ORTHO-RHUMATO | VOL 12 | N°1 | 2014
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ORTHO-RHUMATO
Bimestriel
6 numéros par an
(Editions spéciales incluses)
Ortho-Rhumato
est une publication réservée
aux rhumatologues,
orthopédistes, internistes
et physiothérapeutes
et médecins du sport
TIRAGE
2.800 exemplaires
RÉDACTEUR EN CHEF
Alex Van Nieuwenhove
RÉDACTION
Erik Briers
Pierre-Emmanuel Dumortier
COORDINATION
Ruth Vannieuwenborg
PRODUCTION
Pierre-Yves Derkenne
PUBLICITÉ
France Neven
Cécile Rysman
Leslie Selvais
SALES MANAGER
Catherine Motte
sales@rmnet.be
MEDICAL DIRECTOR
Dominique-Jean Bouilliez
EDITEUR RESPONSABLE
Vincent Leclercq
ABONNEMENT ANNUEL
100
Tous droits réservés, y compris
la traduction, même partiellement.
Paraît également en néerlandais.
COPYRIGHT
Reflexion Medical Network
Varenslaan 6
1950 Kraainem
Tél 02/785.07.20
EDITORIAL
DENOMINATION DU MÉDICAMENT: ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 80
mg: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
120 mg: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 114,75 mg
de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE: Com-
primé pelliculé.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit
(incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE
D'ADMINISTRATION: Posologie: La dose recommandée d'ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou
en dehors des repas. Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l'administration d'ADENURIC 120
mg une fois par jour peut être envisagée. L'action d'ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après
deux semaines de traitement. L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 mol/L). Un
traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois. Sujet âgé : Aucune adaptation posologique n'est néces-
saire chez les patients âgés. Insuffisance rénale : L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 5.2 du
RCP). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Insuffisance hépatique : L'efficacité et la tolérance du fébuxostat n'ont pas été étudiées chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant
une insuffisance hépatique modérée. Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration: Voie orale.
ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 du RCP (voir également rubrique
4.8).
EFFETS INDESIRABLES: Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après
commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des oedèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou
modérée. De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.
Liste tabulée des effets indésirables (tableau I dans
le RCP): Les effets indésirables fréquents ( 1/100 à < 1/10), peu fréquents ( 1/1 000 à < 1/100) et rares ( 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Dans chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation : Affections
hématologiques et du système lymphatique: Rare : Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Rare : Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles endocriniens: Peu fréquent
: TSH sanguine augmentée. Affections oculaires : Rare : Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent*** : Crises de goutte. Peu fréquent : Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids.
Rare : Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie. Affections psychiatriques : Peu fréquent : Diminution de la libido, insomnie. Rare : Nervosité. Affections du système nerveux : Fréquent : Maux de tête. Peu fréquent : Sensations
vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe : Rare : Acouphènes. Affections cardiaques : Peu fréquent : Fibrillation auriculaire, palpitations,
anomalies de l'ECG. Affections vasculaires : Peu fréquent : Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires : Peu fréquent : Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux.
Affections gastro-intestinales : Fréquent : Diarrhées**, nausées. Peu fréquent : Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro oesophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes,
flatulences, gêne gastro-intestinale. Rare : Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaires : Fréquent : Anomalies du bilan hépatique**. Peu fréquent : Cholélithiase. Rare : Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*. Affections
de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous). Peu fréquent : Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées,
pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption
exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent
: Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite. Rare : Rhabdomyolyse, raideur articulaire, raideur musculo-squelettique. Affections du rein
et des voies urinaires : Peu fréquent : Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare : Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse. Affections du système de reproduction et des seins : Peu fréquent :
Dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Oedème. Peu fréquent : Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine. Rare :Soif. Modifications des paramètres biologiques : Peu fréquent
: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, aug-
mentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare : Augmentation
de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation.
**Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. *** Voir rubrique
5.1 du RCP pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Description des événements indésirables spécifiques : De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant
le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes
suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un oedème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles
qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4 du RCP.). Les crises de goutte ont fréquemment été obser-
vées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques
4.2 et 4.4 du RCP).
