background image
De Specialistenkrant
12-2
13 juni 2012
www.jds-sk.be/nl
I
25
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Xarelto 15 mg lmomhulde tabletten en X arelto 20 mg
lmomhulde tabletten.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Xarelto
15 mg: 15 mg rivaroxaban en 25,4 mg lactosemonohydraat. Xarelto 20 mg: 20 mg riva-
roxaban en 22,9 mg lactosemonohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM: lmomhulde tablet.
Xarelto 15 mg: rode, ronde, bolronde tabletten (diameter 6 mm, radius van de bolling
9 mm) met het BAYER-kruis op de ene kant en "15" en een driehoek op de andere kant.
Xarelto 20 mg: bruinrode, ronde, bolronde tabletten (diameter 6 mm, radius van de bolling
9 mm) met het BAYER-kruis op de ene kant en "20" en een driehoek op de andere kant.
KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: - Preventie van cerebrovasculair acci-
dent (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atrium bril-
leren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd
75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack). - Behandeling
van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE)
na een acute DVT bij volwassenen.
Dosering en wijze van toediening: Dosering: Preventie
van CVA en systemische embolie: de aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg.
Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met Xarelto dient gedurende lange
tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en syste-
mische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding. Als een dosis niet is ingenomen,
moet de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met
eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdub-
beld om een overgeslagen dosis in te halen. Behandeling van DVT en preventie van recidief
DVT en PE: de aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT bedraagt
tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags
20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE,
zoals in de tabel hieronder is weergegeven. Doseringsschema dag 1-21: 15 mg tweemaal
daags (maximale dagelijkse dosis 30 mg); doseringsschema dag 22 en daarna: 20 mg
eenmaal daags (maximale dagelijkse dosis 20 mg). De duur van de behandeling dient indi-
vidueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling
tegen het risico op een bloeding. Een korte behandelduur (3 maanden) dient te worden
gebaseerd op risicofactoren van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld een recente chirurgische
ingreep, trauma, immobilisatie) en een langere behandelduur dient te worden gebaseerd op
permanente risicofactoren of idiopathische DVT. De ervaring met het gebruik van Xarelto
voor deze indicatie gedurende langer dan 12 maanden is beperkt. Indien tijdens de behan-
delfase met tweemaal daags 15 mg (dag 1-21) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt
Xarelto onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg Xarelto per dag wordt in-
genomen. In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen. De
patiënt dient de volgende dag door te gaan met innemen volgens het normale schema van
tweemaal daags 15 mg, zoals aanbevolen. Als een dosis niet is ingenomen tijdens de be-
handelfase met eenmaal daagse inname (vanaf dag 22), moet de patiënt Xarelto onmiddel-
lijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aan-
bevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te
halen. Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA) naar Xarelto: bij patiënten die
worden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie dient de VKA-behan-
deling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart wanneer de INR-
waarde 3,0 is. Bij patiënten die worden behandeld voor DVT en de preventie van recidief
DVT en PE dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te
worden gestart zodra de INR-waarde 2,5 is. Wanneer patiënten overschakelen van VKA's
naar Xarelto, worden de INR-waarden foutief verhoogd na de inname van Xarelto. De INR-
waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet
worden gebruikt. Overschakelen van Xarelto naar vitamine K-antagonisten (VKA): er bestaat
een mogelijkheid voor inadequate antistolling tijdens het overschakelen van Xarelto naar
VKA. Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling
op een ander antistollingsmiddel. Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde
INR-waarde. Bij patiënten die overschakelen van Xarelto naar VKA, dient de VKA gelijktij-
dig te worden gegeven totdat de INR-waarde 2,0 is. Gedurende de eerste twee dagen van
de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt,
daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast.
