de denosumab dans 1 ml de solution (60 mg/ml). Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant. Excipients : Acide acétique
glacial*, Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)*, Sorbitol (E420), Polysorbate 20, Eau pour préparations injectables. *[Le tampon acétate est préparé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium]. Excipients à effet
notoire : Chaque ml de solution contient 47 mg de sorbitol (E420). Indications thérapeutiques : Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures. Prolia réduit signifi cativement le risque de
fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de
cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit signifi cativement le risque de fractures vertébrales. Posologie et mode d'administration : Posologie : La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée
en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou l'arrière du bras. Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D. Insuffi sance rénale : Aucune
doit être administré par voie sous-cutanée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection. Contre-indications : Hypocalcémie. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Effets indésirables :
Résumé des effets indésirables : Dans le cadre des essais cliniques de phase II et III contrôlés contre placebo, la tolérance de Prolia a été évaluée chez 10 534 patients, comprenant les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
(sur une période maximale de 5 ans) et les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif. Sur la base du taux d'événements observé sur 1 an, la convention suivante a été utilisée pour la
classifi cation des effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques de phase II et III: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare
(< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence et de classifi cation par organes, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques de phase II et de
phase III contrôlés contre placebo chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique et des patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif : Fréquent : Infections et infestations : Infec-
en évidence la survenue d'un syndrome pseudo-grippal avec un taux de 0,006 patient-année dans le groupe denosumab et un taux de 0,003 patient-année dans le groupe placebo. Bien que cette différence ait été identifi ée par une analyse
poolée, elle n'a pas été mise en évidence par l'analyse stratifi ée qui a été utilisée pour calculer la fréquence de survenue des effets indésirables rapportés ci-dessus. Cette différence n'a pas été observée dans les études individuelles. Descrip-
tion de certains effets indésirables : Hypocalcémie : Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/l)
menés chez des patients recevant un traitement hormono-ablatif. Infections cutanées: Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées a été similaire dans les groupes placebo et
ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase. Diverticulite : Une différence dans la survenue des évènements indésirables de type diverticulite a été observée (1,2 % denosumab,
de traitements que ce soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase. Autres populations particulières : Au cours
des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé d'hypocalcémie. Un apport adapté
de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère ou dialysés. Titulaire de l'autorisation: Amgen Europe B.V. Minervum 7061NL-4817 ZK Breda Pays-Bas. Numéro d'autorisation de mise
sur le marché : EU/1/10/618/003. Date de première autorisation : 26 mai 2010. Date de mise à jour du texte: 26 mai 2010. Classifi cation du médicament en matière de délivrance: Médicament soumis à prescription
médicale. Information complète disponible chez: Amgen s.a., avenue Ariane 5, 1200 Bruxelles, tél : 02/775.27.11. / 1. Prolia
Editeur responsable : Jo Van der Veken/AMGEN/2011/2736
Dammstrasse 23, CH-6301 Zug, Switzerland.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK.
1 injection sous-cutanée tous les 6 mois
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