peut-être pas la même efficacité et la même sécurité que la molécule originale, au cours des premières semaines
suivant l'instauration du traitement après une fracture récente. PLOS ONE publie les résultats.
de l'alendronate et du risédronate sont arrivés sur le mar
ché. Sur la base d'études de bioéquivalence ayant comparé
le profil pharmacocinétique (excrétion urinaire) de la mo
lécule originale par rapport à celui du produit générique de
référence dans un groupe de volontaires en bonne santé,
nous supposons que les deux produits ont une efficacité et
une sécurité identiques.
Toutefois, les informations cliniques relatives à la densité
osseuse et à la réduction des fractures, aux effets indési
rables et à la compliance thérapeutique restent peu nom
breuses au sujet des formes génériques d'alendronate.
En outre, l'effet d'un générique par rapport à la formu
lation originale d'alendronate n'a pas été étudié chez les
patients recevant ce traitement peu après avoir été vic
times d'une fracture. Une équipe de recherche néerlan
daise, à laquelle notre compatriote, le Prof. Piet Geussens
(Université d'Hasselt et Université de Maastricht), a éga
lement participé, a pris l'initiative de mettre sur pied une
étude comparative. Il s'agissait d'une étude randomisée,
en double aveugle, de type croisé, ayant pour but de se
faire une meilleure idée des différences potentielles d'ef
ficacité et de sécurité entre l'alendronate original et un
générique, chez des femmes postménopausées ayant un
antécédent de fracture récent.
Les investigateurs ont inclus 37 femmes postménopau
sées (âge moyen 65,4 ans) souffrant d'ostéoporose, qui
étaient suivies dans un seul centre. Elles ont reçu de
l'alendronate original et un générique pendant 24 (2 x 12)
semaines.
Les investigateurs ont évalué la tolérance à l'aide de
l'échelle Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
et des effets indésirables rapportés par les patientes. Pour
mesurer l'efficacité, ils ont dosé deux marqueurs du remo
delage osseux dans le sérum: le télopeptide Cterminal
(CTX) et le propeptide Nterminal du procollagène de type I
(PINP).
L'analyse n'a pas montré de différences significatives au
niveau de la tolérance globale (Gastrointestinal Symp-
tom Rating Scale, GSRS) entre les deux groupes. Toute
fois, sur le plan des douleurs abdominales, les patientes
utilisant le produit générique obtenaient un score GSRS
moyen considérablement plus élevé à la semaine 4
(p = 0,024). La valeur des marqueurs du remodelage
maines de suivi, tant pour le générique que pour l'alendro
nate original (p < 0,001). La valeur moyenne de CTX était
significativement plus faible sous alendronate original à la
semaine 4, mais pas à la semaine 12. Par contre, en ce qui
concerne le PINP, on n'a pas relevé de différences signi
ficatives entre les deux groupes, ni à la semaine 4, ni à la
semaine 12.
Les investigateurs résument tout ceci en affirmant que
les marqueurs osseux étaient significativement diminués,
tant sous alendronate générique que sous la forme origi
nale, chez les patientes victimes d'une fracture récente,
que les valeurs de CTX étaient significativement plus
faibles dans le groupe ayant reçu la formule originale, à la
semaine 4, mais pas à la semaine 12, et que l'alendronate
générique provoquait considérablement plus de douleurs
abdominales au cours des premières semaines du trai
tement. Cette étude ne leur a pas permis de déterminer
si cette différence revêt une signification clinique. Tout
au plus ontils pu conclure que l'alendronate générique
ne présente peut-être pas le même profil de tolérance et
d'efficacité que le produit original, au cours des premières
semaines suivant l'instauration du traitement chez les
patientes victimes d'une fracture récente. Ils soulignent
cependant que de plus amples recherches sont néces
saires, de préférence au moyen d'une étude randomisée
contrôlée plus vaste, pour pouvoir mieux évaluer l'impor
tance de ces différences potentielles et leurs implications
cliniques.
versus brand alendronate: a randomized clinical study in postmenopausal women with a
recent fracture. plos one 8(10): e78153. doi:10.1371/journal.pone.0078153