gegeven en is ook niet langer echt
zeldzaam te noemen. Jaarlijks krijgen
en 164 meisjes) de diagnose van kanker
te horen. In de leeftijdsgroep van 1 tot 15
jaar is kanker de op één na belangrijkste
doodsoorzaak. Gelukkig is de mortaliteit die
vroeger nagenoeg 100% bedroeg vandaag
gedaald tot minder dan 40 procent. In iets
meer dan de helft van de gevallen gaat het
om leukemie (28,9%) en hersentumoren
(21,7%). In Antwerpen komen er jaarlijks 25 à
30 nieuwe kankerpatiëntjes bij.
verpleegafdeling kinderoncologie in
Antwerpen. De voorbereidingen voor de
oprichting van het Universitair Pediatrisch
Oncologisch Centrum Antwerpen (UPOCA)
binnen het UZA gingen van start op 1
januari 2011 en sinds 1 januari van dit
jaar is dit officieel actief. Het centrum
dat niet enkel oncologische patiëntjes
opvangt, maar ook open staat voor
kinderen met zware hematologische- en
stollingsproblemen, beschikt naast een
team van kinderoncologische specialisten
(prof. Dr. Koen Norga, dr. Philip Maes en
dr. Joris Verlooy) over een gespecialiseerd
team van pediatrische oncologische
verpleegkundigen, een kinderpsychologe, een
maatschappelijk werkster, een datamanager
en een muziektherapeute. Deze laatste twee
treden op 1 september in dienst dankzij de
financiële ondersteuning van de Vlaamse
Liga tegen Kanker. UPOCA is zowel ingebed
in de dienst pediatrie van het UZA als in
het Multidisciplinair Oncologisch Centrum
Antwerpen.
naast de verpleegafdeling pediatrie en
wordt met tussendeuren afgesloten om
infecties bij de oncologische patiëntjes te
vermijden. De dienst telt zes bedden, waar
de patiëntjes zowel terecht kunnen voor
een korte dagbehandeling (bijvoorbeeld met
chemotherapie) als voor een langere opname,
die tot een maand kan duren.
Wie de kamers binnenkomt, merkt meteen
dat er veel aandacht besteed werd aan
een kindvriendelijke inrichting. Elke kamer
en er is ook voorzien in draadloos internet.
De muren zijn allesbehalve saai dankzij de
tekeningen van Lucy Elliot, de bezieler van
`Simon en Odil'. Niet alleen de kamers voor
de patiëntjes zijn op maat gemaakt, ook
op kindermaat. Als patiëntjes een pijnlijke
behandeling moeten ondergaan, kunnen
ze ter plaatse de nodige verdoving krijgen
die via een masker kan worden toegediend.
Hoewel de afdeling erg fraai oogt, gaat het
In de loop van 2014 verhuist kinderoncologie
immers naar het gloednieuwe UZA Moeder &
Kind Centrum.
de nieuwe verpleegafdeling
kinderoncologie van het UZA
officieel de deuren. Een primeur
voor de provincie Antwerpen
die nog geen verpleegafdeling
kinderoncologie had. Ouders
met kinderen die kanker hebben,
moesten vroeger uitwijken naar
Leuven of Gent. Daar komt nu
verandering in.
roxaban en 22,9 mg lactosemonohydraat.
9 mm) met het BAYER-kruis op de ene kant en "15" en een driehoek op de andere kant.
Xarelto 20 mg: bruinrode, ronde, bolronde tabletten (diameter 6 mm, radius van de bolling
9 mm) met het BAYER-kruis op de ene kant en "20" en een driehoek op de andere kant.
KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: - Preventie van cerebrovasculair acci-
dent (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atrium bril-
leren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd
75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack). - Behandeling
van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE)
na een acute DVT bij volwassenen.
Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met Xarelto dient gedurende lange
tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en syste-
mische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding. Als een dosis niet is ingenomen,
moet de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met
eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdub-
beld om een overgeslagen dosis in te halen. Behandeling van DVT en preventie van recidief
DVT en PE: de aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT bedraagt
tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags
20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE,
zoals in de tabel hieronder is weergegeven. Doseringsschema dag 1-21: 15 mg tweemaal
daags (maximale dagelijkse dosis 30 mg); doseringsschema dag 22 en daarna: 20 mg
eenmaal daags (maximale dagelijkse dosis 20 mg). De duur van de behandeling dient indi-
vidueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling
tegen het risico op een bloeding. Een korte behandelduur (3 maanden) dient te worden
gebaseerd op risicofactoren van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld een recente chirurgische
ingreep, trauma, immobilisatie) en een langere behandelduur dient te worden gebaseerd op
permanente risicofactoren of idiopathische DVT. De ervaring met het gebruik van Xarelto
voor deze indicatie gedurende langer dan 12 maanden is beperkt. Indien tijdens de behan-
delfase met tweemaal daags 15 mg (dag 1-21) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt
Xarelto onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg Xarelto per dag wordt in-
genomen. In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen. De
patiënt dient de volgende dag door te gaan met innemen volgens het normale schema van
tweemaal daags 15 mg, zoals aanbevolen. Als een dosis niet is ingenomen tijdens de be-
handelfase met eenmaal daagse inname (vanaf dag 22), moet de patiënt Xarelto onmiddel-
lijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aan-
bevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te
halen. Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA) naar Xarelto: bij patiënten die
worden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie dient de VKA-behan-
deling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart wanneer de INR-
waarde 3,0 is. Bij patiënten die worden behandeld voor DVT en de preventie van recidief
DVT en PE dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te
worden gestart zodra de INR-waarde 2,5 is. Wanneer patiënten overschakelen van VKA's
naar Xarelto, worden de INR-waarden foutief verhoogd na de inname van Xarelto. De INR-
waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet
worden gebruikt. Overschakelen van Xarelto naar vitamine K-antagonisten (VKA): er bestaat
een mogelijkheid voor inadequate antistolling tijdens het overschakelen van Xarelto naar
VKA. Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling
op een ander antistollingsmiddel. Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde
INR-waarde. Bij patiënten die overschakelen van Xarelto naar VKA, dient de VKA gelijktij-
dig te worden gegeven totdat de INR-waarde 2,0 is. Gedurende de eerste twee dagen van
de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt,
daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast.
Zolang patiënten zowel Xarelto als VKA krijgen, moet de INR-waarde niet eerder dan 24 uur
na de voorgaande dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto worden bepaald. Wanneer
eenmaal is gestopt met Xarelto, kan de INR-waarde minimaal 24 uur na de laatste dosis
betrouwbaar worden getest. Overschakelen van parenterale antistollingsmiddelen naar Xa-
relto: bij patiënten die tot dat moment een parenteraal antistollingsmiddel kregen, dient 0
tot 2 uur vóór het tijdstip van de volgende geplande toediening van het parenterale genees-
middel (bijv. LMWH) met Xarelto te worden gestart, of op het moment dat een continu
toegediend parenteraal geneesmiddel (bijv. intraveneuze, niet-gefractioneerde heparine)
wordt stopgezet. Overschakelen van Xarelto naar parenterale antistollingsmiddelen: geef de
eerste dosis parenteraal antistollingsmiddel op het moment dat de volgende dosis Xarelto
zou moeten worden ingenomen. Speciale populaties: Nierinsuf ciëntie: de dosering hoeft
niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsuf ciëntie (creatinineklaring
50 - 80 ml/min). Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige
(creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsuf ciëntie gelden de volgende doseringsaanbeve-
lingen: - Voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair
atrium brilleren is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg; - Voor de behandeling
van DVT en preventie van recidief DVT en PE: Patiënten dienen de eerste 3 weken te wor-
den behandeld met tweemaal daags 15 mg. Daarna is de aanbevolen dosering 15 mg een-
maal daags op basis van farmacokinetische modellering. Beperkte klinische gegevens voor
patiënten met ernstige nierinsuf ciëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat
de plasmaconcentraties rivaroxaban signi cant verhoogd zijn. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten. Het gebruik wordt niet aanbevolen bij
patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min. Leverinsuf ciëntie: Xarelto is gecontra-indi-
ceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een
klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C.
Oudere patiënten, lichaamsgewicht en geslacht: geen doseringsaanpassing. Pediatrische
patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot
18 jaar zijn niet vastgesteld. Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt Xarelto niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening: voor oraal
gebruik. De tabletten dienen met voedsel te worden ingenomen.
cante actieve bloeding; leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch
schap en borstvoeding.
enten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban. Preventie van veneuze trombo-
embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie
ondergingen ( 6097 patiënten): maximale dagelijkse dosis 10 mg (maximale behandelduur
39 dagen).
