Janssen-Cilag NV
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: XEPLION 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte. KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 25 mg paliperidon.
FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte. De suspensie
is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Therapeutische indicaties: XEPLION is
geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn
met paliperidon of risperidon. In een selectieve groep patiënten met schizofrenie en een eerdere respons op oraal
paliperidon of risperidon kan XEPLION worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie op een orale
behandeling, als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling
vereist is.
Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosis van XEPLION is 150 mg op
behandeldag 1 en 100 mg één week later (dag 8), beide toegediend in de deltaspier om snel therapeutische
concentraties te bereiken. De aanbevolen maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg; sommige patiënten kunnen
baat hebben bij een hogere of lagere dosis binnen het aanbevolen bereik van 25 tot 150 mg, afhankelijk van de
verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt. Voor patiënten met overgewicht of voor obese
patiënten kunnen doses in het bovenste deel van het aanbevolen bereik nodig zijn. Na de tweede dosis kunnen de
maandelijkse onderhoudsdoses worden toegediend in de delta- of in de bilspier. De onderhoudsdosis kan
maandelijks worden aangepast. Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de
verlengde afgifte van XEPLION, aangezien het volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar
maanden duidelijk wordt. Overschakelen van oraal paliperidon of oraal risperidon: Het eerder gebruik van oraal
paliperidon of oraal risperidon kan worden stopgezet op het moment dat de behandeling met XEPLION wordt
ingesteld. XEPLION moet worden gestart zoals hierboven beschreven aan het begin van de rubriek Dosering en
wijze van toediening. Overschakelen van langwerkende risperidoninjectie: Bij het overschakelen van patiënten van
langwerkende risperidoninjectie moet de behandeling met XEPLION ingesteld worden op het moment van de
volgende, geplande injectie. Injecties met XEPLION moeten vervolgens maandelijks worden toegediend. Het
startschema van 1 week met de intramusculaire injecties (op dag 1 en dag 8) zoals beschreven in de rubriek
Dosering en wijze van toediening is niet nodig. Patiënten die eerder gestabiliseerd waren op verschillende doses
langwerkende risperidoninjectie kunnen een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state
bereiken tijdens de onderhoudsbehandeling met maandelijkse doses XEPLION volgens het onderstaande
schema:
Doses risperidon langwerkende injectie en doses XEPLION nodig om een gelijkwaardige
paliperidonblootstelling bij steady-state te bereiken (Eerdere dosis risperidon langwerkende injectie / dosis
XEPLION-injectie)
25 mg om de 2 weken / 50 mg maandelijks, 37,5 mg om de 2 weken / 75 mg maandelijks, 50
mg om de 2 weken / 100 mg maandelijks. Het stoppen met antipsychotica moet gebeuren overeenkomstig
bijbehorende productinformatie. Als het gebruik van XEPLION wordt stopgezet, moet rekening worden gehouden
met de verlengde afgifte. Zoals aanbevolen voor andere antipsychotica, moet de noodzaak van het voortzetten
van het gebruik van geneesmiddelen voor reeds bestaande extrapiramidale symptomen (EPS) periodiek worden
geëvalueerd. Gemiste doses: Vermijden van gemiste doses: Er wordt aanbevolen de tweede startdosis XEPLION
één week na de eerste dosis toe te dienen. Om te vermijden dat een toediening wordt gemist is het mogelijk de
tweede dosis 4 dagen vóór of na het tijdstip van één week later (dag 8) toe te dienen. Aanbevolen wordt de derde
en volgende injecties maandelijks na de startbehandeling toe te dienen. Om het missen van deze maandelijkse
dosis te vermijden, is het mogelijk om de injectie maximaal 7 dagen vóór of na het maandelijkse tijdstip toe te
dienen. Als de beoogde datum voor de tweede XEPLION-injectie (dag 8 ± 4 dagen) wordt gemist, hangt het
aanbevolen nieuwe startschema af van de tijdsduur die is verstreken sinds de eerste injectie aan de patiënt is
toegediend. Gemiste tweede startdosis (< 4 weken na eerste injectie): Als er minder dan 4 weken zijn verstreken
sinds de eerste injectie, dient de tweede injectie van 100 mg zo snel mogelijk in de deltaspier toegediend te
worden. Een derde XEPLION-injectie van 75 mg, in de deltaspier of in de bilspier, moet 5 weken na de eerste
injectie worden toegediend (ongeacht het moment van toediening van de tweede injectie). Daarna dient de
normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg te worden gevolgd,
afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt. Gemiste tweede startdosis (4
7 weken na eerste injectie): Als er 4 tot 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie XEPLION, wordt de
toediening met twee injecties van 100 mg als volgt hervat: 1. zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier; 2. een
week daarna een volgende injectie in de deltaspier; 3. hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van
injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid
