De
ge
ne
rie
k
van
Za
ldi
ar
®
BE/
GEN/
13/
00
2
6 (1) T
eva Pharma 04/2013
TRAMADOL PARACETAMOL TEVA
®
37,5
mg/325 mg / 20, 60 & 90 lmomhulde tabletten
Tramadol - Paracetamol Teva
®
Altijd terugbetaald in
C
UNIEKE VERPAKK
ING
NOG VOORDELIG
ER
90
tabletten
20
tabletten
60
tabletten
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg lmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke lmomhulde tablet bevat 37,5 mg
tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Perzikkleurige, capsulevormige, lmomhulde tablet met de opdruk T37.5 op één zijde en A325
op de andere zijde.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Tramadol/Paracetamol Teva tabletten is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor een combinatie van tramadol en paracetamol nodig wordt geacht.
Dosering
en wijze van toediening Dosering Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn
waarvoor een combinatie van tramadol en paracetamol nodig wordt geacht. De dosis moet aangepast worden naargelang de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt.
In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. Een startdosis van twee tabletten tramadol/paracetamol wordt aanbevolen. Bijkomende dosissen kunnen zo
nodig ingenomen worden maar het totaal aantal tabletten mag niet meer dan 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol) per dag bedragen. Het interval tussen
twee dosissen mag niet minder dan 6 uur bedragen. Tramadol/paracetamol mag in geen geval langer toegediend worden dan strikt noodzakelijk is. Als herhaald gebruik of een langdurige
behandeling met tramadol/paracetamol nodig is als gevolg van de aard en de ernst van de ziekte, is een nauwgezette, regelmatige monitoring vereist (met onderbrekingen in de behandeling,
indien mogelijk) om te evalueren of een voortzetting van de behandeling noodzakelijk is. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tramadol/paracetamol bij kinderen jonger
dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. De behandeling wordt bijgevolg niet aanbevolen in deze populatie. Oudere patiënten In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten tot
75 jaar zonder klinisch manifeste lever- of nierinsu ciëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten ouder dan 75 jaar kan de uitscheiding zijn verlengd. In dat geval dient het doseringsin-
terval aan de hand van de behoe e van de patiënt te worden verlengd. Nierinsu ciëntie De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met nierinsu ciëntie. Bij deze patiënten
dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoe e van de patiënt. Omwille van de aanwezigheid van tramadol wordt het gebruik van
tramadol/paracetamol niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsu ciëntie (creatinineklaring < 10 ml/min). In geval van matige nierinsu ciëntie (creatinineklaring tussen 10 en
30 ml/min), moet het interval tussen de dosissen verlengd worden tot 12 uur. Aangezien tramadol slechts zeer traag verwijderd wordt door hemodialyse of door hemo ltratie, is de toedien-
ing na dialyse gewoonlijk niet nodig om het pijnstillende e ect te behouden. Leverinsu ciëntie De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met leverinsu ciëntie. Bij deze
patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoe e van de patiënt. Bij patiënten met een ernstige lever nctiestoornis mag
tramadol/paracetamol niet gebruikt worden. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden, met een voldoende hoeveelheid vloeistof. Ze mogen niet
gebroken of gekauwd worden.
CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpsto en. Acute intoxicatie met alcohol,
hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope geneesmiddelen. Tramadol/paracetamol mag niet toegediend worden aan patiënten die monoamineoxidase-inhibitoren
krijgen of minder dan twee weken na stopzetting van deze geneesmiddelen. Ernstige lever nctiestoornis. Epilepsie die niet gecontroleerd is met een behandeling.
BIJWERKINGEN De meest
equent gerapporteerde bijwerkingen tijdens de klinische studies die uitgevoerd werden met de combinatie tramadol/paracetamol, waren misselijkheid, duizeligheid en slaperigheid die
waargenomen werden bij meer dan 10% van de patiënten. Binnen iedere equentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Psychische stoornissen. Vaak ( 1/100
tot <1/10): verwardheid, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie). slaapstoornissen. Soms ( 1/1000 tot <1/100): depressie, hallucinaties, nachtmerries, amnesie. Zelden (
1/10.000 tot <1/1000): geneesmiddela ankelijkheid. Zenuwstelselaandoeningen. Zeer vaak ( 1/10):duizeligheid, slaperigheid. Vaak ( 1/100 tot <1/10): hoofdpijn, bevingen. Soms (
1/1000 tot <1/100): onwillekeurige spiercontracties, paresthesieën. Zelden ( 1/10.000 tot <1/1000): ataxie, convulsies. Oogaandoeningen. Zelden ( 1/10.000 tot <1/1000): wazig zicht.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Soms ( 1/1000 tot <1/100): tinnitus. Hartaandoeningen. Soms ( 1/1000 tot <1/100): palpitaties, tachycardie, aritmie. Bloedvataandoeningen.
