De Specialistenkrant
12-2
13 juni 2012
www.jds-sk.be/nl
I
13
Financiële duidelijkheid
Nauw aansluitend bij de organisatorische
werking is de financiële regeling binnen
het samenwerkingsverband. Hier is het zo
mogelijk nog belangrijker om alles klaar
en duidelijk in het contract te zetten. Raf
Van Goethem geeft een aantal vragen mee
die zeker beantwoord moeten worden:
"Wat zijn de inkomsten van de associatie?
Wat zijn de kosten van de associatie
en volgens welke sleutel worden deze
kosten verdeeld? Daarbij gaat het niet
enkel om de personeelskosten van het
secretariaat of de boekhouding, maar
ook over investeringskosten of de kosten
van een congres in het buitenland. Men
bepaalt ook best vooraf wat er gebeurt
wanneer een lid van de associatie een
sanctie van het RIZIV oploopt en een
bedrag moet terugbetalen. Betaalt de
associatie dat bedrag terug of is dat voor
rekening van de individuele arts? Dat
moet duidelijk op voorhand geregeld en
bepaald worden." Een laatste, en niet
onbelangrijk aspect van de financiële
regeling, is de winstverdeling. "Die moet
een weerspiegeling zijn van de gewogen
activiteit van de geassocieerde artsen. Hier
kunnen de arbeidsuren en de omzet, maar
ook bijvoorbeeld het diensthoofdschap
mee in rekening gebracht worden."
Naast de organisatorische en de
financiële regeling is er nog een derde
aspect dat duidelijk gestipuleerd moet
worden in het contract: de regeling bij
afwezigheid. "Er zijn vier mogelijke opties:
een arbeidsongeschiktheidsverzekering
door de associatie, een
arbeidsongeschiktheidsverzekering
door de associés, de associatie die zelf
doorbetaalt (zonder verzekering) of
mengvormen hiervan, geeft Van Goethem
aan. Solidariteit is het sleutelbegrip, maar
wanneer een collega gedurende een half
jaar afwezig is, dan leidt dat ongetwijfeld
tot frustratie bij de andere artsen, zeker in
een kleine associatie."
Keuze voor arbitrage
Hoe goed alles ook op papier gezet wordt,
soms zijn conflicten tussen associés
onvermijdelijk. "Ik raad dan steeds aan
om niet meteen naar een rechtbank te
stappen. Conflicten worden best buiten de
rechtbank gehouden. Doet men dat toch,
dan is men vertrokken voor vier à vijf jaar
procederen", verwittigt Van Goethem.
Hij is zelf veeleer voorstander van het
systeem van arbitrage. "Voorwaarde is
wel dat iedereen op voorhand aanvaardt
dat het oordeel van arbitrage bindend is.
Arbitrage is misschien duurder, maar vooral
veel sneller dan een afwikkeling via de
rechtbank."
Wat een begint kent, kent (vaak) ook
een einde. Dat is bij associaties niet
anders. Hoewel de meeste associaties
van onbepaalde duur zijn, kan men ook
kiezen voor een bepaalde duur. "In het
ziekenhuis bestaat vaak een leeftijdsgrens
van 65 jaar. Diezelfde leeftijdsgrens hoeft niet
noodzakelijk in de associatieovereenkomst
te worden opgenomen." In principe ziet Van
Goethem vijf manieren waarop een associatie
beëindigd kan worden: door overlijden,
door een gemeenschappelijk akkoord, door
opzegging, door opzegging om dringende
redenen of door ontslag uit het ziekenhuis.
"Dat moet allemaal op voorhand op papier
gezet worden."
Niet-concurrentiebeding
De vraag is dan wat er gebeurt na de
beëindiging van de associatie. Ook daarop
dient best op voorhand een antwoord te
worden gezocht: kan de associatie worden
voortgezet door de overblijvende associés?
Hoe wordt de associatie vereffend? Wat
gebeurt er met de dossiers? Is er een
vergoeding of goodwill verschuldigd aan een
uittredend associé? "Een vraag die we wel eens
krijgen, is of er een niet-concurrentiebeding
in de overeenkomst mag worden opgenomen.
De Orde neemt hier een ietwat tweeslachtig
standpunt in: wettelijk kan het, maar
deontologisch kan het niet. Dat neemt niet
weg dat een niet-concurrentiebeding wel kan
worden afgedwongen."
