doeltreffendheid en veiligheid vertoont als de originele molecule tijdens de eerste weken na het opstarten van de
behandeling na een recente fractuur. PLOS ONE publiceert de resultaten.
rische alendronaat- en ook risedronaatformules op de
markt. Op basis van bio-equivalentiestudies die het farma-
cokinetisch profiel (urine-excretie) van de originele mole-
cule vergeleken met dat van het referentiegenerisch pro-
duct in een groep van gezonde vrijwilligers, nemen we aan
dat beide dezelfde doeltreffendheid en veiligheid bieden.
Toch blijft de klinische informatie over botdensiteit en
fractuurreductie, neveneffecten en therapietrouw voor de
generische vormen van alendronaat schaars. Bovendien
werd het effect van een generisch versus een origineel
alendronaat niet bestudeerd bij patiënten die deze the-
rapie kregen kort nadat ze een fractuur opgelopen had-
den. Een Nederlands onderzoeksteam, waarvan ook onze
landgenoot prof. Piet Geussens (Universiteit Hasselt en
Universiteit Maastricht) deel uitmaakt, nam het initiatief
om een vergelijkende studie op poten te zetten. Het werd
een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie met
de bedoeling een beter zicht te krijgen op de potentiële
verschillen in efficaciteit en veiligheid tussen origineel en
generisch alendronaat bij postmenopauzale vrouwen met
een recente voorgeschiedenis van een fractuur.
De onderzoekers includeerden 37 postmenopauzale
vrouwen (gemiddelde leeftijd 65,4 jaar) met osteoporose
die alleen in één centrum opgevolgd werden. Ze kregen
generisch en origineel alendronaat toegediend gedurende
24 (2 x 12) weken.
De onderzoekers evalueerden de tolerantie aan de hand
van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en
zelfgerapporteerde neveneffecten. Om de doeltreffendheid
te meten, bepaalden ze in het serum twee markers voor
botombouw: C-terminal telopeptide (CTX) en procollagen
type I N-terminal propeptide (PINP).
De analyse toonde geen significante verschillen in glo-
bale tolerantie (Gastrointestinal Symptom Rating Scale,
GSRS) tussen beide groepen. Voor abdominale pijn echter
hadden patiënten die het generische middel gebruikten,
een beduidend hogere gemiddelde GSRS-score in week
4 (p = 0,024). De waarde van de botombouwmarkers
daalde significant over 12 weken follow-up voor zowel
het generisch als het origineel alendronaat (p < 0,001).
De gemiddelde CTX-waarde was significant lager onder
origineel alendronaat in week 4, maar niet tijdens week
12. Voor PINP werden daarentegen geen betekenisvolle
week 4, noch in week 12.
De onderzoekers vatten samen dat de botmarkers signi-
ficant gedaald waren onder zowel generisch als origineel
alendronaat bij patiënten met een recente fractuur, dat de
CTX-waarden significant lager waren in de groep die de
originele formule kreeg, in week 4 maar niet in week 12,
en dat generisch alendronaat beduidend meer abdominale
pijn veroorzaakte in de eerste weken van de behandeling.
Of dat verschil klinisch relevant is, kunnen ze op basis van
deze studie niet besluiten. Dat alles laat de onderzoekers
concluderen dat generisch alendronaat mogelijk niet het-
zelfde tolerantie- en doeltreffendheidsprofiel heeft als het
originele middel tijdens de eerste weken na het opstarten
van de behandeling bij patiënten met een recente fractuur.
Ze benadrukken evenwel dat verder onderzoek nodig is, bij
voorkeur in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde
studie om de omvang van deze potentiële verschillen en
hun klinische implicaties beter te kunnen bestuderen.
versus brand alendronate: a randomized clinical study in postmenopausal women with a
recent fracture. Plos one 8(10): e78153. doi:10.1371/journal.pone.0078153