WOORD VOORAF
Neuron
Maandelijks - 10x per jaar
(speciale uitgaven inbegrepen)
Neuron
is een tijdschrift voor
neurologen, psychiaters,
neurochirurgen en
pijnspecialisten
Oplage: 3.400 exemplaren
Redacteurs
Jean-Emile Vanderheyden
Alex Van Nieuwenhove
neuron@rmnet.be
Adjunct-redacteur
Pierre-Emmanuel Dumortier
Productie
Laura Marlot
Coördinatie
Ruth Vannieuwenborg
Sales Manager
Catherine Motte
sales@rmnet.be
Publiciteit
Valérie Wets
Medical Director
Dominique-Jean Bouilliez
Verantwoordelijk Uitgever
Dokter V Leclercq
Jaarlijks abonnement
abonnement@rmnet.be
120
Alle rechten voorbehouden,
inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk.
Verschijnt eveneens in het Frans.
De verantwoordelijkheid voor
de artikelen in Neuron berust bij
de auteurs. Vanwege de snelle evolutie
van de medische wetenschap, is het aan
te bevelen de diagnostische richtlijnen
te toetsen aan de huidige stand van de
wetenschap.
Copyright
Reflexion Medical Network
Varenslaan 6
1950 Kraainem
02/785.07.20
3
l
Neuron
·
Vol 19
·
Nr 1
·
2014
N2004
N
V
oor
E
uropa
wordt
2014
hEt
jaar
Van
...
dE
hErsEnEn
!
Volgens de statistieken van 2012 hebben 220 miljoen inwoners van de Europese Unie een
neurologische aandoening en dan spreken we enkel over de 19 belangrijkste aandoenin-
gen, van migraine tot dementie, met daartussenin nog slaapstoornissen... Het geschatte
kostenplaatje bedraagt ongeveer 800 miljard euro (1). Daarbij moet worden vermeld dat
de indirecte uitgaven (vervroegd pensioen, invaliditeitsuitkering, arbeidsonbekwaamheid,
enz.) 40% van het budget uitmaken en de medisch-farmaceutische en aanverwante kosten
60%. Zeldzame ziekten kosten het meest per patiënt: migraine kost ongeveer 300/jaar,
maar voor sommige patiënten met een zeldzame neuromusculaire stoornis kunnen de
behandelingskosten oplopen tot meer dan 30.000/jaar. Dementie goed voor ongeveer
105 miljard euro neemt de grootste hap uit het budget.
Om de klinische, diagnostische en therapeutische aspecten van neurologische aandoenin-
gen te belichten die vaak nog weinig bekend zijn bij het grote publiek , heeft de
Europese overheid besloten om 2014 uit te roepen tot het jaar van de hersenen. Het is de
bedoeling tot een goede screening te komen en een vroegtijdige, passende en precies
gerichte behandeling te bevorderen.
Vooral wat betreft dementie bestaat er controverse over vroegtijdige opsporing, terwijl nieuwe
behandelingen zich steeds meer op de prodromale fase richten. Bepaalde auteurs, onder andere
uit Groot-Brittannië en Australië, vinden dat met de huidige diagnostische toepassingen geen erg
nauwkeurige screening mogelijk is. Dat zou leiden tot `overdiagnose' en dus tot hogere behan-
delingskosten (2). Andere onderzoekers, vooral uit Canada, stellen echter dat het wel mogelijk is
een vroege en nauwkeurige diagnose te stellen met een specificiteit van 91% en een sensitiviteit
van 83% door gebruik te maken van de allernieuwste beeldvormingsdata (de meest nuttige crite-
ria om te `voorspellen' wanneer het prodromale stadium of MCI overgaat in dementie zijn de
verdunning van de cingulaire cortex rechtsvoor en van de middelste frontale winding, waarbij het
volume van de hippocampus wijzigt). Daarnaast stellen zij dat we kunnen gebruikmaken van de
allernieuwste neuropsychologische data (hier zijn de meest nuttige criteria een stoornis van het
vrije geheugen en bij herkenningstaken van het episodisch geheugen) (3).
Lezers die belangstelling hebben voor deze controverse zullen verder in dit nummer graag
het verslag lezen van het recente World Congress of Neurology (WCN) in Wenen. Daar
werden de diagnostische nieuwigheden gepresenteerd, met de hoop op een steeds verder
verfijnde diagnostiek in het prodromale stadium.