Filip Ceulemans
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Zanicombo 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten. Zanicombo 20
mg/10 mg filmomhulde tabletten.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke fil-
momhulde tablet Zanicombo 10 mg/10 mg bevat 10 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend met 7,64
mg enalapril) en 10 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg lercanidipine) - hulp-
stoffen: een filmomhulde tablet bevat 102.0 mg lactosemonohydraat. Elke filmomhulde tablet Zanicombo
20 mg/10 mg bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend met 15,29 mg enalapril) en 10 mg ler-
canidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg lercanidipine) - hulpstoffen: een filmomhulde
tablet bevat 92,0 mg lactosemonohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM. Zanicombo 10 mg/10 mg: witte,
biconvexe ronde filmomhulde tabletten. Zanicombo 20 mg/10 mg: gele, biconvexe ronde filmomhulde
tabletten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES. Zanicombo 10 mg/10 mg: behandeling van essentiële hy-
pertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door
lercanidipine 10 mg alleen. De vaste combinatie Zanicombo 10 mg/10 mg dient niet te worden gebruikt
als initiële behandeling van hypertensie. Zanicombo 20 mg/10 mg: behandeling van essentiële
hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door
enalapril 20 mg alleen. De vaste combinatie Zanicombo 20 mg/10 mg dient niet te worden gebruikt als
initiële behandeling van hypertensie.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING. Zanicombo 10 mg/10
mg: patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door lercanidipine
10 mg alleen, kunnen naar een hogere dosering van 20 mg lercanidipine worden getitreerd, of worden
omgezet op een vaste combinatie Zanicombo 10 mg/10 mg. Zanicombo 20 mg/10 mg: patiënten bij
wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door enalapril 20 mg alleen,
kunnen naar een hogere dosering van enalapril monotherapie worden getitreerd, of worden omgezet
op een vaste combinatie Zanicombo 20 mg/10 mg. Individuele dosis titratie met de bestanddelen kan
worden aanbevolen. Wanneer er een klinische aanleiding voor bestaat, kan een directe overzetting van
monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen. De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal
daags één tablet, tenminste 15 minuten voor de
maaltijd. De behandeling dient bij voorkeur 's
ochtends te worden ingenomen. Dit product dient
niet gelijktijdig met pompelmoessap (grapefruit-
sap) te worden ingenomen. Oudere Patiënten.
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de
patiënt (zie "Gebruik bij nierfunctiestoornissen").
Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Aan-
gezien er geen klinische ervaring bestaat bij pa-
tiënten onder de 18 jaar, wordt gebruik door kin-
deren momenteel niet aanbevolen. Gebruik bij
nierfunctiestoornissen. Zanicombo is gecontrain-
diceerd bij patiënten met ernstige nierfunctie-
vermindering (creatinineklaring < 30 mg/min) of
bij patiënten die gedialyseerd worden. Bijzondere
zorgvuldigheid is geboden wanneer een behan-
deling wordt gestart bij patiënten met milde tot
matige nierfunctievermindering. Gebruik bij le-
verfunctiestoornissen. Zanicombo is gecontrain-
diceerd bij patiënten met ernstige leverfunctie-
vermindering. Bijzondere zorgvuldigheid is
geboden wanneer een behandeling wordt gestart
bij patiënten met milde tot matige leverfunctie-
vermindering.
CONTRA-INDICATIES. Overge-
voeligheid voor een therapeutisch werkzaam be-
standdeel (enalapril of lercanidipine), voor welke
ACE-remmer of dihydropyridine calcium kanaal
blokker dan ook, of voor elk ander bestanddeel
van dit geneesmiddel. 2de en 3de trimester van
de zwangerschap. Obstructie in het uitstroom-
kanaal van het linker ventrikel, met inbegrip van
aortastenose. Onbehandelde decompensatio cor-
dis. Instabiele angina pectoris. Binnen 1 maand
na een myocardinfarct. Ernstige nierfunctiestoor-
nis (creatinine klaring < 30 ml/min) en bij pa-
tiënten die gedialyseerd worden. Ernstige lever-
functiestoornis. Gelijktijdig gebruik met:. sterke
CYP3A4 remmers. cyclosporine. grapefruitsap.
Ee n geschiedenis van angio-oedeem ten gevolge
van eerdere behandeling met een ACE-remmer.
Erfelijke of idiopathische angio-oedeem.