Zolang patiënten zowel Xarelto als VKA krijgen, moet de INR-waarde niet eerder dan 24 uur
na de voorgaande dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto worden bepaald. Wanneer
eenmaal is gestopt met Xarelto, kan de INR-waarde minimaal 24 uur na de laatste dosis
betrouwbaar worden getest. Overschakelen van parenterale antistollingsmiddelen naar Xa-
relto: bij patiënten die tot dat moment een parenteraal antistollingsmiddel kregen, dient 0
tot 2 uur vóór het tijdstip van de volgende geplande toediening van het parenterale genees-
middel (bijv. LMWH) met Xarelto te worden gestart, of op het moment dat een continu
toegediend parenteraal geneesmiddel (bijv. intraveneuze, niet-gefractioneerde heparine)
wordt stopgezet. Overschakelen van Xarelto naar parenterale antistollingsmiddelen: geef de
eerste dosis parenteraal antistollingsmiddel op het moment dat de volgende dosis Xarelto
zou moeten worden ingenomen. Speciale populaties: Nierinsuf ciëntie: de dosering hoeft
niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsuf ciëntie (creatinineklaring
50 - 80 ml/min). Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige
(creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsuf ciëntie gelden de volgende doseringsaanbeve-
lingen: - Voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair
atrium brilleren is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg; - Voor de behandeling
van DVT en preventie van recidief DVT en PE: Patiënten dienen de eerste 3 weken te wor-
den behandeld met tweemaal daags 15 mg. Daarna is de aanbevolen dosering 15 mg een-
maal daags op basis van farmacokinetische modellering. Beperkte klinische gegevens voor
patiënten met ernstige nierinsuf ciëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat
de plasmaconcentraties rivaroxaban signi cant verhoogd zijn. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten. Het gebruik wordt niet aanbevolen bij
patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min. Leverinsuf ciëntie: Xarelto is gecontra-indi-
ceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een
klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C.
Oudere patiënten, lichaamsgewicht en geslacht: geen doseringsaanpassing. Pediatrische
patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot
18 jaar zijn niet vastgesteld. Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt Xarelto niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening: voor oraal
gebruik. De tabletten dienen met voedsel te worden ingenomen.
Contra-indicaties: overge-
voeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; klinisch signi -
cante actieve bloeding; leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch
relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C; zwanger-
schap en borstvoeding.
Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidspro el: de veiligheid
van rivaroxaban is beoordeeld in acht fase III-onderzoeken waaraan in totaal 16.041 pati-
enten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban. Preventie van veneuze trombo-
embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie
ondergingen ( 6097 patiënten): maximale dagelijkse dosis 10 mg (maximale behandelduur
39 dagen).
Behandeling van DVT en preventie van recidief DVT en PE (2194 patiënten):
maximale dagelijkse dosis 30 mg (dag 1-21) en 20 mg (dag 22 en daarna) (maximale be-
handelduur 21 maanden). Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met
non-valvulair atrium brilleren: maximale dagelijkse dosis 20 mg (maximale behandelduur
41 maanden). In totaal werden bij ongeveer 73% van de patiënten die werden blootgesteld
aan ten minste één dosis rivaroxaban bijwerkingen gemeld die tijdens de behandeling op-
traden. Ongeveer 24% van de patiënten kreeg bijwerkingen waarvan door onderzoekers
werd geoordeeld dat ze verband hielden met de behandeling. Van de patiënten die werden
behandeld met 10 mg Xarelto en die een heup- of knievervangende operatie ondergingen,
kwamen bij ongeveer 6,8% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 5,9% van de
patiënten trad anemie op. Van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags
15 mg Xarelto, gevolgd door eenmaal daags 20 mg voor de behandeling van DVT, of met
eenmaal daags 20 mg voor de preventie van recidief DVT en PE, kwamen bij ongeveer
22,7% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 1,8% van de patiënten trad anemie
op. Bij patiënten die werden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie
werden bloedingen van elk type of elke mate van ernst gemeld met een frequentie van 28
per 100 patiëntjaren, en anemie met een frequentie van 2,5 per 100 patiëntjaren. Alle
tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in fase III-
onderzoeken (preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een
electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen (VTE-P), behandeling van DVT en
preventie van recidief DVT en PE (DVT-T) en preventie van CVA en systemische embolie bij
patiënten met non-valvulair atrium brilleren (SPAF)) (de frequenties van bijwerkingen die
werden gemeld met Xarelto staan per systeem/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per fre-
quentie weergegeven. De frequenties worden als volgt gede nieerd: vaak: 1/100, < 1/10;
soms:
1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; niet bekend: kan niet wor-
den bepaald met de beschikbare gegevens): Bloed- en lymfestelselaandoeningen: anemie