Ik wens u een aangename en verrijkende lectuur van dit eerste nummer van Neuron, dat
zijn negentiende publicatiejaar ingaat!
Jean-Emile Vanderheyden
Hoofdredacteur
Referenties
1.
Olesen J, Gustavsson A, Svensson M, et al. The economic cost of brain disorders in Europe. European Journal of Neurology 2012;19:155-62.
2.
Le Couteur DG, Doust J, Creasey H, et al. Political drive to screen for pre-dementia: not evidence based and ignores the harms of
diagnosis. BMJ 2013;347:f5125.
3.
Peters F, Villeneuve S, Belleville S. Predicting progression to dementia in elderly subjects with mild cognitive impairment using both
cognitive and neuroimaging predictors. Journal of Alzheimer's Disease 2014;38(2):307-18.
DAT WAS VANDAAG.
EN MORGEN?
Het gaat om goede dagen,
niet om verloren dagen
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Copaxone 20 mg/ml oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit. KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 ml oplossing voor injectie bevat
20 mg glatirameer acetaat* overeenkomend met 18 mg glatirameer
base per voorgevulde spuit. *Glatirameer acetaat is het acetaat zout van
synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren:
L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend
van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en
0,300-0,374. Het gemiddelde molecuul gewicht van glatirameer
acetaat ligt tussen de 5.000-9.000 Dalton. FARMACEUTISCHE VORM:
Oplossing voor injectie. Voorgevulde spuit. Heldere oplossing zonder
zichtbare deeltjes. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties:
Copaxone is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die voor het
eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld
dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve
multiple sclerose (CDMS). Copaxone is geïndiceerd ter vermindering van
de frequentie van het aantal recidieven bij ambulante patiënten (bijv. die
zonder hulp kunnen lopen) met relapsing-remitting multiple sclerose (MS).
In klinische studies werd dit gekenmerkt door tenminste twee aanvallen
met neurologische verschijnselen in de twee voorgaande jaren.
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of secundair
progressieve MS. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De
aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameer acetaat (1
voorgevulde spuit), toegediend als subcutane injectie eenmaal daags.
Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden
behandeld. De beslissing om de behandeling langdurig voort te zetten,
dient per patiënt te worden genomen door de behandelend arts.
Pediatrische patiënten: Kinderen en adolescenten: Er zijn geen
prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische of
farmacokinetische studies uitgevoerd met kinderen en adolescenten.
Echter, een beperkt aantal gegevens uit de literatuur suggereert bij gebruik
van 20 mg Copaxone subcutaan per dag, het veiligheidsprofiel bij
adolescenten (12 tot 18 jaar) gelijk is aan het veiligheidsprofiel bij
volwassenen. Over het gebruik van Copaxone bij kinderen onder de 12
jaar is niet genoeg informatie beschikbaar om aanwijzingen voor het
gebruik te geven. Daarom mag Copaxone niet gebruikt worden bij
kinderen onder de 12 jaar. Oudere patiënten: Copaxone is niet
specifiek onderzocht bij ouderen. Patiënten met een verminderde
nierfunctie: Copaxone is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een
verminderde nierfunctie. Wijze van toediening: De patiënten dienen
instructies te krijgen met betrekking tot zelf-injectie technieken en dienen
de eerste keer dat zij zichzelf injecteren en tot 30 minuten daarna onder
toezicht te staan van een arts of verpleegkundige. Elke dag dient een
andere injectieplaats te worden gekozen, om de kans op irritatie of pijn
op de injectieplaats te verminderen. Plaatsen waar de patiënt zichzelf kan
injecteren zijn buik, arm, heup en dijbeen. Contra-indicaties: Copaxone
