NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Somatropine*
3,3 mg (overeenkomend met 10 IE)/ ml. Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 5 mg somatropine* (15 IE). *met behulp van recombinant-DNA-techno-
logie geproduceerd in Escherichia coli. Hulpstoffen: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is
helder en kleurloos. THERAPEUTISCHE INDICATIES Baby's, kinderen en adolescenten
y ,
·Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van
groeihormoon (GH). ·Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom. ·Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsuffi ciëntie. ·Groeistoornissen
(huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij
de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan 2 standaard-
deviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar). ·Prader-Willi-
syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose `PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
Volwassenen ·Suppletietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondefi ciëntie. Patiënten met een ernstige groeihormoondefi ciëntie op volwassen
leeftijd zijn gedefi nieerd als patiënten met bekend hypothalamisch of hypofysair lijden met daarnaast ten minste één andere bekende defi ciëntie van een hypo-
fysehormoon, behoudens prolactine. Bij deze patiënten dient één dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondefi ciëntie vast te stellen of uit te
sluiten. Bij patiënten met geïsoleerde groeihormoondefi ciëntie stammend uit de kinderjaren (zonder bewijs voor hypothalamisch of hypofysair lijden of voor
craniale bestraling) dienen twee dynamische testen te worden aangeraden. Wanneer er echter ook sprake is van lage IGF-I concentraties (SDS < -2), mag wor-
den overwogen één test uit te voeren. De grenswaarde van de dynamische test dient goed te zijn gedefi nieerd. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het stellen van een diagnose en de behandeling met somatropine dient uitsluitend gestart en begeleid te worden door artsen met de daarvoor aangewezen
opleiding en ervaring in de diagnose en de behandeling van patiënten met groeistoornissen. De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt af-
zonderlijk worden afgestemd. Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten:
g
g
p
g
j p
p
doorgaans wordt een
dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7 1,0 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag. Zelfs hogere doses zijn gebruikt. Prader-
Willi-syndroom, ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling bij pediatrische patiënten:
y
,
g
g
g j p
p
doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,035 mg/kg li-
chaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse doses mogen niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden
toegepast bij pediatrische patiënten met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifysairschijven bijna zijn gesloten. Groeistoornissen
ten gevolge van het Turner-syndroom:
g
g
y
een dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg li-
chaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag wordt aan-
bevolen. Groeistoornissen bij chronische
j
nierinsufficiëntie: een dosis van 1,4 mg/
m
2
lichaamsoppervlak per dag (0,045 -
0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag)
wordt aanbevolen. Hogere doses kun-
nen noodzakelijk zijn als de groeisnel-
heid te laag is. Na zes maanden behan-
deling moet mogelijk de dosis worden
aangepast. Groeistoornissen bij kleine
j
kinderen/adolescenten die te klein voor
/
de zwangerschapsduur (SGA) geboren
g
p
(
) g
zijn:
j
een dosis van 0,035 mg/kg per
dag (1 mg/m
2
per dag) wordt door-
gaans aanbevolen tot de eindlengte is
bereikt. De behandeling dient na het
eerste jaar van de behandeling te wor-
den onderbroken als de SDS van de
groeisnelheid kleiner is dan + 1. De be-
handeling dient te worden onderbroken
als de groeisnelheid < 2 cm/jaar is en,
als bevestiging noodzakelijk is, de bot-
leeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar
(jongens) is, overeenkomend met sluiting
van de epifysairschijven. Aanbevolen
doseringen voor pediatrische pati-
enten: Groeihormoondeficiëntie: mg/kg
lichaamsgewicht dosis per dag: 0,025 -
0,035; mg/m
2
lichaamsoppervlakte do-
sis per dag: 0,7 - 1,0. Prader-Willi-syn-
y
droom: mg/kg lichaamsgewicht dosis
per dag: 0,035; mg/m
2
lichaamsopper-
vlakte dosis per dag: 1,0. Turner-syn-
y
droom: mg/kg lichaamsgewicht dosis
per dag: 0,045 - 0,050; mg/m
2
li-
chaamsoppervlakte dosis per dag: 1,4.