(incl. betreffende laboratorium waarden) (vaak); trombocytemie (incl. verhoogde plaatjestel-
ling) (soms). Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, allergische dermatitis
(soms). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, syncope (vaak); cerebrale en
intracraniale hemorragie (soms). Oogaandoeningen: hemorragie van de ogen (incl. conjuc-
tivale hemorragie) (vaak). Hartaandoeningen: tachycardie (vaak). Bloedvataandoeningen:
hypotensie, hematoom (vaak); pseudoaneurysma-vorming na percutane interventie (niet
bekend). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis (vaak);
bloed ophoesten (soms). Maagdarmstelselaandoeningen: hemorragie van het maagdarmka-
naal (incl. tandvleesbloeding en rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn,
dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree, braken (vaak); droge mond (soms). Lever- en
galaandoeningen: abnormale leverfunctie (soms); geelzucht (zelden). Huid- en onder-
huidaandoeningen: pruritus (incl. zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huid-
uitslag, ecchymose (vaak); urticaria, cutane en subcutane hemorragie (soms). Skeletspier-
stelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in de extremiteiten (vaak); hemartrose (soms);
spierhemorragie (zelden); compartiment-syndroom secundair aan een bloeding (niet be-
kend). Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale hemorragie (incl. hematurie en menor-
ragie (vaak); verminderde nierfunctie (incl. verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedure-
um) (soms); nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke een hypoperfusie
kan veroorzaken (niet bekend). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
koorts, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl. vermoeidheid, as-
thenie) (vaak); zich onwel voelen (incl.malaise), gelokaliseerd oedeem (soms). Onderzoe-
ken: verhoogde transaminases (vaak); verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in
het bloed, verhoogd LDH, verhoogd lipase, verhoogd amylase, verhoogde GGT (soms); ver-
hoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALT-waarden)
(zelden). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: postprocedurele hemorragie
(incl. postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie (vaak); wondsecretie (soms).
Beschijving van bepaalde bijwerkingen: vanwege het farmacologische werkingsmechanis-
me kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of
duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische
anemie. De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale a oop) variëren afhankelijk van
de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie. In de klinische on-
derzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijvoorbeeld epistaxis, gingivaal, gastro-in-
testinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens een langdurige behandeling met ri-
varoxaban, in vergelijking met een behandeling met VKA. Daarom kan, naast een adequaat
klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn
voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht. Het risico op
bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten
met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behan-
deling krijgen die de hemostase beïnvloedt. Menstruele bloedingen kunnen intensiever
worden en/of langer duren. Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid,
duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspnoe en onverklaarde shock. In som-
mige gevallen zijn symptomen van cardiale ischemie zoals angina pectoris als gevolg van
anemie waargenomen. Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals
compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Xarelto.
Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met
anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
AFLEVERING:
op medisch voorschrift.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN: Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Duitsland. NUMMERS VAN DE VERGUN-
NING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Xarelto 15 mg: EU/1/08/472/011-016;
Xarelto 20 mg: EU/1/08/472/017-021..
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VER-
GUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING: 30 september 2008.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2011. Gedetaileerde informatie over dit
geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu/
L.BE.01.2012.0772
One - Ad Globale NLBAT.indd 1
27/01/12 15:47
* Preventie
van cere-
bro vasculair
accident (CVA)
en systemische
embolie bij volwassen
patiënten met non-valvulair
atrium brilleren met één of meer
risicofactoren, zoals congestief hartfalen,
hypertensie, leeftijd 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA
( transient ischaemic attack ).
** Behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT
en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C; zwanger-
schap en borstvoeding.
Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidspro el: de veiligheid
van rivaroxaban is beoordeeld in acht fase III-onderzoeken waaraan in totaal 16.041 pati-
enten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban. Preventie van veneuze trombo-
embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie
ondergingen ( 6097 patiënten): maximale dagelijkse dosis 10 mg (maximale behandelduur
39 dagen).