bij de individuele patiënt. Gemiste tweede startdosis (> 7 weken na eerste injectie): Als er meer dan 7 weken zijn
verstreken sinds de eerste injectie XEPLION, moet de toediening worden gestart zoals hierboven beschreven voor
de eerste instelling van de behandeling met XEPLION. Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (1 maand tot 6
weken): Na de start bestaat de aanbevolen cyclus voor XEPLION uit maandelijkse injecties. Als er minder dan 6
weken zijn verstreken sinds de laatste injectie, dan moet de dosis waarop de patiënt gestabiliseerd was zo snel
mogelijk worden toegediend, gevolgd door maandelijkse injecties. Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (> 6
weken tot 6 maanden): Als er meer dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie XEPLION, wordt het
volgende geadviseerd: Voor patiënten die gestabiliseerd zijn op doses van 25 tot 100 mg: 1. zo snel mogelijk een
injectie in de deltaspier met dezelfde dosis als waarop de patiënt reeds gestabiliseerd was; 2. een week later (dag
8) een volgende injectie in de deltaspier (dezelfde dosis); 3. hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van
injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid
bij de individuele patiënt. Voor patiënten die zijn gestabiliseerd op 150 mg: 1. zo snel mogelijk een injectie in de
deltaspier met een dosis van 100 mg; 2. een week later (dag 8) een volgende injectie in de deltaspier met een
dosis van 100 mg; 3. hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25
mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt. Gemiste
maandelijkse onderhoudsdosis (> 6 maanden): Als er meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds de laatste injectie
met XEPLION, moet de toediening worden gestart zoals hierboven beschreven voor de eerste instelling van de
behandeling met XEPLION. Speciale populaties: Ouderen: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar
zijn niet vastgesteld. In het algemeen is de aanbevolen dosering XEPLION voor oudere patiënten met een normale
nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie. Omdat oudere patiënten
echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie
Nierinsuffi ciëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsuffi ciëntie). Nierinsuffi ciëntie:
XEPLION is niet systematisch onderzocht bij patiënten met nierinsuffi ciëntie. Voor patiënten met milde
nierinsuffi ciëntie (creatinineklaring 50 tot < 80 ml/min) is de aanbevolen startdosis XEPLION 100 mg op
behandeldag 1 en 75 mg één week later, beide toegediend in de deltaspier. De aanbevolen maandelijkse
onderhoudsdosis is 50 mg met een bereik van 25 tot 100 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of
werkzaamheid bij de patiënt. XEPLION wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige
nierinsuffi ciëntie (creatinineklaring < 50 ml/min). Leverinsuffi ciëntie: Op basis van de ervaringen met oraal
paliperidon is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsuffi ciëntie. Aangezien
paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsuffi ciëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze
patiënten. Andere speciale populaties: Er wordt geen dosisaanpassing voor XEPLION aanbevolen op basis van
geslacht, ras of rookgedrag. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van XEPLION bij kinderen <
18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: XEPLION is uitsluitend
bestemd voor intramusculair gebruik. Het moet langzaam, diep in de spier worden geïnjecteerd. Elke injectie moet
door een professionele zorgverlener worden toegediend. De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
De dosis mag niet worden verdeeld over verschillende injecties. De dosis mag niet intravasculair of subcutaan
worden toegediend. De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier ten einde
snel de therapeutische concentratie te bereiken. Na de tweede dosis kunnen de maandelijkse onderhoudsdoses
worden toegediend in de delta- of in de bilspier. Overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa)
dient te worden overwogen als er pijn optreedt op de plaats van de injectie of als het ongemak op de plaats van
de injectie niet goed wordt verdragen (zie rubriek Bijwerkingen). Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen
links en rechts (zie hieronder). Voor instructies voor het gebruik en de toediening van XEPLION, zie de bijsluiter
(informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Toediening in de
deltaspier: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de start- en onderhoudsdoses XEPLION in de
deltaspier is afhankelijk van het gewicht van de patiënt. Voor patiënten 90 kg wordt de 1½ inch, 22 gauge naald
(38,1 mm x 0,72 mm) aanbevolen. Voor patiënten < 90 kg wordt de 1 inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm)
aanbevolen. De injecties in de deltaspier moeten afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier worden
toegediend. Toediening in de bilspier: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de onderhoudsdoses
XEPLION in de bilspier is de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm). Deze doses moeten worden
toegediend in het bovenste buitenste kwadrant van de bil. De injecties in de bilspier moeten afwisselend in de
linker- en rechterbilspier worden toegediend.
Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor
risperidon of voor (één van) de hulpstoffen.
Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofi el: De
bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste
luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/
somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn,
braken, diarree, vermoeidheid en dystonie. Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie
dosisgerelateerd te zijn. Tabel met bijwerkingen (Systeem/orgaanklasse
, Frequentie: Bijwerking.): De volgende
bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis
van klinisch onderzoek met XEPLION. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10);
vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000);
en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen:
Vaak: bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, infl uenza. Soms: pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie,
sinusitis, cystitis, oorinfectie, ooginfectie, tonsillitis, cellulitis, acarodermatitis, subcutaan abces. Zelden:
onychomycose. Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen: Soms: witte bloedcellen verlaagd, anemie, hematocriet
verlaagd, eosinofi elentelling verhoogd. Zelden: agranulocytose
e
, neutropenie, trombocytopenie. Immuunsysteem-
aandoeningen: Soms: overgevoeligheid. Zelden: anafylactische reactie
e
. Endocriene aandoeningen: Vaak:
hyperprolactinemie
a
. Zelden: antidiuretisch hormoonsecretiedefi ciëntie. Niet bekend: glucose in urine. Voedings-
en stofwisselingsstoornissen: Vaak: hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, bloed triglyceriden
verhoogd. Soms: diabetes mellitusc, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, verminderde eetlust,
bloed cholesterol verhoogd. Zelden: waterintoxicatie
e
, diabetische ketoacidose
e
, hypoglykemie, polydipsie.
Psychische stoornissen: Zeer vaak: insomnia
d
. Vaak: agitatie, depressie, angst. Soms: slaapstoornis, manie,
verwarde toestand, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie. Zelden: afgestompt affecte, anorgasmie.
Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: hoofdpijn. Vaak: parkinsonisme
b
, acathisie
b
, sedatie/somnolentie,
dystonie
b
, duizeligheid, dyskinesie
b
, tremor. Soms: tardieve dyskinesie, convulsie
d
, syncope, psychomotorische
hyperactiviteit, duizeligheid houdingsafhankelijk, aandachtsstoornis, dysartrie, dysgeusie, hypo-esthesie,
paresthesie. Zelden: maligne neurolepticasyndroom, cerebrale ischemie, niet reagerend op prikkels,
bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, diabetisch coma
e
, evenwichtsstoornis, coördinatie afwijkend
e
,
titubatie van het hoofd
e
. Oogaandoeningen: Soms: gezichtsvermogen wazig, conjunctivitis, droog oog. Zelden:
glaucoom
e
, oogbewegingsafwijking, oogrollen, fotofobie, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: vertigo, tinnitus, oorpijn. Hartaandoeningen: Vaak: bradycardie,
tachycardie. Soms: atriumfi brillatie, atrioventriculair blok, elektrocardiogram QT verlengd, posturele
orthostatische tachycardie-syndroom, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen. Zelden: sinusaritmie.
Bloedvataandoeningen: Vaak: hypertensie. Soms: hypotensie, orthostatische hypotensie. Zelden: longembolie
e
,
veneuze trombose, ischemiee, overmatig blozen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: hoest, neuscongestie. Soms: dyspneu, longstuwing, piepen, faryngolaryngeale pijn, bloedneus. Zelden:
slaapapneu-syndroome, hyperventilatiee, aspiratiepneumoniee, luchtwegcongestie, dysfoniee.
Maagdarmstelsel-aandoeningen: Vaak: abdominale pijn, braken, nausea, constipatie, diarree, dyspepsie,
tandpijn. Soms: abdominaal ongemak, gastro-enteritis, droge mond, fl atulentie. Zelden: pancreatitis, intestinale
obstructiee, ileus, gezwollen tong, fecale incontinentie, fecaloom, dysfagie, cheilitise. Lever- en galaandoeningen:
Vaak: transaminasen verhoogd. Soms: gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd. Zelden:
geelzucht
e
. Huid- en onderhuidaandoeningen:Vaak: rash. Soms: urticaria, pruritus, alopecia, eczeem, droge huid,
erytheem, acne. Zelden: angio-oedeem
e
, geneesmiddelen eruptie, hyperkeratose, huidverkleuringe, seborroïsche
dermatitise, hoofdroos. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: musculoskeletale pijn, rugpijn.