BIJ-
WERKINGEN. De bijwerkingen die zijn
waargenomen bij het combinatieprepa-
raat zijn dezelfde die zijn waargenomen
bij een of meer van de bestanddelen af-
zonderlijk. In gecontroleerde klinische
studies met Zanicombo 10 mg/10 mg
onder 329 patiënten zijn bijwerkingen
gerapporteerd zoals weergegeven hier-
onder. De conventie van de MedDra Sys-
tem Organ Class classificatie en fre-
quentie is gevolgd: zeer vaak (> 1/10),
vaak (1/100 tot < 1/10), soms
(1/1.000 tot < 1/100), zelden (1/10.00 tot < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000),
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteem aandoeningen:
overgevoeligheid* (soms) Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid (vaak); hoofdpijn (soms) - Even-
wichtsorgaan- en ooraandoeningen: draaierigheid, met inbegrip draaierigheid bij het opstaan (vaak)
Hartaandoeningen: hartkloppingen, tachycardie* (soms); bloedvataandoeningen: hypotensie*, circulatoir
collaps (soms) - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: hoest (vaak); droge
Keel* (soms) - Maagdarmstelsel-aandoeningen: pijn boven in het abdomen*, misselijkheid* (soms) -
Huid- en onderhuidaandoeningen: dermatitis*, erytheem*, lip oedeem*, urticaria* (soms) - Skeletspier-
stelsel- en bindweefselaandoeningen: arthralgie* (soms) - Nier- en urinewegaandoeningen: polyurie*,
polakisurie* (soms) - Voortplantingsstelsel- en borstaandoening: erectiele dysfunctie* (soms) - . Algemene
aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, krachteloosheid* (soms) Onderzoeken:
verlaagd hemoglobine* (soms). Noot: * slechts in één patiënt. In gecontroleerde klinische studies met
Zanicombo 20mg/10mg onder 410 patiënten zijn bijwerkingen gerapporteerd zoals weergegeven hier-
onder. De conventie van de MedDra System Organ Class classificatie en frequentie is gevolgd: zeer
vaak (> 1/10), vaak (1/100 tot < 1/10), soms (1/1.000 tot < 1/100), zelden (1/10.00 tot < 1/1.000),
zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Im-
muunsysteem aandoeningen: angio-oedeem* (soms) - Bloed- en lymfestelselaandoeningen: thrombo-
cytopenie (soms) - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypertrigliceridemie* (soms) - Psychische
stoornissen: Angst* (soms) Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid met inbegrip duizeligheid
bij het opstaan (vaak) Hartaandoeningen: hartkloppingen (soms) - Vasculaire stoornissen: flushing
(vaak); hypotensie (soms) - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: hoest (vaak);
faryngolaryngale pijn* (soms) - Maagdarmstelsel-aandoeningen: buikpijn, opstipatie*, dyspepsie*, mis-
selijkheid*, tongaandoeningen (soms) - Huid- en onderhuidaandoeningen: erytheem*, uitslag* (soms) -
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthralgie* (soms) - Nier- en urinewegaandoeningen:
nocturie* (soms) - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem (vaak),
krachteloosheid, vermoeidheid, warmtestuwing* (soms) Onderzoeken: ALT verhoogd, AST verhoogd
(soms). Noot: * slechts in één patiënt. De gerapporteerde bijwerkingen voor enalapril afzonderlijk zijn
onder andere:. B1oed- en lymfestel-
selaandoeningen: anemie (met inbe-
grip van aplastische en hemolytische
vormen) (soms) - neutropenie, trom-
bocytopenie, agranulocytose, beenmergsuppressie, pancytopenie, lymfadenopathie (zelden). Immuun-
systeemaandoeningen: overgevoeligheid, angio-oedeem: angioneurotisch oedeem van het gezicht, ex-
tremiteiten de lippen, de tong, de stembanden en/of het strottenhoofd, is gerapporteerd (vaak) -
auto-immuunziekten (zelden). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypoglycemie anorexie (soms).
Psychische stoornissen: depressie (vaak) - verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit (soms)
- abnormaal dromen, slaapstoornissen (zelden). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid (zeer vaak)
hoofdpijn (vaak) paresthesie (soms) . Oogaandoeningen: wazig zien (zeer vaak). Evenwichtsorgaan-
en ooraandoeningen: duizeligheid, oorsuizen (soms). Hartaandoeningen: myocardinfarct, mogelijk se-
cundair aan extreme hypotensie bij hoog-risico patiënten, arrhytmia, angina pectoris, tachycardie (vaak)
hartkloppingen (soms). Bloedvataandoeningen: hypotensie, syncope, cerebrovasculair accident,
mogelijk secundair aan extreme hypotensie bij hoogrisico patiënten (vaak) - blozen, orthostatische hy-
potensie (soms) - syndroom van Raynaud (zelden). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinu-
maandoeningen: hoest (zeer vaak) dyspnoe (vaak) - rinorroe, keelpijn en heesheid,