Behandeling van DVT en preventie van recidief DVT en PE (2194 patiënten):
maximale dagelijkse dosis 30 mg (dag 1-21) en 20 mg (dag 22 en daarna) (maximale be-
handelduur 21 maanden). Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met
non-valvulair atrium brilleren: maximale dagelijkse dosis 20 mg (maximale behandelduur
41 maanden). In totaal werden bij ongeveer 73% van de patiënten die werden blootgesteld
aan ten minste één dosis rivaroxaban bijwerkingen gemeld die tijdens de behandeling op-
traden. Ongeveer 24% van de patiënten kreeg bijwerkingen waarvan door onderzoekers
werd geoordeeld dat ze verband hielden met de behandeling. Van de patiënten die werden
behandeld met 10 mg Xarelto en die een heup- of knievervangende operatie ondergingen,
kwamen bij ongeveer 6,8% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 5,9% van de
patiënten trad anemie op. Van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags
15 mg Xarelto, gevolgd door eenmaal daags 20 mg voor de behandeling van DVT, of met
eenmaal daags 20 mg voor de preventie van recidief DVT en PE, kwamen bij ongeveer
22,7% voorvallen van bloedingen voor en bij ongeveer 1,8% van de patiënten trad anemie
op. Bij patiënten die werden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie
werden bloedingen van elk type of elke mate van ernst gemeld met een frequentie van 28
per 100 patiëntjaren, en anemie met een frequentie van 2,5 per 100 patiëntjaren. Alle
tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in fase III-
onderzoeken (preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een
electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen (VTE-P), behandeling van DVT en
preventie van recidief DVT en PE (DVT-T) en preventie van CVA en systemische embolie bij
patiënten met non-valvulair atrium brilleren (SPAF)) (de frequenties van bijwerkingen die
werden gemeld met Xarelto staan per systeem/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per fre-
quentie weergegeven. De frequenties worden als volgt gede nieerd: vaak: 1/100, < 1/10;
soms:
1/1.000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1.000; niet bekend: kan niet wor-
den bepaald met de beschikbare gegevens): Bloed- en lymfestelselaandoeningen: anemie
(incl. betreffende laboratorium waarden) (vaak); trombocytemie (incl. verhoogde plaatjestel-
ling) (soms). Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, allergische dermatitis
(soms). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, syncope (vaak); cerebrale en
intracraniale hemorragie (soms). Oogaandoeningen: hemorragie van de ogen (incl. conjuc-
tivale hemorragie) (vaak). Hartaandoeningen: tachycardie (vaak). Bloedvataandoeningen:
hypotensie, hematoom (vaak); pseudoaneurysma-vorming na percutane interventie (niet
bekend). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis (vaak);
bloed ophoesten (soms). Maagdarmstelselaandoeningen: hemorragie van het maagdarmka-
naal (incl. tandvleesbloeding en rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn,
dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree, braken (vaak); droge mond (soms). Lever- en
galaandoeningen: abnormale leverfunctie (soms); geelzucht (zelden). Huid- en onder-
huidaandoeningen: pruritus (incl. zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huid-
uitslag, ecchymose (vaak); urticaria, cutane en subcutane hemorragie (soms). Skeletspier-
stelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in de extremiteiten (vaak); hemartrose (soms);
spierhemorragie (zelden); compartiment-syndroom secundair aan een bloeding (niet be-
kend). Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale hemorragie (incl. hematurie en menor-
ragie (vaak); verminderde nierfunctie (incl. verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedure-
um) (soms); nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke een hypoperfusie
kan veroorzaken (niet bekend). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
koorts, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl. vermoeidheid, as-
thenie) (vaak); zich onwel voelen (incl.malaise), gelokaliseerd oedeem (soms). Onderzoe-
ken: verhoogde transaminases (vaak); verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in
het bloed, verhoogd LDH, verhoogd lipase, verhoogd amylase, verhoogde GGT (soms); ver-
hoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALT-waarden)
(zelden). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: postprocedurele hemorragie
(incl. postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie (vaak); wondsecretie (soms).
Beschijving van bepaalde bijwerkingen: vanwege het farmacologische werkingsmechanis-
me kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of
duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische
anemie. De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale a oop) variëren afhankelijk van
de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie. In de klinische on-
derzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijvoorbeeld epistaxis, gingivaal, gastro-in-
testinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens een langdurige behandeling met ri-
varoxaban, in vergelijking met een behandeling met VKA. Daarom kan, naast een adequaat
klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn
voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht. Het risico op
bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten
met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behan-
deling krijgen die de hemostase beïnvloedt. Menstruele bloedingen kunnen intensiever
worden en/of langer duren. Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid,
duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspnoe en onverklaarde shock. In som-
mige gevallen zijn symptomen van cardiale ischemie zoals angina pectoris als gevolg van
anemie waargenomen. Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals
compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Xarelto.
Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met
anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
AFLEVERING:
op medisch voorschrift.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN: Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Duitsland. NUMMERS VAN DE VERGUN-
NING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Xarelto 15 mg: EU/1/08/472/011-016;
Xarelto 20 mg: EU/1/08/472/017-021..
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VER-
GUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING: 30 september 2008.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2011. Gedetaileerde informatie over dit
geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu/
L.BE.01.2012.0772
15 mg : nog niet beschikbaar
20 mg: nog niet beschikbaar
Preventie van CVA
en systemische embolie*
Behandeling van DVT
en preventie van recidief
DVT en PE**
IN ANTICOAGULANTIA
THERAPIE
EMA GOEDGEKEURD
NIEUW
One - Ad Globale NLBAT.indd 2
27/01/12 15:48
I
25
AZ Sint-Elisabeth Herentals
rondt tweede fase renovatie af
I
n 2008 ging de grootschalige renovatie
van het Sint-Elisabethziekenhuis in
Herentals van start. Twee jaar later, in
2010, kon het ziekenhuis uitpakken met de
realisatie van de eerste fase, die in de eer-
ste plaats gericht was op de bouw van een
aantal nieuwe verpleegafdelingen. Nog
eens twee jaar later, op 12 mei van dit
jaar, kon een trotse voorzitter van de raad
van bestuur van het ziekenhuis, Fons Mi-
chiels, de tweede fase voor beëindigd ver-
klaren. In deze fase kwamen de diensten
spoedgevallen, intensieve zorg, inwendige
ziekten, heelkunde, centrale sterilisatie,
kortverblijf en telemetrie aan bod.
De afdeling intensieve zorg zag zijn aantal
boxen stijgen van zeven naar acht. Naast
de stijging van de capaciteit benadrukt
Fons Michiels vooral dat er ook gezocht
is naar een meer efficiënte ligging van de
diensten. "Omdat het ziekenhuis in de loop
der jaren stelselmatig gegroeid is, is er nooit
de gelegenheid geweest om de inrichting
van de gebouwen globaal te bekijken. Met
de huidige renovatie was dat wel mogelijk.
De activiteiten werden per verdieping ge-
clusterd. Met als gevolg dat de vernieuwde
afdeling intensieve zorg voortaan naast de
dienst spoedgevallen te vinden is. Dat biedt
de mogelijkheid om in urgente situaties een
goede wisselwerking tussen de beide dien-
sten te creëren. De vierde verdieping wordt
ingenomen door de dienst interne genees-
kunde, terwijl de chirurgen op de vijfde
verdieping gecentraliseerd zijn."
Subsidies
De derde ­ en laatste ­ fase van de re-
novaties moet de komende drie jaar zijn
beslag krijgen. De volledige oplevering van
het nieuwe en vernieuwde ziekenhuis is
voorzien voor eind 2015. "In de volgende
fase van de werken krijgt het operatie-
kwartier op de tweede verdieping het
gezelschap van het daghospitaal, zodat we
de verplaatsingen voor de patiënten tussen
de twee diensten kunnen verkorten",

aldus Fons Michiels. "Daarnaast worden de
administratieve diensten gecentraliseerd in
een nieuw gebouw."
Aan de volledige renovatie hangt een
prijskaartje van zo'n 16 miljoen euro. Een
bedrag dat het ziekenhuis niet alleen kon
ophoesten. "Als ziekenhuis moet je blijven
investeren om patiënten in een comfor-
tabele omgeving te verzorgen. Maar je wil
er ook over waken dat de zorg betaalbaar
blijft"
, zegt Fons Michiels, die grif toe-
geeft dat de verbouwingen niet mogelijk
waren geweest zonder de subsidies van
de overheid. "De subsidies, zowel van de
Vlaamse als van de federale overheid,
zijn onontbeerlijk voor onze werking. Een
ziekenhuis kan zo'n grote investering niet
alleen dragen."
Filip Ceulemans
Met de opening van de vernieuwde diensten spoedgevallen, intensieve zorg, inwendige ziekten, heelkunde,
centrale sterilisatie, kortverblijf en telemetrie rondt het AZ Sint-Elisabeth in Herentals de tweede fase af
van de grootscheepse vernieuwing van de infrastructuur. Eind 2015 moet ook fase drie rond zijn.
BINNEN DE MUREN VAN HET ZIEKENHUIS