DAT WAS VANDAAG.
EN MORGEN?
Het gaat om goede dagen,
niet om verloren dagen
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Copaxone 20 mg/ml oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit. KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 ml oplossing voor injectie bevat
20 mg glatirameer acetaat* overeenkomend met 18 mg glatirameer
base per voorgevulde spuit. *Glatirameer acetaat is het acetaat zout van
synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren:
L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend
van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en
0,300-0,374. Het gemiddelde molecuul gewicht van glatirameer
acetaat ligt tussen de 5.000-9.000 Dalton. FARMACEUTISCHE VORM:
Oplossing voor injectie. Voorgevulde spuit. Heldere oplossing zonder
zichtbare deeltjes. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties:
Copaxone is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die voor het
eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld
dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve
multiple sclerose (CDMS). Copaxone is geïndiceerd ter vermindering van
de frequentie van het aantal recidieven bij ambulante patiënten (bijv. die
zonder hulp kunnen lopen) met relapsing-remitting multiple sclerose (MS).
In klinische studies werd dit gekenmerkt door tenminste twee aanvallen
met neurologische verschijnselen in de twee voorgaande jaren.
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of secundair
progressieve MS. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De
aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameer acetaat (1
voorgevulde spuit), toegediend als subcutane injectie eenmaal daags.
Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden
behandeld. De beslissing om de behandeling langdurig voort te zetten,
dient per patiënt te worden genomen door de behandelend arts.
Pediatrische patiënten: Kinderen en adolescenten: Er zijn geen
prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische of
farmacokinetische studies uitgevoerd met kinderen en adolescenten.
Echter, een beperkt aantal gegevens uit de literatuur suggereert bij gebruik
van 20 mg Copaxone subcutaan per dag, het veiligheidsprofiel bij
adolescenten (12 tot 18 jaar) gelijk is aan het veiligheidsprofiel bij
volwassenen. Over het gebruik van Copaxone bij kinderen onder de 12
jaar is niet genoeg informatie beschikbaar om aanwijzingen voor het
gebruik te geven. Daarom mag Copaxone niet gebruikt worden bij
kinderen onder de 12 jaar. Oudere patiënten: Copaxone is niet
specifiek onderzocht bij ouderen. Patiënten met een verminderde
nierfunctie: Copaxone is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een
verminderde nierfunctie. Wijze van toediening: De patiënten dienen
instructies te krijgen met betrekking tot zelf-injectie technieken en dienen
de eerste keer dat zij zichzelf injecteren en tot 30 minuten daarna onder
toezicht te staan van een arts of verpleegkundige. Elke dag dient een
andere injectieplaats te worden gekozen, om de kans op irritatie of pijn
op de injectieplaats te verminderen. Plaatsen waar de patiënt zichzelf kan
injecteren zijn buik, arm, heup en dijbeen. Contra-indicaties: Copaxone
is gecontra-indiceerd bij: overgevoeligheid voor glatirameer acetaat of
voor mannitol; zwangere vrouwen. Bijwerkingen: Bij alle klinische
onderzoeken werden reacties op de injectieplaats als meest frequente
bijwerking waargenomen en deze werden door een meerderheid van de
patiënten, die Copaxone kregen toegediend, gemeld. Bij gecontroleerde
studies was het aantal patiënten dat een dergelijke reactie minstens één
