-68
%
P < 0,001
RRR
Nieuwe
vertebrale
fractuur
-20
%
P = 0,01
Niet vertebrale
fractuur
RRR
-40
%
P = 0,04
Heup
fractuur
RRR
KRACHT TEGEN FRACTUREN
P.P. 214,44
Prolia
®
In de behandeling van osteoporose
bij postmenopauzale vrouwen met
een verhoogd risico op fracturen
1,2
7,8 EUR of 11,8 EUR*
voor uw patiënten voor
6 maanden behandeling
Zoals voor alle
osteoporosebehandelingen
moeten patiënten voldoende
calcium- en vitamine D bevattende
supplementen krijgen
PROLIA 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Naam van het geneesmiddel: Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Kwalitatieve en kwantitatieve samen-
stelling: Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml). Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recom-
binant DNA-technologie. Hulpstoffen: IJsazijnzuur*, Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*, Sorbitol (E420), Polysorbaat 20, Water voor injecties. *[Een acetaatbuffermengsel wordt gevormd door het
mengen van azijnzuur met natriumhydroxide]. Hulpstof met een bekend effect: Elke ml oplossing bevat 47 mg sorbitol (E420).
Therapeutische indicaties: Behandeling van osteoporose bij postmeno-
pauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Prolia vermindert het risico op wervelfracturen, niet-wervelfracturen en heupfracturen signifi cant. Behandeling van botverlies gerelateerd aan
hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen. Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico
op wervelfracturen signifi cant.
Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dijbeen,
buik of bovenarm. Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen. Patiënten met een nierfunctiestoornis: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen
dosisaanpassing nodig. Patiënten met een leverfunctiestoornis: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht. Ouderen (leeftijd
65):
Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig. Pediatrische patiënten: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze
patiëntengroep niet zijn vastgesteld. Remming van RANK/RANK ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van de botgroei en de tanddoorbraak. Wijze van
toediening: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties. Voor subcutaan gebruik.
Contra-indicaties: Hypocalciëmie. Overgevoeligheid voor de
werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofi el: In vier placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofi el
van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen. Bij gebruik van Prolia zijn soms gevallen
van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen waargenomen (zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen). Samen-
vatting van de bijwerkingen: Onderstaande gegevens beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of
prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen. De volgende conventie is gebruikt voor de classifi catie van de bijwerkingen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100,
< 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) op basis van ruwe incidenties. Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwer-
kingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bijwerkingen die zijn gemeld bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen:
Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: Infectie van de urinewegen, Infectie van de bovenste luchtwegen; Soms: Diverticulitis, Cellulitis, Oorinfectie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Genees-
middelenovergevoeligheid, Anafylactische reactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: Hypocalciëmie. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Ischias. Oogaandoeningen: Vaak; Cataract.
Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Obstipatie. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag; Vaak: Eczeem. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Pijn in de extremitei-
ten. Zelden: Osteonecrose van de kaak, Atypische femurfracturen. In een gepoolde analyse van data van alle fase II en III placebogecontroleerdeonderzoeken werd een infl uenza-achtige ziekte gerap-
porteerd met een ruwe incidentie van 1,2% voor denosumab en 0,7% voor placebo. Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratifi -
ceerde analyse. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Hypocalciëmie: In twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, had na
toediening van Prolia ongeveer 0,05% (2 van de 4.050) van de patiënten een daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l). Daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l)
werd niet gemeld bij de twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten die hormoonablatietherapie kregen. In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige
symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen. Huidinfecties: In fase III placebogecontroleerde klinische onderzoe-
ken, bleek de totale incidentie van huidinfecties in de placebo- en de Proliagroep vergelijkbaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (placebo [1,2%, 50 van de 4.041] versus Prolia [1,5%, 59
van de 4.050]) en bij borst- en prostaatkankerpatiënten die hormoonablatietherapie kregen (placebo [1,7%, 14 van de 845] versus Prolia [1,4%, 12 van de 860]). Huidinfecties die leidden tot zieken-
huisopname werden gemeld bij 0,1% (3 van de 4.041) van de postmenopauzale vrouwen met osteoporose die placebo kregen versus 0,4% (16 van de 4.050) van deze vrouwen die Prolia kregen. Deze
voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis. Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in de onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie
te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860). Osteonecrose van de kaak: In het klinische onderzoeksprogramma bij osteoporose (9768 patiënten 1 jaar
behandeling) was ONJ zelden gerapporteerd bij Prolia. Atypische femurfracturen: In het klinisch onderzoeksprogramma bij osteoporose zijn zelden atypische femurfracturen gerapporteerd bij patiënten
die behandeld werden met Prolia. Cataract: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die Androgeen Deprivatie Therapie (ADT) kregen, werd een onbalans
waargenomen in de frequentie van cataract (4,7% denosumab, 1,2% placebo). Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of bij vrouwen die behandeld werden met een aromataseremmer van-
wege niet-gemetastaseerde borstkanker, werd geen onbalans geconstateerd. Diverticulitis: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die ADT kregen,
werd een onbalans waargenomen in de frequentie van diverticulitis (1,2% denosumab, 0% placebo). De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postme-
nopauzale vrouwen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden. Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties:
Postmarketing zijn bij patiënten die Prolia kregen zeldzame gevallen van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid gemeld, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling van het gelaat, erytheem en
anafylactische reacties. Andere speciale populaties: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die werden gedialy-
seerd, zonder calciumsuppletie een groter risico liepen op het ontwikkelen van hypocalciëmie. Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunc-
tiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te
melden via het nationale meldsysteem.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland. Nummer van de vergunning
voor het in de handel brengen: EU/1/10/618/003. Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010. Datum van herziening van de tekst: 25 juli 2013. Afl everingswijze: Op medisch
voorschrift.
Volledige productinformatie is verkrijgbaar bij: Amgen n.v. Arianelaan 5, B-1200 Brussel, tel: 02/775.27.11
GA
L
E
NU
SP
RIJ
S 20
10 - Genees
mid
dele
n
p
rijs
* 7,8 EUR voor preferentieel verzekerden en 11,8 EUR voor gewoon verzekerden / 1. Prolia
®
samenvatting van de
productkenmerken, laatste versie / 2. Cummings ST et al. N Engl J Med 2009;361:756-765 - Reductie van de relatieve risico
op fracturen in de FREEDOM studie - n = 7.808 / V. U.: Amgen/Luc Van Driessche/DMB-BEL-AMG-047-2014-March-P
AMG-Prolia ANNONCE A4 fleche NL New slogan (SH 6463).indd 1
13/03/14 11:46