-NIEUWE-
INDICA
TIE
` With stable control,
ADHD gets
less attention `
st/elb/558-DECEMBER 2013
VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg of 100 mg harde capsules.
2. KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat atomoxetine hydrochloride equivalent
aan 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg of 100 mg atomoxetine. Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard De capsules Strattera 10 mg:
harde capsule, wit opaak, met vermeldingen "Lilly 3227" en "10 mg" in zwarte inkt. De capsules Strattera
18 mg:harde capsule, goudkleurig (capsulehuls) en wit opaak (capsulelichaam), met vermeldingen "Lilly
3238" en "18 mg", in zwarte inkt. De capsules Strattera 25 mg: harde capsule, blauw opaak (capsulehuls)
en wit opaak (capsulelichaam), met vermeldingen "Lilly 3228" en "25 mg", in zwarte inkt. De capsules
Strattera 40 mg: harde capsule blauw opaak, met vermeldingen "Lilly 3229" en "40 mg", in zwarte inkt. De
capsules Strattera 60 mg : harde capsule, blauw opaak (capsulehuls) en goudkleurig (capsulelichaam), met
vermeldingen "Lilly 3239" en "60 mg", in zwarte inkt. De capsules Strattera 80 mg : harde capsule, bruin
opaak (capsulehuls) en wit opaak (capsulelichaam), met vermeldingen "Lilly 3250" en "80 mg" in zwarte
inkt. De capsules Strattera 100 mg: harde capsule, bruin opaak, met vermeldingen "Lilly 3251" en "100
mg" in zwarte inkt.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Strattera is aangewezen
voor de behandeling van aandachtstekort met hyperactiviteit (ADHD : attention-defi cit/hyperactivity
disorder) bij kinderen van 6 jaar en ouder, bij adolescenten en bij volwassenen in het kader van een globale
therapeutische aanpak. De behandeling moet ingesteld worden door een specialist in de behandeling van
ADHD, zoals een kinderarts, kinder/jeugdpsychiater of psychiater. De diagnose moet gesteld zijn volgens
de huidige criteria van de DSM of de ICD richtlijnen. Bij volwassenen dient te worden bevestigd dat
symptomen van ADHD reeds aanwezig waren in de kindertijd. Bevestiging door derden is wenselijk en er
dient niet met Strattera gestart te worden als er geen zeker bewijs is van symptomen van ADHD in de
kindertijd. De diagnose kan niet alleen worden gebaseerd op de aanwezigheid van één of meer symptomen
van ADHD. Gebaseerd op klinische beoordeling dienen patiënten tenminste matig ernstige ADHD te
hebben, waargenomen door minstens matige functionele beperking in 2 of meer situaties (bijvoorbeeld
sociaal, academisch en/of beroepsmatig functioneren), die verscheidene aspecten van iemands leven
beïnvloeden. Aanvullende informatie voor goed gebruik van het geneesmiddel : Een globale
therapeutische aanpak omvat psychologische, educatieve en sociale maatregelen en heeft tot doel om
patiënten te stabiliseren die lijden aan gedragsstoornissen die de volgende chronische symptomen kunnen
omvatten : chronische anamnese van korte aandachtsperiodes, neiging tot verstrooidheid, emotionele
labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische tekens en abnormaal EEG.
De leercapaciteiten kunnen al dan niet verstoord zijn. Een medicamenteuze behandeling is niet
aangewezen bij alle patiënten die deze stoornissen vertonen en de beslissing om een beroep te doen op
een geneesmiddel moet gebaseerd zijn op een grondige evaluatie van de ernst van de symptomen en de
beperking van de patiënt rekening houdend met zijn leeftijd en het aanhoudende karakter van de
symptomen.
