primé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole. Pour la liste complète des excipients, voir la notice complète.
cer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs. Extension du traitement adjuvant chez les femmes
post-ménopausées ayant un cancer du sein précoce hormono-dépendant et ayant déjà reçu une théra-
pie adjuvante standard par tamoxifène pendant 5 ans. Traitement de première ligne chez les femmes
post-ménopausées ayant un cancer du sein avancé hormono-dépendant. Traitement du cancer du sein
avancé chez les femmes présentant un état post-ménopausique naturel ou artificiellement induit, après
une récidive ou une progression de la maladie, et ayant déjà été traitées par des anti-oestrogènes.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant un cancer du sein à récepteurs hormonaux
négatifs.
saire d'ajuster la dose chez les
patientes âgées. Dans le cadre
du traitement adjuvant, on
recommande de poursuivre le
traitement pendant 5 ans ou
jusqu'à la survenue d'une réci-
dive de la tumeur. Dans le
cadre du traitement adjuvant,
on dispose d'une expérience
clinique de 2 ans (la durée
médiane du traitement était de
25 mois). Dans le cadre d'une
extension du traitement adju-
vant, on dispose d'une expé-
rience clinique de 4 ans (durée
médiane du traitement). Chez
les patientes ayant une maladie
avancée ou métastatique, il
faut poursuivre le traitement
par Femara jusqu'à ce que la
progression de la tumeur soit
évidente. Sans objet. Il n'est
pas nécessaire d'ajuster la
dose chez les patientes ayant
une insuffisance rénale avec
une clairance de la créatinine
supérieure à 30 ml/min. Les
d o n n é e s d i s p o n ib l e s s o nt
insuffisantes dans les cas d'in-
suf fisance rénale avec une
clairance de la créatinine infé-
rieure à 30 ml/min ou chez les
patientes ayant une insuf fi-
sance hépatique sévère (voir
notice complète).
à la substance active ou l'un
des excipients. État endocri-
nien préménopausique ; gros-
sesse ; allaitement (voir notice
complète).
études cliniques évaluant le
traitement de première ligne et
de seconde ligne en cas de
cancer du sein avancé et le
traitement adjuvant en cas de
c a n c e r d u s e i n p r é c o c e,
Femara était généralement
bien toléré. Jusqu'à environ un
tiers des patientes traitées par
F e m a r a d a n s l e c a d r e d e
métastases, jusqu'à environ 70
à 75 % des patientes recevant
un traitement adjuvant (tant
dans le bras Femara que dans
le bras tamoxifène) et jusqu'à
environ 40 % des patientes
recevant une extension du trai-
tement adjuvant (tant dans le
bras Femara que dans le bras
placebo) ont présenté des
réactions indésirables. De
manière générale, les réactions
indésirables observées sont
p r i n c i p a l e m e n t d e n a t u r e
légère ou modérée. La plupart
des réactions indésirables
peuvent être attribuées aux
conséquences pharmacologiques normales d'une privation en oestrogènes (par ex. bouffées de cha-
leur). Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées lors des études cliniques étaient des
bouffées de chaleur, des arthralgies, des nausées et une fatigue. De nombreuses réactions indésirables
peuvent être attribuées aux conséquences pharmacologiques normales d'une privation en oestrogènes
(par ex. bouffées de chaleur, alopécie et hémorragies vaginales). Après un traitement adjuvant standard
par tamoxifène, sur base d'un suivi médian de 28 mois, la fréquence des effets indésirables suivants était
significativement plus élevée dans le groupe Femara que dans le groupe placebo, indépendamment d'un
lien de causalité avec le traitement : bouffées de chaleur (50,7 % contre 44,3 %), arthralgies/arthrite
(28,5 % contre 23,2 %) et myalgies (10,2 % contre 7,0 %). La majorité de ces effets indésirables étaient
observés durant la première année du traitement. L'incidence de l'ostéoporose et des fractures osseuses
était plus élevée mais non significative chez les patientes ayant reçu Femara, par rapport aux patientes
ayant reçu le placebo (respectivement 7,5 % contre 6,3 % et 6,7 % contre 5,9 %). Lors d'une analyse
actualisée réalisée dans le cadre d'une extension du traitement adjuvant, avec une durée médiane du
traitement de 47 mois pour le létrozole et de 28 mois pour le placebo, la fréquence des effets indésirables
suivants était significativement plus élevée dans le groupe Femara que dans le groupe placebo, indépen-
damment d'un lien de causalité avec le traitement : bouffées de chaleur 60,3 % contre 52,6 %), arthral-