is gecontra-indiceerd bij: overgevoeligheid voor glatirameer acetaat of
voor mannitol; zwangere vrouwen. Bijwerkingen: Bij alle klinische
onderzoeken werden reacties op de injectieplaats als meest frequente
bijwerking waargenomen en deze werden door een meerderheid van de
patiënten, die Copaxone kregen toegediend, gemeld. Bij gecontroleerde
studies was het aantal patiënten dat een dergelijke reactie minstens één
keer meldde, hoger na behandeling met Copaxone (70%) vergeleken met
placebo (37%). Op de injectieplaats traden de volgende reacties het
meest op in Copaxone behandelde patiënten vs. placebo behandelde
patiënten: roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, oedeem, ontsteking
en overgevoeligheid. Een zogenaamde Onmiddellijke Post-Injectie
Reactie is beschreven. Dit is een reactie die gepaard gaat met tenminste
één of meer van de volgende symptomen: vasodilatatie, pijn op de borst,
dyspnoe, palpitaties of tachycardie. Deze reactie kan binnen enkele
minuten na injectie van Copaxone optreden. Eén of meer van deze
symptomen van deze Onmiddellijke Post-Injectie Reactie werd tenminste
eenmaal gemeld door 31% van de patiënten die Copaxone kregen
toegediend vergeleken met 13% in de placebogroep. De individuele
componenten van de Onmiddellijke Post-Injectie Reactie zijn in de tabel
weergegeven onder de betreffende frequentie. Alle bijwerkingen, welke
vaker werden gemeld in Copaxone versus placebo behandelde patiënten
worden weergegeven in onderstaande tabel. Deze gegevens zijn
verkregen uit vier belangrijke, dubbelblind, placebo-gecontroleerde
klinische studies met in totaal 512 patiënten die met Copaxone werden
behandeld en 509 patiënten die met een placebo werden behandeld
gedurende 36 maanden. Drie studies in relapsing-remitting MS (RRMS)
includeerden in totaal 269 patiënten die met Copaxone werden
behandeld en 271 patiënten die met een placebo werden behandeld
gedurende 35 maanden. De vierde studie in patiënten die voor het eerst
een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat
zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS,
includeerden 243 patiënten die met Copaxone werden behandeld en
238 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 36
maanden. De aangegeven frequenties zijn als volgt: Zeer vaak :
>1/10,Vaak : > 1/100, 1/10), Soms : > 1/1000, 1/100.
Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak : Griep, Infectie
Vaak: Bronchitis, Gastro-enteritis, Herpes simplex*, Otitis media, Rhinitis,
Tandabces, Vaginale candidiasis* Soms : Abces, Cellulitis, Furunculosis,
Herpes zoster, Pyelonefritis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-
gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak : Benigne
neoplasma van de huid, Neoplasma Soms : Huid carcinoom Bloed- en
lymfestelsel-aandoeningen: Vaak : Lymfadenopathie* Soms :
Leukocytose, Leukopenie, Splenomegalie, Trombocytopenie, Abnormale
lymfocytenmorfologie Immuunsysteem-aandoeningen: Vaak :
Allergische reactie Endocriene aandoeningen: Soms : Struma,
Hyperthyroïdie Voedings- en stofwisselings-stoornissen: Vaak :
Anorexie, Gewichtstoename* Soms : Alcoholintolerantie, Jicht,
Hyperlipidemie, Verhoogde bloednatriumspiegel, Verlaagde
serumferritinespiegel Psychische stoornissen: Zeer vaak : Angst*,
Depressie Vaak : Nervositeit* Soms : Abnormale dromen, Verwarring,
Euforie, Hallucinaties, Vijandigheid, Manie, Persoonlijkheidsstoornis,
Zelfmoordneigingen Zenuwstelsel-aandoeningen: Zeer vaak :
Hoofdpijn Vaak : Dysgeusie, Hypertonie, Migraine, Spraakstoornis,
Syncope, Tremor* Soms : Carpale tunnel syndroom, Cognitieve stoornis,
Convulsie, Dysgrafie, Dyslexie, Dystonie, Bewegingsstoornis,
Spierkrampen, Neuritis, Neuromusculaire blokkade, Nystagmus,
Paralyse, Peroneale zenuwverlamming, Stupor, Gezichtsveldstoornis
Oogaandoeningen: Vaak : Diplopie, Oogaandoening* Soms:
Cataract, Corneale lesie, Droog oog, Oogbloeding, Ooglid ptosis,
Myadriasis, Optische atrofie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Vaak : Ooraandoening Hartaandoeningen: Vaak : Palpitaties*,
Tachycardie* Soms : Extrasystolen, Sinus bradycardie, Paroxysmale
tachycardie Bloedvat-aandoeningen: Zeer vaak : Vasodilatatie*
Soms : Spataderen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-
aandoeningen: Zeer vaak : Dyspnoe* Vaak : Hoest, Seizoensrhinitis
Soms : Apneu, Epistaxis, Hyperventilatie, Laryngospasme,
Longaandoening, Ademhalingstoornis Maagdarmstelsel-aandoeningen:
Zeer vaak : Nausea* Vaak : Anorectale aandoening, Constipatie,
Tandbederf, Dyspepsie, Dysfagie, Fecale incontinentie, braken* Soms :
Colitis, darmpoliep, Enterocolitis, Oprispingen, Oesophagale zweer,
Periodontitis, Rectale bloeding, Vergroting van de speekselklieren Lever-
en galaandoeningen: Vaak : Abnormale leverfunctietesten Soms :
Cholelithiasis, Leververgroting Huid- en onderhuid-aandoeningen: Zeer
vaak : Rash* Vaak : Bloeduitstortingen, Hyperhidrose, Pruritus,
Huidaandoening*, Urticaria Soms : Angioedeem, Contact dermatitis,
Erythema nodosum, Huid nodule Skeletspierstelsel- en bindweefsel-
aandoeningen: Zeer vaak : Artralgie, Rugpijn* Vaak : Nekpijn Soms :
Artritis, Bursitis, Pijn in de flanken, Spieratrofie, Osteoartritis Nier- en
urineweg-aandoeningen: Vaak : Aandrang tot mictie, Pollakisurie, Urine
retentie Soms : Hematurie, Nefrolithiase, Urinewegaandoening,
Urineafwijking Zwangerschap, perinatale periode en puerperium:
Soms : Abortus Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen: Soms :
Gespannen borsten, Impotentie, Bekkenverzakking, Priapisme,
Prostaataandoening, Afwijking van uitstrijkje van de baarmoederhals,
Testisaandoening, Vaginale bloeding, Vulvovaginale aandoening
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen: Zeer
vaak : Asthenie, Pijn op de borst*, Reactie op de injectieplaats*
§
, Pijn*
Vaak : Rillingen*, Oedeem in het gezicht*, Atrofie op de injectieplaats
,
Lokale reactie*, Perifeer oedeem, Oedeem, Pyrexie Soms : Cyste, Kater
gevoel, Hypothermie, Ontsteking, Necrose op de injectieplaats,
Slijmvliesaandoening Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties:
Soms : Post vaccinatie syndroom. * Meer dan 2% (>2/100) hogere
incidentie in de Copaxone behandelingsgroep dan in de placebogroep.
Bijwerkingen zonder het symbool * hebben een verschil van 2%.
§
De
term "Reactie op de injectieplaats" (verschillende soorten) omvat alle
bijwerkingen die plaatsvinden op de injectieplaats, uitgezonderd "atrofie
op de injectieplaats" en "Necrose op de injectieplaats", welke apart in
de tabel zijn weergegeven.
Dit heeft betrekking op termen die
gerelateerd zijn aan gelokaliseerde lipoatrofie op de injectieplaatsen. In
de vierde studie die hierboven wordt vermeld, werd de placebo-
gecontroleerde periode gevolgd door een open-label behandelingsfase.
Er werd geen verandering in het bekende risicoprofiel van Copaxone
waargenomen tijdens de open-label follow-up periode gedurende
maximaal 5 jaar. Meldingen van anafylactoïde reacties die zelden
(1/10.000, <1/1000) voorkomen zijn verzameld van MS patiënten
behandeld met Copaxone in ongecontroleerde klinische studies en uit
postmarketing ervaring met Copaxone. Melding van vermoedelijke
bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding
tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Teva
Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point Whistler Drive Castleford West
Yorkshire WF10 5HX Verenigd Koninkrijk NUMMER(S) VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE260881
AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM
VAN LAATSTE GOEDKEURING VAN DE TEKST: mei 2013
BE/CPX/13/0022(1)-TevaPharma-December2013
uw
partner
in MS
Publieksprijs: 854,29
Remgeld actief: 11,80*
Remgeld Omnio: 7,80*
* Geen supplement
TEV 0087 DEF VL 01.indd 1
2/12/13 14:40