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2010-BE-352
NuvaRing® DENOMINATION DU MEDICAMENT: NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion
vaginal. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: NuvaRing contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg
d'éthinyloestradiol. L'anneau libère une dose moyenne de 0,120 mg d'étonogestrel et de 0,015 mg
d'éthinyloestradiol pendant une période de 3 semaines. FORME PHARMACEUTIQUE: Système de diffusion
vaginal. NuvaRing est un anneau souple, transparent, incolore à presqu'incolore; son diamètre extérieur est de 54
mm et sa section de 4 mm. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Contraception. NuvaRing est destiné aux femmes en âge de procréer.
Sa sécurité et son efficacité ont été démontrées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION:
Comment utiliser NuvaRing? NuvaRing peut être introduit dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit apprendre à
la femme comment introduire et retirer NuvaRing. Pour l'insertion, la femme choisira une position qui est la plus confortable
pour elle, par exemple, debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée. NuvaRing doit être comprimé puis enfoncé dans
le vagin jusqu'à ce qu'il ne cause plus de gêne. La position exacte de NuvaRing dans le vagin n'est pas critique pour l'efficacité
contraceptive de l'anneau. Une fois NuvaRing introduit (voir paragraphe "Comment débuter l'utilisation de NuvaRing"), l'anneau
doit rester dans le vagin pendant 3 semaines sans interruption. C'est une bonne habitude pour la femme de vérifier régulièrement
la présence de NuvaRing. Si NuvaRing est accidentellement expulsé, la femme doit suivre les instructions données dans la section
4.2, paragraphe "Que faire si l'anneau a été temporairement hors du vagin" (pour plus d'information, voir aussi la
section 4.4, paragraphe "Expulsion"). NuvaRing doit être retiré après trois semaines d'utilisation, le même jour
de la semaine que celui où l'anneau a été mis en place. Après un inter valle d'une semaine sans anneau, on
doit introduire un nouvel anneau (p.ex: si NuvaRing a été mis en place un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit
être retiré 3 semaines plus tard, le mercredi, vers 22 heures. Le mercredi suivant, un nouvel anneau doit être mis
en place). NuvaRing peut être retiré en introduisant l'index sous l'anneau ou en le saisissant entre l'index et
le majeur puis en tirant. L`anneau utilisé doit être remis dans le sachet (tenir hors de portée des enfants et
des animaux domestiques) puis éliminé comme décrit à la section 6.6.. L'hémorragie de privation débute
habituellement 2 à 3 jours après le retrait de NuvaRing et peut ne pas être terminée complètement le jour
où l'anneau suivant doit être mis en place. CONTRE-INDICATIONS: NuvaRing ne doit pas être utilisé en présence
d'une des affections suivantes. Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de
NuvaRing, l'anneau doit être immédiatement retiré: Présence ou antécédents de thrombose veineuse associée ou
non à une embolie pulmonaire - Présence ou antécédents de thrombose artérielle (p.ex. accident vasculaire cérébral,
infarctus du myocarde) ou prodromes d'une thrombose (p.ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine) -
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombose veineuse ou artérielle, comme par exemple résistance à la
Protéine Activée C (APC), déficience en antithrombine III, déficience en protéine C, déficience en protéine S,
hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) - Anamnèse de
migraine avec des symptômes neurologiques en foyer - Diabète sucré avec atteintes vasculaires - La présence d'un facteur de
risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-
indication (voir sous "Mises en garde et précautions particulières d'emploi") - Pancréatite ou anamnèse de pancréatite si elle est
associée à une hypertriglycéridémie grave - Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les paramètres de
la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale - Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou
malignes) - Présence ou suspicion d'affections malignes des organes génitaux ou des seins, si elles sont dépendantes des
hormones sexuelles - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de NuvaRing - Hémorragies vaginales
