risico op verandering van de nierfunctie bestaat,
zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock. · Acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie
kunnen veroorzaken zoals: hartfalen of pulmonaire insuffi ciëntie, recent myocardinfarct, shock.
· Leverinsuffi ciëntie, acute alcoholvergiftiging, alcoholisme. BIJWERKINGEN: In het begin van
de behandeling zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
en verlies van eetlust die in de meeste gevallen spontaan overgaan. Om deze te voorkomen, is het
raadzaam om metformine in 2 of 3 dagelijkse doses in te nemen en de dosis traag op te bouwen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij behandeling met metformine. De
frequenties worden als volgt gedefi nieerd: zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10;
soms: 1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zeer zelden: Melkzuuracidose. Verminderde
vitamine B12-absorptie met daling in de serumconcentratie tijdens langdurig gebruik van
metformine. Het is aanbevolen om rekening te houden met een dergelijke etiologie als een
patiënt megaloblastische anemie vertoont. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: smaakverstoring.
Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid,
braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen komen meestal voor
tijdens het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf.
Om deze bijwerkingen te voorkomen, wordt aanbevolen om metforminehydrochloride in 2 of
3 dagelijkse doseringen tijdens of na de maaltijd te nemen. Een langzame verhoging van de
dosis kan ook de gastro-intestinale tolerantie verbeteren. Gal- en galwegaandoeningen: zeer
zelden: Geïsoleerde meldingen van afwijkingen in leverfunctietests of hepatitis die verdwijnen
na het beëindigen van de behandeling met metformine. Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden: huidreacties zoals erytheem, pruritus, urticaria Pediatrische populatie:
In gepubliceerde en post-marketing gegevens en tijdens gecontroleerde klinische
studies met een beperkte pediatrische populatie in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, die
gedurende 1 jaar behandeld werd, waren de gemelde bijwerkingen wat betreft de
aard en de ernst vergelijkbaar met de gemelde bijwerkingen bij volwassenen. HOUDER
VAN DE VERGUNNING: VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Merck n.v./s.a.
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tel:02/ 686.07.11 Fax:02/687.91.20 E-mail: info@
merck.be REGISTRATIENUMMERS: Glucophage 500
mg fi lmomhulde tabletten: PVC/
Al blisterverpakking : BE058414. Plastic fl es : BE341451. Glucophage 850 mg fi lmomhulde
tabletten: PVC/Al blisterverpakking : BE058466. Plastic fl es : BE341467. AFLEVERING:
Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/2011
Meer dan
50
jaar
en nog steeds
evenveel
effect...
STARTDOSIS
Week 1 à 4
1 à 2 tabletten van 500 mg per dag
SNELLE TITRATIE
Tot de maximaal getolereerde dosis
2 à 3 tabletten van 850 mg
Glucophage
®
60 x 500 mg: 6,20
Glucophage
®
100 x 850 mg: 7,81
De nr. 1 oplossing voor type 2 DIABETES
Merck Serono is a
division of Merck
Annonce_Glucophage_210_297.indd 2
20/04/12 15:56
MEDISCH & WETENSCHAPPELIJK NIEUWS