handelduur 21 maanden). Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met
non-valvulair atrium brilleren: maximale dagelijkse dosis 20 mg (maximale behandelduur
41 maanden). In totaal werden bij ongeveer 73% van de patiënten die werden blootgesteld
aan ten minste één dosis rivaroxaban bijwerkingen gemeld die tijdens de behandeling op-
traden. Ongeveer 24% van de patiënten kreeg bijwerkingen waarvan door onderzoekers
werd geoordeeld dat ze verband hielden met de behandeling. Van de patiënten die werden
behandeld met 10 mg Xarelto en die een heup- of knievervangende operatie ondergingen,
kwamen bij ongeveer 6,8% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 5,9% van de
patiënten trad anemie op. Van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags
15 mg Xarelto, gevolgd door eenmaal daags 20 mg voor de behandeling van DVT, of met
eenmaal daags 20 mg voor de preventie van recidief DVT en PE, kwamen bij ongeveer
22,7% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 1,8% van de patiënten trad anemie
op. Bij patiënten die werden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie
werden bloedingen van elk type of elke mate van ernst gemeld met een frequentie van 28
per 100 patiëntjaren, en anemie met een frequentie van 2,5 per 100 patiëntjaren. Alle
tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in fase III-
onderzoeken (preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een
electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen (VTE-P), behandeling van DVT en
preventie van recidief DVT en PE (DVT-T) en preventie van CVA en systemische embolie bij
patiënten met non-valvulair atrium brilleren (SPAF)) (de frequenties van bijwerkingen die
werden gemeld met Xarelto staan per systeem/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per fre-
quentie weergegeven. De frequenties worden als volgt gede nieerd: vaak: 1/100, < 1/10;
soms:
(incl. betreffende laboratorium waarden) (vaak); trombocytemie (incl. verhoogde plaatjestel-
ling) (soms). Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, allergische dermatitis
(soms). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, syncope (vaak); cerebrale en
intracraniale hemorragie (soms). Oogaandoeningen: hemorragie van de ogen (incl. conjuc-
tivale hemorragie) (vaak). Hartaandoeningen: tachycardie (vaak). Bloedvataandoeningen:
hypotensie, hematoom (vaak); pseudoaneurysma-vorming na percutane interventie (niet
bekend). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis (vaak);
bloed ophoesten (soms). Maagdarmstelselaandoeningen: hemorragie van het maagdarmka-
naal (incl. tandvleesbloeding en rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn,
dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree, braken (vaak); droge mond (soms). Lever- en
galaandoeningen: abnormale leverfunctie (soms); geelzucht (zelden). Huid- en onder-
huidaandoeningen: pruritus (incl. zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huid-
uitslag, ecchymose (vaak); urticaria, cutane en subcutane hemorragie (soms). Skeletspier-
stelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in de extremiteiten (vaak); hemartrose (soms);
spierhemorragie (zelden); compartiment-syndroom secundair aan een bloeding (niet be-
kend). Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale hemorragie (incl. hematurie en menor-
ragie (vaak); verminderde nierfunctie (incl. verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedure-
um) (soms); nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke een hypoperfusie
kan veroorzaken (niet bekend). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
koorts, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl. vermoeidheid, as-
thenie) (vaak); zich onwel voelen (incl.malaise), gelokaliseerd oedeem (soms). Onderzoe-
ken: verhoogde transaminases (vaak); verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in
het bloed, verhoogd LDH, verhoogd lipase, verhoogd amylase, verhoogde GGT (soms); ver-
hoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALT-waarden)
(zelden). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: postprocedurele hemorragie
(incl. postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie (vaak); wondsecretie (soms).
Beschijving van bepaalde bijwerkingen: vanwege het farmacologische werkingsmechanis-
me kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of
duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische
anemie. De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale a oop) variëren afhankelijk van
de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie. In de klinische on-
derzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijvoorbeeld epistaxis, gingivaal, gastro-in-
testinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens een langdurige behandeling met ri-
varoxaban, in vergelijking met een behandeling met VKA. Daarom kan, naast een adequaat
klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn
voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht. Het risico op
bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten
met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behan-
deling krijgen die de hemostase beïnvloedt. Menstruele bloedingen kunnen intensiever
worden en/of langer duren. Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid,
duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspnoe en onverklaarde shock. In som-
mige gevallen zijn symptomen van cardiale ischemie zoals angina pectoris als gevolg van
anemie waargenomen. Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals
compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Xarelto.
Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met
anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
NING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Xarelto 15 mg: EU/1/08/472/011-016;
Xarelto 20 mg: EU/1/08/472/017-021..