Chronische nierinsufficiëntie: mg/kg li-
chaamsgewicht dosis per dag: 0,045 -
0,050; mg/m
2
lichaamsoppervlakte do-
sis per dag: 1,4. Te klein voor de
zwangerschapsduur geboren kinderen/
g
p
g
/
adolescenten (SGA):
(
) mg/kg lichaamsge-
wicht dosis per dag: 0,035; mg/m
2
li-
chaamsoppervlakte dosis per dag: 1,0.
Groeihormoondeficiëntie bij volwasse-
j
nen: de behandeling moet beginnen met
een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per
dag. De dosering dient geleidelijk te
worden opgehoogd volgens de behoef-
ten van de individuele patiënt zoals be-
paald aan de hand van de IGF-I-concen-
tratie. Het doel van de behandeling is
een concentratie van Insulineachtige
Groei Factor (IGF-I) te verkrijgen binnen
2 SDS ten opzichte van het voor de leef-
tijd gecorrigeerde gemiddelde van ge-
zonde volwassenen. Patiënten met nor-
male IGF-I-concentraties aan het begin
van de behandeling moeten worden be-
handeld met groeihormoon tot een
hoognormale IGF-I-spiegel, maar niet
hoger dan 2 SDS. De klinische respons
en ongewenste effecten kunnen ook als
richtlijn voor dosistitratie worden ge-
bruikt. De dagelijkse onderhoudsdosis is
zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig
hebben dan mannen, terwijl mannen na
verloop van tijd een toenemende IGF-I-
gevoeligheid vertonen. Dit betekent dat
er een risico bestaat dat vrouwen, met
name vrouwen die orale oestrogeensup-
pletie krijgen, worden onderbehandeld
terwijl mannen worden overbehandeld.
De nauwkeurigheid van de dosis groei-
hormoon moet daarom elke 6 maanden
worden gecontroleerd. Omdat de nor-
male fysiologische productie van groei-
hormoon afneemt met de leeftijd, is het
mogelijk dat de benodigde dosis kan
worden verminderd. De laagste effectie-
ve dosis dient te worden gebruikt. De in-
jectie moet subcutaan worden toege-
diend en de injectieplaats moet worden
afgewisseld om lipoatrofi e te voorkomen.
CONTRA-INDICATIES ·Overgevoelig-
heid voor somatropine of voor één van
de hulpstoffen. ·Somatropine mag niet
worden toegepast als er aanwijzingen
zijn die duiden op tumoractiviteit en anti-
tumortherapie moet zijn beëindigd voor-
dat de behandeling wordt gestart. ·So-
matropine mag niet worden toegepast
ter bevordering van de groei bij patiën-
ten met gesloten epifysairschijven. ·Pati-
enten met een acute levensbedreigende
aandoening die complicaties ondervin-
den na een openhart- of buikoperatie,
meervoudig trauma veroorzaakt door
een ongeval, acute ademhalingsinsuffi ci-
entie of vergelijkbare aandoeningen mo-
gen niet met somatropine worden behan-
deld. BIJWERKINGEN Binnen de
systeem/orgaanklassen worden de bij-
werkingen vermeld onder de kop met de
frequentie waarin ze voorkomen (aantal
patiënten dat de bijwerking naar ver-
wachting krijgt). Hierbij worden de vol-
gende categorieën gebruikt: zeer vaak
(1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
( 1 / 1 0 0 0 , < 1 / 1 0 0 ) ; z e l d e n
(1/10.000, <1/1000); zeer zelden
(<1/10.000). Patiënten met groeihor-
moondeficiëntie worden gekarakteri-
seerd door een tekort aan extracellulair
volume. Wanneer de behandeling met
somatropine wordt gestart, wordt dit te-
kort snel gecorrigeerd. Bij volwassen pa-
tiënten komen bijwerkingen gerelateerd
aan vochtretentie, zoals perifeer oe-
deem, stijfheid in de extremiteiten, artral-
gie, myalgie en paresthesie, vaak voor.