non-diagnostiquées. EFFETS INDESIRABLES: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques
avec NuvaRing furent des maux de tête, des infections vaginales et des pertes vaginales. Chacun de ces effets secondaires
fut rapporté par 5-6% des femmes. Les effets secondaires rapportés dans les études cliniques avec NuvaRing sont repris
dans le tableau ci-après. Le terme MedDRA le plus approprié (version 9.1) pour décrire un effet secondaire donné est
repris dans le tableau. Fréquence des effets indésirables: Fréquent (1/100 1/10): Infections et infestations: infection
vaginale; Affections psychiatriques: dépression, diminution de la libido; Affections du système nerveux: maux de tête,
migraine; Affections gastro-intestinales: douleur abdominale, nausées; Affections de la peau et du tissu sous- cutané: acné;
Affections des organes de reproduction et du sein: tension mammaire, prurit génital féminin, dysménorrhée, douleur dans
le bas ventre, perte vaginales; Investigations: prise de poids; Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:
sentiment d'inconfort lié au dispositif médical, expulsion du dispositif contraceptif vaginal. Peu fréquent ( 1/1000 -
1/100): Infections et infestations: cer vicite, cystite, infection de l'appareil urinaire; Troubles du métabolisme et de la
nutrition: appétit augmenté; Affections psychiatriques: labilité émotionnelle, changement d'humeur, sautes d'humeur;
Affections du système nerveux: vertiges, hypoesthésie; Affections occulaires: trouble visuel; Affections vasculaires: bouffées
de chaleur; Affections gastro-intestinales: ballonnement abdominal, diarrhée, vomissements, constipation; Affections de la
peau et du tissu sous- cutané: alopécie, eczéma, prurit, rash; Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : douleur
dorsale, spasme musculaire, douleur dans les membres; Affections du rein et des voies urinaires: dysurie, miction
impérieuse, pollakiurie; Affections des organes de reproduction et du sein: aménorrhée, inconfort mammaire,
augmentation mammaire, masse mammaire, polype cer vical, saignement coïtal, dyspareunie, ectropion du col
utérin, mastose sclérokystique, ménorrhagie, métrorrhagie, inconfort pelvien, syndrome prémenstruel, spasme
utérin, sensation de brûlure vaginale, odeur vaginale, douleur vaginale, inconfort vulvo-vaginal, sécheresse vulvo-
vaginale; Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue, irritabilité, malaise, oedème, sensation de
corps étranger; Investigations: pression sanguine augmentée; Lésions, intoxications et complications liées aux
procédures: complication due au dispositif contraceptif, rupture du dispositif. Post Marketing (effets indésirables
basée sur des notifications spontanées. Il n'est pas possible de déterminer une fréquence exacte.): Affections
du système immunitaire: hypersensibilité; Affections de la peau et du tissu sous- cutané: urticaire. Dans de rares
cas, des partenaires de femmes utilisant NuvaRing ont rapportés des troubles du pénis dans le cadre de la
sur veillance post marketing. Plusieurs effets indésirables ont été rapportés chez des femmes utilisant des
contraceptifs oraux combinés. Ils sont commentés au paragraphe 4.4. `'Mises en garde spéciales et précautions
particulières d'emploi''. Ce sont: affections thrombo-emboliques veineuses, affections thrombo-emboliques
artérielles, hypertension, tumeurs hormonodépendantes (p.ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein), chloasma.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: N.V. Organon Europe, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-
Bas. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE: BE 228541. STATUT LEGAL DE
DELIVRANCE: Sur prescription médicale.
DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU RCP:
Octobre 2010 / REFERENCE 1. Novak A et al.
Contraception 2003;67:187-94.
all ar ound satisfac tion
all around satisfaction
ELLE NE REVIENT PLUS SUR SA DÉCISION
1
Après avoir essayé le
NuvaRing
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,
NuvaRing
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1 an. vag. : 17,95
NuvaRing
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3 an. vag. : 37,80
MSD Belgium BVBA/SPRL - Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
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