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2011. Gedetaileerde informatie over dit
geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu/
L.BE.01.2012.0772
bro vasculair
accident (CVA)
en systemische
embolie bij volwassen
patiënten met non-valvulair
atrium brilleren met één of meer
risicofactoren, zoals congestief hartfalen,
hypertensie, leeftijd 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA
( transient ischaemic attack ).
schap en borstvoeding.
enten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban. Preventie van veneuze trombo-
embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie
ondergingen ( 6097 patiënten): maximale dagelijkse dosis 10 mg (maximale behandelduur
39 dagen).
handelduur 21 maanden). Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met
non-valvulair atrium brilleren: maximale dagelijkse dosis 20 mg (maximale behandelduur
41 maanden). In totaal werden bij ongeveer 73% van de patiënten die werden blootgesteld
aan ten minste één dosis rivaroxaban bijwerkingen gemeld die tijdens de behandeling op-
traden. Ongeveer 24% van de patiënten kreeg bijwerkingen waarvan door onderzoekers
werd geoordeeld dat ze verband hielden met de behandeling. Van de patiënten die werden
behandeld met 10 mg Xarelto en die een heup- of knievervangende operatie ondergingen,
kwamen bij ongeveer 6,8% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 5,9% van de
patiënten trad anemie op. Van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags
15 mg Xarelto, gevolgd door eenmaal daags 20 mg voor de behandeling van DVT, of met
eenmaal daags 20 mg voor de preventie van recidief DVT en PE, kwamen bij ongeveer
22,7% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 1,8% van de patiënten trad anemie
op. Bij patiënten die werden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie
werden bloedingen van elk type of elke mate van ernst gemeld met een frequentie van 28
per 100 patiëntjaren, en anemie met een frequentie van 2,5 per 100 patiëntjaren. Alle
tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in fase III-
onderzoeken (preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een
electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen (VTE-P), behandeling van DVT en
preventie van recidief DVT en PE (DVT-T) en preventie van CVA en systemische embolie bij
patiënten met non-valvulair atrium brilleren (SPAF)) (de frequenties van bijwerkingen die
werden gemeld met Xarelto staan per systeem/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per fre-
quentie weergegeven. De frequenties worden als volgt gede nieerd: vaak: 1/100, < 1/10;
soms:
(incl. betreffende laboratorium waarden) (vaak); trombocytemie (incl. verhoogde plaatjestel-
ling) (soms). Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, allergische dermatitis
(soms). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, syncope (vaak); cerebrale en
intracraniale hemorragie (soms). Oogaandoeningen: hemorragie van de ogen (incl. conjuc-
tivale hemorragie) (vaak). Hartaandoeningen: tachycardie (vaak). Bloedvataandoeningen:
hypotensie, hematoom (vaak); pseudoaneurysma-vorming na percutane interventie (niet
bekend). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis (vaak);
bloed ophoesten (soms). Maagdarmstelselaandoeningen: hemorragie van het maagdarmka-
naal (incl. tandvleesbloeding en rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn,
dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree, braken (vaak); droge mond (soms). Lever- en
galaandoeningen: abnormale leverfunctie (soms); geelzucht (zelden). Huid- en onder-
huidaandoeningen: pruritus (incl. zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huid-
uitslag, ecchymose (vaak); urticaria, cutane en subcutane hemorragie (soms). Skeletspier-
stelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in de extremiteiten (vaak); hemartrose (soms);
spierhemorragie (zelden); compartiment-syndroom secundair aan een bloeding (niet be-
kend). Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale hemorragie (incl. hematurie en menor-
ragie (vaak); verminderde nierfunctie (incl. verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedure-
um) (soms); nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke een hypoperfusie
kan veroorzaken (niet bekend). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
koorts, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl. vermoeidheid, as-
thenie) (vaak); zich onwel voelen (incl.malaise), gelokaliseerd oedeem (soms). Onderzoe-
ken: verhoogde transaminases (vaak); verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in
het bloed, verhoogd LDH, verhoogd lipase, verhoogd amylase, verhoogde GGT (soms); ver-
hoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALT-waarden)
(zelden). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: postprocedurele hemorragie
(incl. postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie (vaak); wondsecretie (soms).
Beschijving van bepaalde bijwerkingen: vanwege het farmacologische werkingsmechanis-
me kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of
duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische
anemie. De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale a oop) variëren afhankelijk van
de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie. In de klinische on-
derzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijvoorbeeld epistaxis, gingivaal, gastro-in-
testinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens een langdurige behandeling met ri-
varoxaban, in vergelijking met een behandeling met VKA. Daarom kan, naast een adequaat
klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn
voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht. Het risico op
bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten
met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behan-
deling krijgen die de hemostase beïnvloedt. Menstruele bloedingen kunnen intensiever
worden en/of langer duren. Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid,
duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspnoe en onverklaarde shock. In som-
mige gevallen zijn symptomen van cardiale ischemie zoals angina pectoris als gevolg van
anemie waargenomen. Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals
compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Xarelto.
Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met
anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
NING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Xarelto 15 mg: EU/1/08/472/011-016;
Xarelto 20 mg: EU/1/08/472/017-021..
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2011. Gedetaileerde informatie over dit
geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu/
L.BE.01.2012.0772