MODE DE DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007,
EU/1/08/447/008. 120 mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/0012.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION: Date de première autorisation: 21 avril 2008. Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 01/2014. Des informations
détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d'informations, se référer à la version complète du RCP.
Prix public
()
Ticket
modérateur ()
ADENURIC 80 mg 28 compr.
35,93
9,46
ADENURIC 80 mg 84 compr.
93,66
14,70
ADENURIC 120 mg 28 compr.
35,93
9,46
ADENURIC 120 mg 84 compr.
93,66
14,70
®
Adenuric is a trademark of Teijin Limited, Tokyo, Japan
ADE-031 /19-02-2014
OR0891N
INSTRUMENTATION PSI
(PATIENT SPECIFIC INSTRUMENTS):
BUZZ OU RÉVOLUTION?
La demande pour un traitement de la gonarthrose (arthrose du genou) par des implants
tels que des prothèses de genou unicompartimentales ou totales ne cesse de croître.
Selon des études américaines, cette demande devrait augmenter de plus de 600%
d'ici l'an 2020. Cette tendance résulte du vieillissement continu de la population, de
l'obésité et de la génération baby-boom, qui entend rester toujours plus active à un âge
avancé (1).
L'efficacité des prothèses du genou repose essentiellement sur l'obtention d'une sta-
bilité suffisante, d'une bonne fixation des composants et d'une correction du défaut
d'alignement induit par l'arthrose (2). Il n'est pas toujours facile d'obtenir le bon aligne-
ment. Avec des instruments conventionnels, il peut être obtenu dans 70% des cas.
L'utilisation d'une navigation chirurgicale permet d'augmenter ce pourcentage à 90%
(3).
La navigation a pour principaux inconvénients la perte de temps préopératoire et
les obstacles de nature pratique que les logiciels et le matériel de ces systèmes peuvent
induire.
Le développement de l'instrumentation PSI avait pour but d'obtenir la même préci-
sion que la navigation, sans subir la perte de temps qui y est associée. Cette nouvelle
technologie a été rendue possible, d'une part par la vulgarisation d'un logiciel (Mimics,
Materialise, Leuven), capable de convertir des images RNM et de tomodensitométrie
en modèles 3D du genou, et d'autre part par les imprimantes 3D, capables de produire
des instruments PSI dans une forme spécifique au patient, quelle que soit sa complexité
actuelle ou future (4).
Nous avons déjà acquis quelques années d'expérience avec ces systèmes, ce qui nous
permet de formuler quelques conclusions préliminaires. Les instruments spécifiques
aux patients sont proposés par différentes firmes (dépendant du type d'implant), mais
ils ne sont pas tous à mettre dans le même panier. Un système repose sur des images
RNM, tandis que l'autre se base sur des images de densitométrie (CT scan). En outre,
toutes les firmes n'utilisent pas le même logiciel ni les mêmes algorithmes de planifica-
tion. Les systèmes RNM ont du mal à définir la bonne conversion du fémur au tibia ainsi
que la hauteur correcte des coupes de résection. Les systèmes de tomodensitométrie
ne peuvent naturellement pas estimer l'épaisseur de la couche de cartilage; celle-ci doit
donc être éliminée, ce qui induit une perte de temps préopératoire. Les études les plus
récentes montrent que la précision est correcte sur le plan frontal au niveau fémoral,
mais pas au niveau tibial. Sur le plan sagittal également, l'instrumentation PSI est moins
précise que la chirurgie conventionnelle. Le plan axial n'a pas encore été suffisamment
étudié pour pouvoir en sortir des conclusions. L'absence de supériorité observée avec
cette nouvelle technologie peut s'expliquer par les points de référence anatomiques
choisis pour réaliser la planification des interventions, par le positionnement adopté par
les chirurgiens ou par leur technique de coupe par une scie mécanique. Par ailleurs, ce
choix peut être lié à la technique de cémentisation. De nombreuses questions restent
donc ouvertes...
Le fait que les producteurs d'implants incitent de nombreux chirurgiens à utiliser la
technologie PSI est parfaitement compréhensible. Si ces systèmes fonctionnaient de
façon optimale, ils permettraient de moderniser l'orthopédie et de réduire ainsi dras-
tiquement les coûts des firmes. L'argent dormant investi dans les instruments et le stock