Soms ( 1/1000 tot <1/100): hypertensie, opvliegers. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Soms ( 1/1000 tot <1/100): dyspneu. Maagdarmstelselaandoeningen.
Zeer vaak ( 1/10): misselijkheid. Vaak ( 1/100 tot <1/10): braken, constipatie, droge mond, diarree, buikpijn, dyspepsie, atulentie. Soms ( 1/1000 tot <1/100): dysfagie, melaena. Huid-
en onderhuidaandoeningen. Vaak ( 1/100 tot <1/10): zweten, pruritus. Soms ( 1/1000 tot <1/100): huidreacties, (bijv. huiduitslag, urticaria). Nier- en urinewegaandoeningen. Soms (
1/1000 tot <1/100): albuminurie, mictiestoornissen, (dysurie en urineretentie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Soms ( 1/1000 tot <1/100): rillingen, borstpijn.
Onderzoeken. Soms ( 1/1000 tot <1/100): verhoogde levertransaminasen. Post-marketing gegevens. Zeer zelden (<1/10.000): misbruik. Hoewel niet waargenomen in klinische studies, kan
het optreden van de volgende bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de toediening van tramadol of paracetamol, niet uitgesloten worden: Tramadol Posturale hypo-
tensie, bradycardie, collaps (tramadol). Postmarketing surveillance van tramadol toonde zeldzame veranderingen van het warfarine-e ect, waaronder verlenging van de protrombinetijd.
Zeldzame gevallen ( 1/10.000 tot < 1/1000): allergische reacties met respiratoire symptomen (bijv. dyspneu, bronchospasmen, wheezing, angioneurotisch oedeem) en ana laxie. Zeldzame
gevallen ( 1/10.000 tot < 1/1000): veranderingen van de eetlust, motorische zwakte en respiratoire depressie. Na de toediening van tramadol kunnen psychische bijwerkingen optreden
die individueel variëren in intensiteit en aard (a ankelijk van de persoonlijkheid en de duur van de medicatie). Ze omvatten stemmingswisselingen (gewoonlijk opgetogenheid, occasioneel
dysforie); veranderingen in de activiteit (gewoonlijk vermindering, occasioneel toename) en veranderingen in de cognitieve en sensoriële capaciteit (bijv. beslisgedrag, perceptiestoornis-
sen). Verergering van astma werd gemeld hoewel er geen causaal verband werd aangetoond. Symptomen van ontwenningsreacties, vergelijkbaar met deze die optreden bij stopzetting van
opiaten, kunnen als volgt optreden: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zeer zelden werden
waargenomen als tramadolhydrochloride plots wordt gestopt, omvatten: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesieën, tinnitus en ongewone symptomen van het centraal
zenuwstelsel. Paracetamol Bijwerkingen van paracetamol zijn zeldzaam maar overgevoeligheid inclusief huiduitslag kan optreden. Er waren meldingen van bloeddyscrasie inclusief trombo-
cytopenie en agranulocytose, maar deze waren niet noodzakelijk causaal gerelateerd aan paracetamol. Er waren verschillende meldingen die suggereren dat paracetamol hypoprotrombin-
emie kan veroorzaken als het wordt toegediend samen met warfarine-achtige sto en. In andere studies was de protrombinetijd niet veranderd.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B- 2610 Wilrijk NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE429353. AFLEVERINGSWIJZE Genees-
middel op medisch voorschri .
DATUM VAN LAATSTE GOEDKEURING VAN DE TEKST: 05/2013.
Publieks-
prijzen:
7,32
12,72
16,90
37,5/325mg 20 tab.
37,5/325mg 60 tab.
37,5/325mg 90 tab.
C
Remgeld
(actief):
2,00
5,73
8,60
Remgeld
(OMNIO):
2,00
5,73
8,60