In het algemeen zijn deze bijwerkingen
licht tot matig, ontstaan ze binnen de
eerste maanden van behandeling en ne-
men spontaan of door dosisvermindering
af. De incidentie van deze bijwerkingen
is gerelateerd aan de toegediende dosis,
de leeftijd van de patiënten en mogelijk
omgekeerd evenredig aan de leeftijd
van de patiënt op het moment dat de
groeihormoondefi ciëntie begint. Bij pediatrische patiënten komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespeci-
ficeerd (inclusief cysten en poliepen)
j p
g
j p
Zeer zelden: Leukemie. Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij pediatrische patiënten met groeihormoon-
defi ciëntie die werden behandeld met somatropine, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar met die bij pediatrische proefpersonen zonder groeihormoontekort.
Immuunsysteemaandoeningen Vaak: Vorming van antilichamen. Somatropine heeft vorming van antilichamen geïnduceerd bij ongeveer 1% van de patiën-
ten. De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er zijn geen klinische veranderingen in verband gebracht met de antilichaamvorming. Endo-
criene aandoeningen Zelden: Type-2-diabetes mellitus. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Bij volwassenen: paresthesie. Soms: Bij volwassenen: carpaletun-
nelsyndroom, bij pediatrische patiënten: paresthesie. Zelden: Benigne intracraniale hypertensie. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Bij volwassenen: stijfheid in de extremiteiten, artralgie, myalgie. Soms: Bij pediatrische patiënten: stijfheid in de extremiteiten, artralgie, myalgie. Algemene
aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Bij volwassenen: perifeer oedeem. Voorbijgaande locale huidreacties op de plaats van de injectie
bij pediatrische patiënten. Soms: Bij pediatrische patiënten: perifeer oedeem. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING 1,5 ml oplossing in een patroon
(kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde. Ver-
pakkingsgrootten: 1, 5 en 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HAN-
DEL BRENGEN EU/1/06/332/004 EU/1/06/332/005 EU/1/06/332/006. AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIE-
NING VAN DE TEKST 03/2008.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 6,7 mg/ml oplossing voor injectie. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Somatropi-
ne* 6,7 mg (overeenkomend met 20 IE)/ ml. Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine* (30 IE). *met behulp van recombinant-DNA-
technologie geproduceerd in Escherichia coli. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder en kleurloos. THERAPEUTISCHE
INDICATIES Baby's, kinderen en adolescenten
y ,
·Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (GH). ·Groeistoornissen als
gevolg van Turner-syndroom. ·Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsuffi ciëntie. ·Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS)
< -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwanger-
schapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan 2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar
of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar). ·Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en
lichaamssamenstelling. De diagnose `PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd. Volwassenen ·Suppletietherapie bij volwassenen
met een duidelijke groeihormoondefi ciëntie. Patiënten met een ernstige groeihormoondefi ciëntie op volwassen leeftijd zijn gedefi nieerd als patiënten met be-
kend hypothalamisch of hypofysair lijden met daarnaast ten minste één andere bekende defi ciëntie van een hypofysehormoon, behoudens prolactine. Bij deze
patiënten dient één dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondefi ciëntie vast te stellen of uit te sluiten. Bij patiënten met geïsoleerde groeihor-
moondefi ciëntie stammend uit de kinderjaren (zonder bewijs voor hypothalamisch of hypofysair lijden of voor craniale bestraling) dienen twee dynamische
testen te worden aangeraden. Wanneer er echter ook sprake is van lage IGF-I concentraties (SDS < -2), mag worden overwogen één test uit te voeren. De
grenswaarde van de dynamische test dient goed te zijn gedefi nieerd. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het stellen van een diagnose en de behan-
deling met somatropine dient uitsluitend gestart en begeleid te worden door artsen met de daarvoor aangewezen opleiding en ervaring in de diagnose en de
behandeling van patiënten met groeistoornissen. De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd. Groeistoornis-
sen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten:
g
g
p
g
j p
p
doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg
lichaamsgewicht per dag of 0,7 1,0 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag. Zelfs hogere doses zijn gebruikt. Prader-Willi-syndroom, ter verbetering van groei en
y
,
g
g
lichaamssamenstelling bij pediatrische patiënten:
g j p
p
doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m
2
lichaams-
oppervlak per dag. De dagelijkse doses mogen niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden toegepast bij pediatrische patiënten met een
groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifysairschijven bijna zijn gesloten. Groeistoornissen ten gevolge van het Turner-syndroom:
g
g
y
een
dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg li-
chaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag wordt aan-
bevolen. Groeistoornissen bij chronische
j
nierinsufficiëntie: een dosis van 1,4 mg/
m
2
lichaamsoppervlak per dag (0,045 -
0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag)
wordt aanbevolen. Hogere doses kun-
nen noodzakelijk zijn als de groeisnel-
heid te laag is. Na zes maanden behan-
deling moet mogelijk de dosis worden
aangepast. Groeistoornissen bij kleine
j
kinderen/adolescenten die te klein voor
/
de zwangerschapsduur (SGA) geboren
g
p
(
) g
zijn:
j een dosis van 0,035 mg/kg per
dag (1 mg/m
2
per dag) wordt door-
gaans aanbevolen tot de eindlengte is
bereikt. De behandeling dient na het
eerste jaar van de behandeling te wor-
den onderbroken als de SDS van de
groeisnelheid kleiner is dan + 1. De be-
handeling dient te worden onderbroken
als de groeisnelheid < 2 cm/jaar is en,
als bevestiging noodzakelijk is, de bot-
leeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar
(jongens) is, overeenkomend met sluiting
van de epifysairschijven. Aanbevolen
doseringen voor pediatrische pati-
enten: Groeihormoondeficiëntie: mg/
kg lichaamsgewicht dosis per dag:
0,025 - 0,035; mg/m
2
lichaamsopper-
vlakte dosis per dag: 0,7 - 1,0. Prader-
Willi-syndroom:
y
mg/kg lichaamsgewicht
dosis per dag: 0,035; mg/m
2
lichaams-
oppervlakte dosis per dag: 1,0. Turner-
syndroom:
y
mg/kg lichaamsgewicht do-
sis per dag: 0,045 - 0,050; mg/m
2
lichaamsoppervlakte dosis per dag: 1,4.
Chronische nierinsufficiëntie: mg/kg li-
chaamsgewicht dosis per dag: 0,045 -
0,050; mg/m
2
lichaamsoppervlakte do-
sis per dag: 1,4. Te klein voor de
zwangerschapsduur geboren kinderen/
g
p
g
/
adolescenten (SGA):
(
) mg/kg lichaamsge-
wicht dosis per dag: 0,035; mg/m
2
li-
chaamsoppervlakte dosis per dag: 1,0.
Groeihormoondeficiëntie bij volwasse-
j
nen: de behandeling moet beginnen met
een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per
dag. De dosering dient geleidelijk te
worden opgehoogd volgens de behoef-
ten van de individuele patiënt zoals be-
paald aan de hand van de IGF-I-concen-
tratie. Het doel van de behandeling is
een concentratie van Insulineachtige
Groei Factor (IGF-I) te verkrijgen binnen
2 SDS ten opzichte van het voor de
leeftijd gecorrigeerde gemiddelde van
gezonde volwassenen. Patiënten met
normale IGF-I-concentraties aan het be-
gin van de behandeling moeten worden
behandeld met groeihormoon tot een
hoognormale IGF-I-spiegel, maar niet
hoger dan 2 SDS. De klinische respons
en ongewenste effecten kunnen ook als
richtlijn voor dosistitratie worden ge-
bruikt. De dagelijkse onderhoudsdosis is
zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Vrouwen kunnen een hogere dosis no-
dig hebben dan mannen, terwijl mannen
na verloop van tijd een toenemende
IGF-I-gevoeligheid vertonen. Dit bete-
kent dat er een risico bestaat dat vrou-
wen, met name vrouwen die orale oes-
trogeensuppletie krijgen, worden
onderbehandeld terwijl mannen worden
overbehandeld. De nauwkeurigheid van
de dosis groeihormoon moet daarom
elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Omdat de normale fysiologische pro-
ductie van groeihormoon afneemt met
de leeftijd, is het mogelijk dat de beno-
digde dosis kan worden verminderd. De
laagste effectieve dosis dient te worden
gebruikt. De injectie moet subcutaan
worden toegediend en de injectieplaats
moet worden afgewisseld om lipoatrofi e
te voorkomen. CONTRA-INDICATIES
·Overgevoeligheid voor somatropine of
voor één van de hulpstoffen. ·Somatro-
pine mag niet worden toegepast als er
aanwijzingen zijn die duiden op tumo-
ractiviteit en antitumortherapie moet zijn
beëindigd voordat de behandeling
wordt gestart. ·Somatropine mag niet
worden toegepast ter bevordering van
de groei bij patiënten met gesloten epify-
sairschijven. ·Patiënten met een acute
levensbedreigende aandoening die
complicaties ondervinden na een open-
hart- of buikoperatie, meervoudig trau-
ma veroorzaakt door een ongeval, acu-
t e a d e m h a l i n g s i n s u f f i c i ë n t i e o f
vergelijkbare aandoeningen mogen niet
met somatropine worden behandeld.
