DENOMINATION DU MÉDICAMENT: ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 80
mg: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
120 mg: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 114,75 mg
de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Com-
primé pelliculé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit
(incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE
D'ADMINISTRATION: Posologie: La dose recommandée d'ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou
en dehors des repas. Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l'administration d'ADENURIC 120
mg une fois par jour peut être envisagée. L'action d'ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après
deux semaines de traitement. L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357mol/L). Un
traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois. Sujet âgé: Aucune adaptation posologique n'est néces-
saire chez les patients âgés. Insuffisance rénale: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 5.2 du
RCP). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Insuffisance hépatique: L'efficacité et la tolérance du fébuxostat n'ont pas été étudiées chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant
une insuffisance hépatique modérée. Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration: Voie orale.
ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 du RCP (voir également rubrique
4.8).
EFFETS INDESIRABLES: Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après
commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des oedèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou
modérée. De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.
Liste tabulée des effets indésirables (tableau I dans
le RCP): Les effets indésirables fréquents ( 1/100 à < 1/10), peu fréquents ( 1/1 000 à < 1/100) et rares ( 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Dans chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation: Affections
hématologiques et du système lymphatique: Rare: Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Rare: Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles endocriniens: Peu fréquent: TSH
sanguine augmentée. Affections oculaires: Rare: Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent***: Crises de goutte. Peu fréquent: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids. Rare: Perte
de poids, augmentation de l'appétit, anorexie. Affections psychiatriques: Peu fréquent: Diminution de la libido, insomnie. Rare: Nervosité. Affections du système nerveux: Fréquent: Maux de tête. Peu fréquent: Sensations vertigineuses,
paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe: Rare: Acouphènes. Affections cardiaques: Peu fréquent: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG.
Affections vasculaires: Peu fréquent: Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires: Peu fréquent: Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux. Affections gastro-intesti-
nales: Fréquent: Diarrhées**, nausées. Peu fréquent: Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro oesophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastro-
intestinale. Rare: Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaire: Fréquent: Anomalies du bilan hépatique**. Peu fréquent: Cholélithiase. Rare: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*. Affections de la peau et du tissu sous-
cutané: Fréquent: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous). Peu fréquent: Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire,
éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption follicu-
laire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Peu fréquent: Arthralgie, arthrite,
myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite. Rare: Rhabdomyolyse, raideur articulaire, raideur musculo-squelettique. Affections du rein et des voies urinaire:
Peu fréquent: Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare: Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse. Affections du système de reproduction et des seins: Peu fréquent: Dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: Oedème. Peu fréquent: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine. Rare: Soif. Modifications des paramètres biologiques: Peu fréquent: Augmentation de
l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie,
augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare: Augmentation de la glycémie, allon-
gement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation. **Les résultats
combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. *** Voir rubrique 5.1 du RCP
pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Description des événements indésirables spécifiques: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome
de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont
caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réac-
tions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un oedème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une
thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4 du RCP.). Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu
après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
Déclara-
tion des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site inter-
net: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg,
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
MODE DE DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002,
EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011,
EU/1/08/447/0012.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION: Date de première autorisation: 21 avril 2008. Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012. DATE
DE MISE A JOUR DU TEXTE : 03/2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d'informations, se référer à la version complète du RCP.
Prix public
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ADENURIC 80 mg 28 compr.
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ADENURIC 80 mg 84 compr.
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Adenuric is a trademark of Teijin Limited, Tokyo, Japan
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