gies/arthrite (37,9 % contre 26,8 %) et myalgies (15,8 % contre 8,9 %). La majorité de ces effets
indésirables étaient observés durant la première année du traitement. Chez les patientes du bras pla-
cebo passées à un traitement par Femara, on observait un profil similaire d'effets généraux. A tout
fractures osseuses était plus élevée chez les patientes ayant reçu
Femara, par rapport aux patientes ayant reçu le placebo (respective-
ment 12,3 % contre 7,4 % et 10,9 % contre 7,2 %). Chez les patientes
passées à un traitement par Femara, à tout moment après ce passage, on a rapporté la survenue d'une
ostéoporose nouvellement diagnostiquée et de fractures chez respectivement 3,6 % et 5,1 % des
patientes. Dans le cadre d'un traitement adjuvant, indépendamment d'un lien de causalité avec le traite-
ment, à tout moment après la randomisation, les effets indésirables suivants survenaient respectivement
dans les groupes Femara et tamoxiféne : incidents thromboemboliques (1,5 % contre 3,2 %, P < 0,001),
angor (0,8 % contre 0,8 %), infarctus du myocarde (0,7 % contre 0,4 %) et insuffisance cardiaque (0,9 %
contre 0,4 %, P = 0,006). Les réactions indésirables suivantes, décrites ci-dessous, ont été rapportées
cliniques et au cours de l'expé-
rience post-marketing (Les
réactions indésirables sont
classées par ordre décroissant
de fréquence, en utilisant la
convention suivante : Très fré-
q u e n t 1/10 ; f r é q u e n t
1/100, < 1/10 ; peu fréquent
1/1 0 0 0, < 1/10 0 ; ra re
1/10 000, < 1/1 000 ; très
rare < 1/10 000, y compris cas
isolés.). Infections et infesta-
tions : Peu fréquent : Infection
des voies urinaires ; Tumeurs
bénignes, malignes et non pré-
cisées (incl. kystes et polypes) :
Peu fréquent : Douleur tumo-
rale (non applicable dans le
cadre d'un traitement adjuvant
et d'une extension du traite-
ment adjuvant) ; Affections
hématologiques et du système
lymphatique : Peu fréquent :
Leucopénie ; Troubles du
métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : Anorexie, augmen-
tation de l'appétit, hypercho-
lestérolémie ; Peu fréquent :
OEdème généralisé ; Affections
psychiatriques : Fréquent :
Dépression ; Peu fréquent :
Anxiété incluant une nervosité,
une irritabilité ; Affections du
système nerveux : Fréquent :
Céphalées, vertiges ; Peu fré-
quent : Somnolence, insomnie,
a l té r a t i o n d e l a m é m o i r e,
dysesthésies incluant des
paresthésies, une hypoesthé-
sie, troubles du goût, accident
vasculaire cérébral ; Affections
o c u l a i r e s : Pe u f ré q u e nt :
Cataracte, irritation oculaire,
vision trouble ; Affections car-
d i a q u e s : P e u f r é q u e n t :
Palpitations, tachyca rdie ;
Affections vasculaires : Peu
fréquent : Thrombophlébite
incluant une thrombophlébite
s u p e r f i c i e ll e et p rofo n d e,
hypertension, incidents car-
diaques ischémiques ; Rare :
Embolie pulmonaire, throm-
bose artérielle, infarctus vascu-
laire cérébral ; Af fections
respiratoires, thoraciques et
médiastinales : Peu fréquent :
Dyspnée, toux ; Affections
gastro-intestinales : Fréquent :
Nausées, vomissements, dys-
pepsie, constipation, diarrhée ;
Peu fréquent : Douleur abdo-
minale, stomatite, sécheresse
buccale ; Affections hépato-
b i l i a i r e s : P e u f r é q u e n t :
Augmentation des taux d'en-
zymes hépatiques ; Fréquence
i n d é te r m i n é e : H é p a t i te ;
Affections de la peau et du tis-
une éruption érythémateuse, maculo-papuleuse, psoriasiforme et vésiculaire ; Peu fréquent : Prurit,
sécheresse cutanée, urticaire ; Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique, angio-oedème,
nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme ; Affections musculo-squelettiques et systé-
miques : Très fréquent : Arthralgies ; Fréquent : Myalgies, douleur osseuse, ostéoporose, fractures
osseuses ; Peu fréquent : Arthrite ; Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent :
Augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie) ; Affections des organes de reproduction et du
sein : Peu fréquent : Hémorragies vaginales, leucorrhée, sécheresse vaginale, douleur au niveau des
seins ; Troubles généraux et anomalies au site
d'administration : Très fréquent : Bouffées de
chaleur, fatigue incluant une asthénie ;
Fréquent : Malaise, oedème périphérique ; Peu
fréquent : Pyrexie, sécheresse des muqueuses,
soif ; Investigations : Fréquent : Prise de poids ;
Peu fréquent : Perte de poids.
B-1800 Vilvoorde, BE182926.
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