BIJWERKINGEN Binnen de systeem/
orgaanklassen worden de bijwerkingen
vermeld onder de kop met de frequentie
waarin ze voorkomen (aantal patiënten
dat de bijwerking naar verwachting
krijgt). Hierbij worden de volgende cate-
gorieën gebruikt: zeer vaak (1/10);
v a a k ( 1 / 10 0 , < 1 / 10 ) ; s o m s
( 1 / 1 0 0 0 , < 1 / 1 0 0 ) ; z e l d e n
(1/10.000, <1/1000); zeer zelden
(<1/10.000). Patiënten met groeihor-
moondeficiëntie worden gekarakteri-
seerd door een tekort aan extracellulair
volume. Wanneer de behandeling met
somatropine wordt gestart, wordt dit te-
kort snel gecorrigeerd. Bij volwassen
patiënten komen bijwerkingen gerela-
teerd aan vochtretentie, zoals perifeer
oedeem, stijfheid in de extremiteiten, ar-
tralgie, myalgie en paresthesie, vaak
voor. In het algemeen zijn deze bijwer-
kingen licht tot matig, ontstaan ze binnen
de eerste maanden van behandeling en
nemen spontaan of door dosisverminde-
ring af. De incidentie van deze bijwerkin-
gen is gerelateerd aan de toegediende
dosis, de leeftijd van de patiënten en
mogelijk omgekeerd evenredig aan de
leeftijd van de patiënt op het moment
dat de groeihormoondefi ciëntie begint. Bij pediatrische patiënten komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-
gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
j p
g
j p
Zeer zelden: Leukemie. Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij pediatrische patiënten met
groeihormoondefi ciëntie die werden behandeld met somatropine, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar met die bij pediatrische proefpersonen zonder groei-
hormoontekort. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: Vorming van antilichamen. Somatropine heeft vorming van antilichamen geïnduceerd bij ongeveer 1%
van de patiënten. De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er zijn geen klinische veranderingen in verband gebracht met de antilichaamvor-
ming. Endocriene aandoeningen Zelden: Type-2-diabetes mellitus. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Bij volwassenen: paresthesie. Soms: Bij pediatrische
patiënten: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen: paresthesie. Zelden: Benigne intracraniale hypertensie. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenin-
gen Vaak: Bij volwassenen: stijfheid in de extremiteiten, artralgie, myalgie. Soms: Bij pediatrische patiënten: stijfheid in de extremiteiten, artralgie, myalgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Bij volwassenen: perifeer oedeem. Bij pediatrische patiënten: voorbijgaande locale
huidreacties op de plaats van de injectie. Soms: Bij pediatrische patiënten: perifeer oedeem. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING 1,5 ml oplossing
in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de
andere zijde. Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/007 EU/1/06/332/008 EU/1/06/332/009. AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. DATUM
VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2008.
Een grote stap vooruit
Samen verder groeien
O
Omni
ni
trop
trope® o
e® oplos
plos
sing
sing voor in
ject
ect
i
ie p.p.
5 x
5 x
3,3
3,3
mg/m
m
l :
:
55
9,35
5 x
5 x
6,7
mg/m
/m
l :
l :
11
09,6
9
Naaldverberger beschikbaar
NIEUW
Pub Omnitrope A4 Percentile 2011-04 NL.indd 1
13/04/11 16:23