-68
%
P < 0,001
RRR
Nouvelle fracture
vertébrale
-20
%
P = 0,01
Fracture
non vertébrale
RRR
-40
%
P = 0,04
Fracture
de la hanche
RRR
UNE FORCE CONTRE LES FRACTURES
P.P. 214,44
Prolia
®
Dans le traitement de l'ostéoporose
post-ménopausique chez les femmes
à risque élevé de fractures
1,2
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pour vos patientes
pour 6 mois de traitement
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1. Prolia
®
RCP, dernière version / 2. Cummings ST et al. N Engl J Med 2009;361:756-765 Réduction du risque relatif
de fractures dans l'étude FREEDOM - n = 7.808 / E. R.: Amgen/Luc Van Driessche/DMB-BEL-AMG-047-2014-March-P
PROLIA 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament: Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Composition qualitative et quantitative: Chaque seringue
préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 ml de solution (60 mg/ml). Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique
de l'ADN recombinant. Excipients : Acide acétique glacial*, Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)*, Sorbitol (E420), Polysorbate 20, Eau pour préparations injectables. *[Le tampon acétate est préparé par
mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium]. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 47 mg de sorbitol (E420).
Indications thérapeutiques : Traitement de l'ostéoporose post-ménopau-
sique chez les femmes à risque élevé de fractures. Prolia réduit signifi cativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormo-
no-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit signifi cativement
le risque de fractures vertébrales.
Posologie et mode d'administration : Posologie : La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-
cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou l'arrière du bras. Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D. Insuffi sance rénale : Aucune adaptation de la posologie n'est néces-
saire chez les patients atteints d'insuffi sance rénale. Insuffi sance hépatique : La sécurité et l'effi cacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffi sance hépatique. Patients âgés
(
65 ans) : Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Population pédiatrique : Prolia ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car sa sécurité et son
effi cacité n'ont pas été étudiées chez ces patients. Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire.
Mode d'administration : Prolia doit être administré par voie sous-cutanée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Contre-indications : Hypocalcémie. Hypersensibilité à la
substance active ou à l'un des excipients.
Effets indésirables : Résumé du profi l de sécurité : Le profi l global de sécurité de Prolia a été comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo. Ont été observés avec Prolia, des cas peu
fréquents de cellulite ; de rares cas d'hypocalcémie, d'hypersensibilité et d'ostéonécrose de la mâchoire ; et de rares cas de fracture fémorale atypique (voir Description d'effets indésirables sélectionnés). Résumé
des effets indésirables : Les données ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou
du sein recevant un traitement hormono-ablatif et/ou les effets indésirables issus de notifi cations spontanées. Sur la base du taux d'incidence brut, les effets indésirables sont listés selon le système de classifi ca-
tion par organe MedDRA et par ordre décroissant de fréquence. Les catégories de fréquence sont défi nies selon la convention suivante (voir tableau 1) : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent
( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Effets indésirables rapportés chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique et des patients atteints de cancer de la
prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif : Infections et infestations : Fréquent : Infection urinaire, Infection des voies respiratoires supérieures ; Peu fréquent : Diverticulite, Cellulite infectieuse,
Infection auriculaire. Affections du système immunitaire : Rare : Hypersensibilité au médicament, Réaction anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : Hypocalcémie. Affections du système
nerveux : Fréquent : Sciatique. Affections oculaires : Fréquent : Cataracte. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Constipation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Eruption cutanée ; Fréquent :
Eczéma. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : Douleurs des membres ; Rare : Ostéonécrose de la mâchoire, Fractures fémorales atypiques. L'analyse des données poolées de l'ensemble
des études cliniques de phase II et de phase III, contrôlées contre placebo, a mis en évidence la survenue d'un syndrome pseudo-grippal avec un taux brut d'incidence de 1,2 % dans le groupe denosumab et de 0,7
% dans le groupe placebo. Bien que cette différence ait été identifi ée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifi ée. Description de certains effets indésirables : Hypocalcémie :
Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/l) après administration de
Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050). Il n'a pas été rapporté de diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/l) dans les deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés
chez des patients recevant un traitement hormono-ablatif. Après commercialisation, de rares cas d'hypocalcémies symptomatiques sévères ont été signalés chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie,
traités par Prolia. Infections cutanées : Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées a été similaire dans les groupes placebo et Prolia, que ce soit chez
les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique (placebo [1,2 %, 50 sur 4 041] versus Prolia [1,5 %, 59 sur 4 050]) ou chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement
hormono-ablatif (placebo [1,7 %, 14 sur 845] versus Prolia [1,4 %, 12 sur 860]). Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite infectieuse, ont été
rapportées chez 0,1 % des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo (3 sur 4 041) versus 0,4 % de celles recevant Prolia (16 sur 4 050). L'incidence des infections cutanées rapportées
comme graves a été similaire dans les groupes placebo (0,6 %, 5 sur 845) et Prolia (0,6 %, 5 sur 860) au cours des essais menés dans le cancer du sein et de la prostate. Ostéonécrose de la mâchoire : Dans le
programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose (9768 patients traités pendant plus d'un an), l'ONM a été rarement rapportée avec Prolia. Fractures atypiques du fémur : Dans le programme d'études
cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia. Cataracte : Une différence dans la survenue des évènements
indésirables de type cataracte a été observée (4,7 % denosumab, 1,2 % placebo) dans un seul essai clinique de phase III contrôlé contre placebo, mené chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant
un traitement anti-androgénique. Aucune différence n'a été observée chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un
inhibiteur de l'aromatase. Diverticulite : Une différence dans la survenue des évènements indésirables de type diverticulite a été observée (1,2 % denosumab, 0 % placebo) dans un seul essai clinique de phase III
contrôlé contre placebo, mené chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement anti-androgénique. L'incidence de diverticulite a été comparable entre les groupes de traitements que ce
soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase. Réactions d'hypersensibilité au médi-
cament : Après la mise sur le marché, de rares événements d'hypersensibilité au médicament, incluant éruption, urticaire, gonfl ement du visage, érythème et des réactions anaphylactiques ont été rapportés chez
des patients recevant Prolia. Autres populations particulières : Au cours des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine
< 30 ml/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé d'hypocalcémie. Un apport adapté de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère ou dialysés. Déclara-
tion des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfi ce/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Amgen Europe B.V. Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda Pays-Bas.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché : EU/1/10/618/003. Date de première autorisation: 26 mai 2010. Date de mise à jour du texte: 25 juillet 2013. Statut légal de
délivrance: Sur prescription médicale. Information complète disponible chez: Amgen s.a. avenue Ariane 5, 1200 Bruxelles, tél : 02/775.27.11.
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