keer meldde, hoger na behandeling met Copaxone (70%) vergeleken met
placebo (37%). Op de injectieplaats traden de volgende reacties het
meest op in Copaxone behandelde patiënten vs. placebo behandelde
patiënten: roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, oedeem, ontsteking
en overgevoeligheid. Een zogenaamde Onmiddellijke Post-Injectie
Reactie is beschreven. Dit is een reactie die gepaard gaat met tenminste
één of meer van de volgende symptomen: vasodilatatie, pijn op de borst,
dyspnoe, palpitaties of tachycardie. Deze reactie kan binnen enkele
minuten na injectie van Copaxone optreden. Eén of meer van deze
symptomen van deze Onmiddellijke Post-Injectie Reactie werd tenminste
eenmaal gemeld door 31% van de patiënten die Copaxone kregen
toegediend vergeleken met 13% in de placebogroep. De individuele
componenten van de Onmiddellijke Post-Injectie Reactie zijn in de tabel
weergegeven onder de betreffende frequentie. Alle bijwerkingen, welke
vaker werden gemeld in Copaxone versus placebo behandelde patiënten
worden weergegeven in onderstaande tabel. Deze gegevens zijn
verkregen uit vier belangrijke, dubbelblind, placebo-gecontroleerde
klinische studies met in totaal 512 patiënten die met Copaxone werden
behandeld en 509 patiënten die met een placebo werden behandeld
gedurende 36 maanden. Drie studies in relapsing-remitting MS (RRMS)
includeerden in totaal 269 patiënten die met Copaxone werden
behandeld en 271 patiënten die met een placebo werden behandeld
gedurende 35 maanden. De vierde studie in patiënten die voor het eerst
een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat
zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS,
includeerden 243 patiënten die met Copaxone werden behandeld en
238 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 36
maanden. De aangegeven frequenties zijn als volgt: Zeer vaak :
>1/10,Vaak : > 1/100, 1/10), Soms : > 1/1000, 1/100.
Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak : Griep, Infectie
Vaak: Bronchitis, Gastro-enteritis, Herpes simplex*, Otitis media, Rhinitis,
Tandabces, Vaginale candidiasis* Soms : Abces, Cellulitis, Furunculosis,
Herpes zoster, Pyelonefritis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-
gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak : Benigne
neoplasma van de huid, Neoplasma Soms : Huid carcinoom Bloed- en
lymfestelsel-aandoeningen: Vaak : Lymfadenopathie* Soms :
Leukocytose, Leukopenie, Splenomegalie, Trombocytopenie, Abnormale
lymfocytenmorfologie Immuunsysteem-aandoeningen: Vaak :
Allergische reactie Endocriene aandoeningen: Soms : Struma,
Hyperthyroïdie Voedings- en stofwisselings-stoornissen: Vaak :
Anorexie, Gewichtstoename* Soms : Alcoholintolerantie, Jicht,
Hyperlipidemie, Verhoogde bloednatriumspiegel, Verlaagde
serumferritinespiegel Psychische stoornissen: Zeer vaak : Angst*,
Depressie Vaak : Nervositeit* Soms : Abnormale dromen, Verwarring,
Euforie, Hallucinaties, Vijandigheid, Manie, Persoonlijkheidsstoornis,
Zelfmoordneigingen Zenuwstelsel-aandoeningen: Zeer vaak :
Hoofdpijn Vaak : Dysgeusie, Hypertonie, Migraine, Spraakstoornis,
Syncope, Tremor* Soms : Carpale tunnel syndroom, Cognitieve stoornis,
Convulsie, Dysgrafie, Dyslexie, Dystonie, Bewegingsstoornis,
Spierkrampen, Neuritis, Neuromusculaire blokkade, Nystagmus,
Paralyse, Peroneale zenuwverlamming, Stupor, Gezichtsveldstoornis
Oogaandoeningen: Vaak : Diplopie, Oogaandoening* Soms:
Cataract, Corneale lesie, Droog oog, Oogbloeding, Ooglid ptosis,
Myadriasis, Optische atrofie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Vaak : Ooraandoening Hartaandoeningen: Vaak : Palpitaties*,
Tachycardie* Soms : Extrasystolen, Sinus bradycardie, Paroxysmale