bronchospasme/astma (soms) - longinfiltraten, rhinitus, allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie
(zelden). Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid (zeer vaak) - diarree, buikpijn, smaakstoornis
(vaak) - ileus, pancreatitis, braken, dyspepsie, obstipatie, geïrriteerde maag, droge mond, ulcus pepticus
(soms) - stomatitis/aften, ontsteking van de tong (zelden) - intestinaal angio-oedeem (zeer zelden). Le-
ver- en galaandoeningen: leverinsufficiëntie, hepatitis - cholestatische hepatitis of hepatische necrose,
cholestase (inclusief geelzucht) (zelden). Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag (vaak) - hyperhidrose,
pruritis, urticaria, alopecia (soms) - multiform erytheem, syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve
dermatitis, toxische epidermale necrolyse, pem-
phigus (zelden). Er is melding gemaakt van een
symptomencomplex dat enkele of alle van de
volgende verschijnselen kan omvatten: koorts,
serositis, vasculitis, myalgie/myositis,
artralgie/artritis, positief voor antinucleaire an-
tilichamen (ANA), een verhoogde erythrocyten
bezinkingssnelheid (ESR), eosinofilie en leuko-
cytose. Uitslag, lichtgevoeligheid en andere der-
matologische verschijnselen kunnen optreden.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenin-
gen: spierkrampen (soms). Nier- en urineweg-
aandoeningen: nierfunctiestoornissen, nierfalen,
proteïnurie (soms) oligurie (zelden). Voort-
plantingsstelsel- en borstaandoeningen: erectie
stoornissen (soms) gynecomastie (zelden).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-
stoornissen: asthenie (zeer vaak) - vermoeid-
heid, borstpijn (vaak) malaise (soms). Onder-
zoeken: hyperkaliëmie, verhoogd
serumcreatinine (vaak) - verhoogd bloedure-
umgehalte, hyponatriëmie (soms) (zelden)
verlaagd hemoglobine, verlaagd hematocriet,
verhoogde leverenzymen, verhoogd serumbi-
lirubine (zelden). De gerapporteerde bijwerkin-
gen voor lercanidipine afzonderlijk zijn onder
andere:. Bij ongeveer 1,8% van de behandelde
patiënten zijn bijwerkingen opgetreden. De
meest voorkomende bijwerkingen die tijdens
gecontroleerde klinische studies zijn gerappor-
teerd zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oe-
deem, tachycardie, hartkloppingen, blozen, die
telkens bij minder dan 1% van de pa-
tiënten voorkomen. Immuunsysteem-
aandoeningen: overgevoeligheid (zeer
zelden). Psychische stoornissen: sla-
perigheid (zelden). Zenuwstelselaan-
doeningen: hoofdpijn, duizeligheid
(soms). Hartaandoeningen: tachy-
cardie, hartkloppingen (soms) -
angina pectoris (zelden). Bloed-
vataandoeningen: blozen (soms)
syncope (zeer zelden). Maag-
darmstelselaandoeningen:
misselijkheid, spijsverterings-
stoornissen, diarree, buikpijn,
braken (zelden). Huid- en on-
derhuidaandoeningenn: uitslag
(zelden). Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen:
myalgie (zelden). Nier- en urinewegaandoeningen: polyurie (zelden). Algemene aandoeningen en toe-
dieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem (soms) - asthenie, vermoeidheid (zelden). De volgende bij-
werkingen werden via spontane post-marketing meldingen als zeer zelden (<1/10000) gerapporteerd:
gingivale hypertrofie, reversiebele verhoging in serumspiegels van hepatische transaminasen, hypotensie,
pollakisurie en pijn in de borstkas. Sommige dihydropyridines kunnen in zeldzame gevallen leiden tot
precordiale pijn op de borst of angina pectoris. Zeer zelden kunnen patiënten met bestaande angina
pectoris een verhoogde frequentie, duur of ernst van de aanvallen ervaren. Geïsoleerde gevallen van
myocard infarct kunnen voorkomen. Lercanidipine blijkt geen nadelige werking te hebben op bloedsuiker
of serum lipide spiegels.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. RE-
CORDATI Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland.
NUMMER(S) VAN DE VER-
GUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Zanicombo 10 mg / 10 mg: BE 325403. Zanicombo
20 mg / 10 mg: BE 325412.
AFLEVERINGSWIJZE. Afle-
vering op medisch voorschrift.
DATUM VAN HERZIENING
VAN DE TEKST: 06/2010. DATUM VAN GOEDKEURING
VAN DE TEKST: 10/2010.
Under license from Recordati
* Ex-factory prijs geldig vanaf 01/01/2012
prijs
-17%
Zanicombo
®
vermindert zijn prijs met 17%
Zanicombo 10 mg/10 mg:
28 tabl.:
17,69
, 56 tabl.:
25,51
, 98 tabl.:
39,73
Zanicombo 20 mg/10 mg:
28 tabl.:
17,69
, 56 tabl.:
25,51
, 98 tabl.:
39,73
*
verenigd in een vaste associatie
120404LER
ZC-JA-A4-DEF_Pub-nl 263x186 11/05/12 10:45 Pagina 1
UW SOCIO-PROFESSIONELE ACTUALITEIT