PIJN
Benaming van het geneesmiddel STAURODORM 27,42 mg tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MADAUS PHARMA N.V; Driebomenstraat 16, 1180 Brussel Nummer van de vergunning voor het in
de handel brengen: BE130444 Kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling Eén tablet bevat 27,42 mg Flurazepam base. Hulpstoffen: Monohydraatlactose*; cellulosepoeder*; Poly (o-2 hydroxypropyl) cellulose (5,0 16,0%
hydroxipropoxygroep); colloïde siliciumdioxide: maïszetmeel; dibehynaatglycerol; magnesiumstearaat. * Gebruikt onder de vorm van cellactose 80 bestaande uit: 75% monohydraatlactose en 25% cellulosepoeder Farmaceutische
vorm Deelbare tabletten voor oraal gebruik. Therapeutische indicaties Staurodorm is aangewezen in geval van slaapstoornissen, bij patiënten die o.a. tekenen van angstigheid vertonen. Het gebruik van benzodiazepines is enkel
aangewezen indien de slaapstoornissen ernstig zijn, deze de persoon in zijn dagelijkse bezigheden belemmeren of hem tot extreme wanhoop drijven. Slaapstoornissen gebonden aan een depressie zijn geen indicatie voor
benzodiazepines in monotherapie. Dosering en wijze van toediening De behandeling zal zo kort mogelijk gehouden worden. De totale duur van de behandeling zal normaal gezien niet langer dan 3 weken duren, inclusief de
ontwenningsperiode. In geval dat de behandeling moet verder gezet worden, is een voorafgaande reëvaluatie van de toestand van de patiënt aangewezen. Men zal met een kleine dosis starten welke progressief zal verhoogd worden
tot een optimaal effect bekomen wordt. De maximale doeltreffendheid van Flurazepam wordt tijdens de 2de of 3de nacht bereikt. a.Volwassenen: gebruikelijke dosis: ½ tablet `s avonds, 15 min. voor het slapengaan. Uitzonderlijk,
en voor hardnekkige gevallen, mag de dosis gradueel opgedreven worden tot 2 tabletten. b.Oudere patiënten of patiënten in een slechte algemene toestand (vb. nier- of leverinsufficiëntie): een ½ tablet zal i.h.a. voldoende zijn en
vertegenwoordigt in ieder geval de aanvangsdosis. c. Kinderen: Kinderen vertonen een grotere gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Een niet compleet ontwikkeld metabolisatieschema
kan de vorming van niet actieve metabolieten verhinderen of deze onvolledig maken. Kinderen onder de zes jaar: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de zes jaar is voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties
en zal slechts genomen worden na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde geneesheer (neuropediater, psychiater). d. Opmerking: Onderbreking na een langdurige behandeling progressief gebeurt. Rebound
effecten bij het stopzetten van de behandeling blijken minder frequent met benzodiazepines met een lange halfwaardetijd, dan met deze met een korter half leven. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
aan één van de hulpstoffen of residu's. Myastenia gravis, overgevoeligheid voor benzodiazepines vormen de formele contra-indicaties bij het gebruik van Staurodorm, alsook in geval van ernstige ademhalingsinsufficiëntie of
slaapapneu. Bij nier en leverstoornissen zal Staurodorm met voorzichtigheid toegepast worden en dienen de biologische parameters gecontroleerd te worden. Kinderen jonger dan 6 jaar: bij kinderen onder de 6 jaar is het gebruik
voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde geneesheer ( neuropediater, psychiater). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De duur van de
behandeling zal zo kort mogelijk gehouden worden en zal 4 weken niet overschrijden. Het verder zetten van de behandeling na deze periode vereist een klinische reëvaluatie. Het is belangrijk om aan de patiënt de duur van de
behandeling uit te leggen alsook het schema voor het verminderen van de dosis. Het rebound fenomeen zal uitgelegd worden, dit zal toelaten om de angst tegen deze symptomen te beperken bij het onderbreken van de behandeling.