tachycardie Bloedvat-aandoeningen: Zeer vaak : Vasodilatatie*
Soms : Spataderen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-
aandoeningen: Zeer vaak : Dyspnoe* Vaak : Hoest, Seizoensrhinitis
Soms : Apneu, Epistaxis, Hyperventilatie, Laryngospasme,
Longaandoening, Ademhalingstoornis Maagdarmstelsel-aandoeningen:
Zeer vaak : Nausea* Vaak : Anorectale aandoening, Constipatie,
Tandbederf, Dyspepsie, Dysfagie, Fecale incontinentie, braken* Soms :
Colitis, darmpoliep, Enterocolitis, Oprispingen, Oesophagale zweer,
Periodontitis, Rectale bloeding, Vergroting van de speekselklieren Lever-
en galaandoeningen: Vaak : Abnormale leverfunctietesten Soms :
Cholelithiasis, Leververgroting Huid- en onderhuid-aandoeningen: Zeer
vaak : Rash* Vaak : Bloeduitstortingen, Hyperhidrose, Pruritus,
Huidaandoening*, Urticaria Soms : Angioedeem, Contact dermatitis,
Erythema nodosum, Huid nodule Skeletspierstelsel- en bindweefsel-
aandoeningen: Zeer vaak : Artralgie, Rugpijn* Vaak : Nekpijn Soms :
Artritis, Bursitis, Pijn in de flanken, Spieratrofie, Osteoartritis Nier- en
urineweg-aandoeningen: Vaak : Aandrang tot mictie, Pollakisurie, Urine
retentie Soms : Hematurie, Nefrolithiase, Urinewegaandoening,
Urineafwijking Zwangerschap, perinatale periode en puerperium:
Soms : Abortus Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen: Soms :
Gespannen borsten, Impotentie, Bekkenverzakking, Priapisme,
Prostaataandoening, Afwijking van uitstrijkje van de baarmoederhals,
Testisaandoening, Vaginale bloeding, Vulvovaginale aandoening
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen: Zeer
vaak : Asthenie, Pijn op de borst*, Reactie op de injectieplaats*
§
, Pijn*
Vaak : Rillingen*, Oedeem in het gezicht*, Atrofie op de injectieplaats
,
Lokale reactie*, Perifeer oedeem, Oedeem, Pyrexie Soms : Cyste, Kater
gevoel, Hypothermie, Ontsteking, Necrose op de injectieplaats,
Slijmvliesaandoening Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties:
Soms : Post vaccinatie syndroom. * Meer dan 2% (>2/100) hogere
incidentie in de Copaxone behandelingsgroep dan in de placebogroep.
Bijwerkingen zonder het symbool * hebben een verschil van 2%.
§
De
term "Reactie op de injectieplaats" (verschillende soorten) omvat alle
bijwerkingen die plaatsvinden op de injectieplaats, uitgezonderd "atrofie
op de injectieplaats" en "Necrose op de injectieplaats", welke apart in
de tabel zijn weergegeven.
Dit heeft betrekking op termen die
gerelateerd zijn aan gelokaliseerde lipoatrofie op de injectieplaatsen. In
de vierde studie die hierboven wordt vermeld, werd de placebo-
gecontroleerde periode gevolgd door een open-label behandelingsfase.
Er werd geen verandering in het bekende risicoprofiel van Copaxone
waargenomen tijdens de open-label follow-up periode gedurende
maximaal 5 jaar. Meldingen van anafylactoïde reacties die zelden
(1/10.000, <1/1000) voorkomen zijn verzameld van MS patiënten
behandeld met Copaxone in ongecontroleerde klinische studies en uit
postmarketing ervaring met Copaxone. Melding van vermoedelijke
bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding
tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Teva
Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point Whistler Drive Castleford West
Yorkshire WF10 5HX Verenigd Koninkrijk NUMMER(S) VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE260881
AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM
VAN LAATSTE GOEDKEURING VAN DE TEKST: mei 2013
BE/CPX/13/0022(1)-TevaPharma-December2013
uw
partner
in MS
Publieksprijs: 854,29
Remgeld actief: 11,80*
Remgeld Omnio: 7,80*
* Geen supplement
TEV 0087 DEF VL 01.indd 1
2/12/13 14:40