4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik. Strattera kan toegediend worden als
een eenmaal daagse dosis die `s ochtends wordt ingenomen tijdens of buiten de maaltijden. Bij patiënten
die geen voldoende klinische respons vertonen in termen van tolerantie (bijv. misselijkheid of slaperigheid)
of doeltreffendheid als ze een eenmaal daagse dosis Strattera innemen, kan het beter zijn om de
behandeling te verdelen over twee equivalente innamen, de ene `s morgens en de andere in de late
namiddag of de vooravond. Dosering
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht tot 70 kg : Strattera
moet gestart worden met een totale dagdosis van ongeveer 0,5 mg/kg. De startdosis moet gedurende
minstens 7 dagen behouden worden alvorens ze te verhogen in functie van de klinische respons en de
tolerantie van de patiënt. De aanbevolen onderhoudsdosis bedraagt ongeveer 1,2 mg/kg/dag (volgens het
gewicht van de patiënt en de beschikbare doseringen van atomoxetine). Er werd geen bijkomend voordeel
aangetoond voor dosissen hoger dan 1,2 mg/kg/dag. De veiligheid van een eenmalige inname van meer
dan 1,8 mg/kg/dag en van totale dagdosissen hoger dan 1,8 mg/kg werd niet systematisch geëvalueerd.
In sommige gevallen kan de behandeling op volwassen leeftijd voortgezet worden. Pediatrische patiënten
met een lichaamsgewicht boven 70 kg : Strattera moet gestart worden met een totale dagdosis van 40 mg.
De startdosis moet gedurende minstens 7 dagen behouden worden alvorens ze te verhogen in functie van
de klinische respons en de tolerantie van de patiënt. De aanbevolen onderhoudsdosis bedraagt 80 mg. Er
werd geen bijkomend voordeel aangetoond voor dosissen hoger dan 80 mg. De aanbevolen maximale
totale dagdosis bedraagt 100 mg. De veiligheid van een eenmalige inname van meer dan 120 mg en van
totale dagdosissen hoger dan 150 mg werd niet systematisch geëvalueerd. Volwassenen Strattera moet
gestart worden met een totale dagdosis van 40 mg. De startdosis moet gedurende minstens 7 dagen
behouden worden alvorens ze te verhogen in functie van de klinische respons en de tolerantie van de
patiënt. De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt 80 mg tot 100mg. De aanbevolen maximale
totale dagdosis bedraagt 100 mg. De veiligheid van een eenmalige inname van meer dan 120 mg en van
totale dagdosissen hoger dan 150 mg werd niet systematisch geëvalueerd. Aanvullende informatie voor
goed gebruik van het geneesmiddel :
Screening vóór de behandeling: Vooraleer Strattera voor te schrijven
is het noodzakelijk de medische voorgeschiedenis van de patiënt op een passende wijze na te trekken en
een baseline evaluatie te doen van zijn of haar cardiovasculaire status, inclusief bloeddruk en hartslag (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
Controle tijdens de behandeling: De cardiovasculaire status dient regelmatig
gecontroleerd te worden en bloeddruk en pols dienen geregistreerd te worden na iedere dosisaanpassing
en daarna tenminste iedere 6 maanden. Voor pediatrische patiënten wordt het gebruik van een
percentielcurve aanbevolen. Voor volwassenen dienen de huidige richtlijnen voor hypertensie gevolgd te
Strattera
®
verbetert de kernsymptomen van ADHD en biedt in vergelijking met
placebo stabiliteit gedurende de hele dag en in onderhoudsbehandeling
2-4
Strattera
®
kan worden toegediend als een handige, eenmaal daagse dosering
1
Strattera
®
kan ook worden gebruikt bij patiënten met comorbide sociale
angststoornissen en/of problematisch alcoholgebruik
1
Strattera
®
is nu ook geregistreerd
voor de behandeling
van
volwassenen
met
ADHD
*
Referenties: 1. Strattera
®
- SmPC Mei 2013
2. Michelson D et al. Biol Psychiatry 2003; 53(2): 112-20. 3. Young JL et al. Clin Neuropharmacol 2011; 34(2): 51-60.
4. Adler LA et al. J Clin Psyho Pharmacol 2009; 29(1): 44-50.
Strattera
®
**
is heden het enige goedgekeurde geneesmiddel voor deze indicatie
1
*
Onder bepaalde voorwaarden zie SPK Ref 1
**
Voor info over de RMA en het opvolgen van bloeddruk en hartfrequentie, gelieve te bellen naar 0032-2-548.84.94
Annonce Presse Strattera NL A4x2b.indd 1
16/12/2013 12:05