Bij inname van hoge dosissen dient rekening gehouden met mogelijke accumulatie van actieve metabolieten. Het toedienen van benzodiazepines kan tot anterograde amnesie leiden met gedragsstoornissen. Deze komen voor
binnen de uren na de inname van het geneesmiddel. Men zal er dus opletten dat de patiënt over een slaapperiode van 7 à 8 uren kan beschikken. Gewenning kan ook optreden na enkele weken ononderbroken gebruik. Het gebruik
van benzodiazepines kan tot een psychische en/of fysische afhankelijkheid leiden. Dit risico neemt toe naargelang de dosis en de behandelingsduur, ook bij antecedenten van alcohol- en drugmisbruik. Het plots stoppen van de
behandeling zal vanaf dan tot ontwenningsverschijnselen leiden, zoals slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, anorexia, angst, humeurstoornissen of agitatie. Omdat dit frequenter voorkomt bij plots onderbreken van de
behandeling, wordt een graduele vermindering van de dosis aangeraden. Ernstiger symptomen kunnen voorkomen: nausea, braakneigingen, musculaire atonie, tremor, hypotensie, hypothermie, fasciculaties en convulsies,
diplopie en gezichtsstoornissen, verwarring bij bejaarden en geheugenstoornissen. Psychiatrische en paradoxale reacties kunnen voorkomen: agitatie, irritabiliteit, agressiviteit, confusie, nachtmerries, hallucinaties of
gedragsstoornissen. Bij het optreden van deze fenomenen dient de behandeling onderbroken te worden. Bij oudere patiënten of patiënten in een algemene slechte toestand wordt de minimale posologie opgelegd. Dit geldt eveneens
voor patiënten die aan chronische ademhalingsinsufficiëntie lijden. Kinderen: Kinderen vertonen een grotere gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Een niet compleet ontwikkeld
metabolisatieschema kan de vorming van niet actieve metabolieten verhinderen of deze onvolledig maken. Kinderen onder de 6 jaar: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame
specifieke indicaties en zal slechts genomen worden na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts (neuropediater, psychiater). Bij chronische behandelingen dienen de biologische parameters (lever, nieren,
bloed) regelmatig gecontroleerd te worden. De grootste voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij het stopzetten van de behandeling met Staurodorm bij epileptici, gezien de mogelijkheid om epileptiforme aanvallen uit
te lokken bij het brutaal onderbreken van een behandeling met benzodiazepines. Een strikte controle van de dosis en voorgeschreven hoeveelheden is wenselijk bij patiënten met neigingen tot alcoholisme en toxicomanie.
Benzodiazepines mogen niet alleen gebruikt worden voor het behandelen van een depressie of angst gebonden aan een depressie, aangezien de behandeling aanleiding tot zelfmoordneigingen kan geven. Gewenning aan de
verschillende effecten van benzodiazepines kan voorkomen. Bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie kan de toediening van benzodiazepines een encephalopathie uitlokken. Men moet de patiënten verwittigen dat hun
tolerantie tegenover alcohol en andere substanties die het centrale zenuwstelsel deprimeren, wordt verminderd bij het gelijktijdig innemen van benzodiazepines; het verbruik van deze substanties moet als gevolg vermindert of
onderbroken worden in geval van een bijkomende behandeling met benzodiazepines. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan chronische ademhalingsinsufficiëntie, alsook bij de patiënten die aan acuut gesloten
hoek glaucoom lijden. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Hypnotische en sedatieve substanties (neuroleptica, barbituraten, sommige H1 antihistaminica, opiaten, enz....) alsook alcohol potentialiseren de
depressieve effecten van de benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel en vice versa. Het gelijktijdige gebruik van deze producten (alcohol, en hypnotische en sedatieve bestanddelen) is afgeraden Cimetidine, isoniazide,
disulfiram en propranolol vertragen de biotransformatie van de benzodiazepines die een belangrijke oxidatieve metabolisatie ondergaan. Daarentegen, versnellen phenitoïne en rifampicine de biotransformatie van dezelfde
substanties. De klinische implicaties van deze farmacokinetische interacties zijn niet duidelijk gekend. Geen enkele interactie tussen flurazepam en orale contraceptieve middelen is actueel beschreven. Er bestaat een groter risico
op psychosen in geval van simultaan gebruik van sommige benzodiazepines en valproïnezuur; deze interactie werd tot op heden niet beschreven voor flurazepam. Theofylline is een antagonist van het farmacologische effect van
de benzodiazepines. Imidazolderivaten kunnen de ongewenste effecten van flurazepam potentialiseren door een verhoogde serumconcentratie van flurazepam. Vruchtbaardheid, zwangerschap en borstvoeding Een teratogeen effect
kan niet formeel uitgesloten worden. Het gebruik is niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Benzodiazepines kunnen bij de pasgeborene een ademhalingsdepressie, hypotensie, hypothermie en zeldzamer een abstinentiesyndroom
veroorzaken. Aangezien flurazepam teruggevonden wordt in de moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens de borstvoeding afgeraden. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Flurazepam
heeft kleine invloed of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Gezien de halfwaardetijd van zijn actieve metaboliet, N1-desalkyl-flurazepam, kunnen het besturen van een voertuig en de
waakzaamheid bij het gebruik van machines aangetast worden, door slaperigheid, concentratie- of motorische coördinatiestoornissen en zeker in geval van gelijktijdig gebruik met alcohol en andere sedativa. Voorzichtigheid is
geboden, in het bijzonder bij de aanvang van de behandeling Bijwerkingen De toediening van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressie maskeren en kan anterograde amnesie met gedragsstoornissen veroorzaken.
Paradoxale of psychiatrische reacties zoals agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, nachtmerries, hallucinaties, psychose of gedragsstoornissen werden waargenomen. Deze komen frequenter voor bij kinderen en
bejaarden. Het gebruik van benzodiazepines kan tot een fysische of psychische afhankelijkheid leiden. Toxicomanie op benzodiazepines is mogelijk. Het plots onderbreken van een behandeling kan een rebound effect veroorzaken.
(zie bijzondere voorzorgen). Een agranulocytose kan soms voorkomen, deze is omkeerbaar. Uitzonderlijk werden personaliteitsstoornissen, depressie of symptomen van paranoia vastgesteld. In sommige gevallen kunnen
paradoxale reacties optreden met verhoogde angst en slapeloosheid. Ter hoogte van het centrale zenuwstelsel werden volgende ongewenste effecten vastgesteld: slaperigheid als hang-over fenomeen, versuftheid, musculaire
atonie, vermoeidheid, ataxie, diplopie, duizeligheid en hoofdpijn. Deze fenomenen komen frequenter voor in het begin van de behandeling en hebben neiging om progressief te verdwijnen. Oorruizen kunnen voorkomen. Gevallen
van angina pectoris en hartkloppingen werden gerapporteerd. Op ademhalingsniveau werd een toename van het aantal slaapapneu vastgesteld, gewoonlijk zonder betekenis. Niettegenstaande zal er rekening mee gehouden worden
in geval van obstructie van de bovenste luchtwegen. Op gastro-intestinaal vlak kunnen nausea, braakneigingen, pyrosis, en zeldzaam een verhoogde eetlust of anorexie voorkomen. Diarree, obstipatie, droge mond of over productie
van speeksel werden waargenomen. Een tijdelijke verhoging van de leverenzymen, van de bilirubine kunnen voorkomen. Deze onvoorspelbare fenomenen zijn reversiebel. Pruritus, huiduitslag en in sommige gevallen
fotosensibiliteit werden vastgesteld. Anafylactische reacties zijn uitzonderlijk. Kunnen ook voorkomen: sexuele dysfunctie, menstruele- en ovulatie stoornissen, stoornissen van de libido, zeer uitzonderlijk gynaecomastie. Er werd
gerapporteerd dat flurazepam zeldzame gevallen van leucopenie, en granulocytopenie en een toename van sgot/sgpt, van totale en directe bilirubine en van alkalische fosfatase veroorzaken heeft. Brandgevoelen aan de ogen, troebel
zicht, en focalisatie moeilijkheden werden ook gerapporteerd Overdosering Zoals voor alle benzodiazepines, is de therapeutische marge van Staurodorm in monotherapie breed. De associatie met andere sedativa of alcohol kan
zeer gevaarlijk zijn. Hetzelfde geldt voor bepaalde onderliggende ziekten (zie BIJZONDERE VOORZORGEN) die bezwarende factoren zijn. De behandeling van accidentele of vrijwillige intoxicatie zal in het ziekenhuis gebeuren,
vooral de cardio-circulatoire en de ademhalingsfunctie dienen onder toezicht gehouden te worden. Flumazenil is aangewezen bij ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsinsufficiëntie. Het is gecontraindiceerd in volgende
gevallen: het innemen van tricyclische antidepressiva, bijkomend gebruik van geneesmiddelen die kunnen leiden tot stuiptrekkingen, ECG afwijkingen (onder meer verlenging tussen QRS of QT) In geval van massale inname,
overdoseringtekens uiten zich voornamelijk door een diepe slaap tot coma volgens de ingenomen hoeveelheden. Men vindt ook tekens van mentale confusie, lethargie in goedaardige gevallen. Meer serieus gevallen uiten zich
door ataxie, hypotonie, arteriële hypotensie ademhalingsdepressie, uitzonderlijk overlijden. De prognose is gunstig in afwezigheid van associatie met andere psychotropen en op voorwaarde dat de patiënt behandeld wordt. In
geval van orale overdosering van minder dan één uur, zal men de patiënt doen overgeven als hij bewust is of, integendeel, zal een maagspoeling met bescherming van de luchtwegen gebeuren. Na deze termijn, kan de toediening
van geactiveerde steenkool de opname verminderen. De toediening van Flumazenil kan nuttig zijn voor de diagnose en / of de behandeling van een accidentele of vrijwillige overdosering in benzodiazepines. Antagonisme door
Flumazenil van de benzodiazepines effecten kan het voorkomen van neurologische stoornissen bevorderen (stuiptrekking) Wettelijke afleveringsstatus: Enkel op medisch voorschrift. Datum van herziening van de tekst: 08/2010.
Goedkeuringsdatum: 24/11/2011. Uitgave: 12/2012.
tab. 30 x 27,42 mg:
PP & RG
14,62
STAURODORM is met zijn tweevoudige werking anders
dan de andere slaapmiddelen.
Zijn hypnotisch effect vergemakkelijkt het inslapen
en verzekert een goede en verkwikkende nachtrust.
Zijn anxiolytisch effect maakt een intermitterend gebruik
mogelijk en zorgt voor afwezigheid van rebound-insomnia
bij het afbouwen en onderbreken van de behandeling.
STAURODORM
EEN GOED SLAAPMIDDEL IS ER EEN
DAT MEN KAN STOPPEN.
staurodorm-pub-a4-20131004.indd 1
04/10/2013 12:28:32