Soms: spierspasmen, gewrichtsstijfheid, nekpijn, artralgie. Zelden: rabdomyolyse
e
, bloed creatinefosfokinase
verhoogd, houding afwijkend
e
, gewrichtszwelling, spierzwakte. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: urine-
incontinentie, pollakisurie, dysurie. Zelden: urineretentie. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium:
Zelden: neonataal onttrekkingssyndroom
e
. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms:
erectiestoornissen, ejaculatiestoornis, amenorroe, uitstel van menstruatie, menstruatiestoornis
d
, gynaecomastie,
galactorroe, seksuele disfunctie, vaginale afscheiding. Zelden: priapisme
e
, pijn in de borsten, gevoelige borsten,
bloedaandrang in de borsten, borstvergroting, borstuitvloed. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-
stoornissen: Vaak: pyrexie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreactie. Soms: gezichtsoedeem, oedeemd,
gangafwijking, borstkaspijn, ongemak op de borst, malaise, induratie. Zelden: hypothermie, lichaamstemperatuur
verlaagd
e
, koude rillingen, lichaamstemperatuur verhoogd, dorst, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
e
,
injectieplaatsabces, injectieplaatscellulitis, injectieplaatscyste
e
, injectieplaatshematoom. Letsels, intoxicaties en
verrichtingscomplicaties: Soms: vallen. (
a
Zie `Hyperprolactinemie' hieronder.
b
Zie `Extrapiramidale symptomen'
hieronder.
c
In placebogecontroleerde studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,32% van de met XEPLION
behandelde personen, tegenover 0,39% in de placebogroep. De totale incidentie uit alle klinische studies was
0,47% bij alle personen behandeld met XEPLION.
d
Insomnia omvat: initiële insomnia, doorslaapstoornis;
Convulsie omvat: grand mal convulsie; Oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem,
putjesoedeem. Menstruatiestoornis omvat: onregelmatige menstruatie, oligomenorroe.
e
Niet waargenomen in
klinische studies met XEPLION maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon.)
Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon: Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van
risperidon zijn de bijwerkingenprofi elen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injectieformuleringen)
relevant voor elkaar. Naast de bovengenoemde bijwerkingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij
het gebruik van producten op basis van risperidon en kan verwacht worden dat ze ook optreden bij XEPLION.
Zenuwstelselaandoeningen: cerebrovasculaire aandoening. Oogaandoeningen: fl oppy iris syndroom
(intraoperatief).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ratelgeluiden. Algemene
aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (waargenomen bij de injectieformulering van risperidon):
injectieplaatsnecrose, injectieplaatsulcus. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Anafylactische reactie:
Bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon konden verdragen, zijn er tijdens
postmarketingervaring zeldzame gevallen van anafylactische reactie gemeld na injectie met XEPLION. Reacties
op de injectieplaats: De vaakst gemelde bijwerking in relatie tot de injectieplaats was pijn. De meerderheid van
deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig. De beoordeling door de patiënt van de pijn op
de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de neiging na verloop van tijd af te nemen in
frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3- studies. Injecties in de deltaspier werden als iets pijnlijker
ervaren dan soortgelijke injecties in de bilspier. Andere reacties op de injectieplaats waren meestal mild in
intensiteit en omvatten verharding (vaak), pruritus (soms) en noduli (zelden). Extrapiramidale symptomen (EPS):
EPS omvatte een gepoolde analyse van de volgende termen: parkinsonisme (omvat speekselvloed,
musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradrigiditeit, bradykinesie, hypokinesie, maskergelaat,
stramme spieren, akinesie, stijve nek, stijve spieren, parkinsonachtige gang en abnormale glabellarefl ex,
parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless leg-syndroom),
dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie,
hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie,
tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme,
pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor. Er moet opgemerkt worden dat een breder spectrum aan
symptomen wordt vermeld die niet noodzakelijkerwijs extrapiramidaal van oorsprong zijn. Gewichtstoename: In
de 13 weken durende studie met de startdosering van 150 mg liet het deel van de patiënten met een abnormale
gewichtstoename van 7% een dosisgerelateerde tendens zien met een incidentie van 5% in de placebogroep,
tegenover een incidentie van respectievelijk 6%, 8% en 13% in de XEPLION 25 mg, 100 mg en 150 mg groepen.
Tijdens de 33 weken durende open-label transitie-/onderhoudsperiode van het langdurige recidiefpreventie-
onderzoek voldeed 12% van de met XEPLION behandelde patiënten aan dit criterium (gewichtstoename van 7%
van de dubbelblinde fase tot het eindpunt); de gemiddelde (SD) gewichtsverandering ten opzichte van de open-
label uitgangswaarde was +0,7 (4,79) kg. Hyperprolactinemie: In klinische studies werd een mediane stijging in
serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die XEPLION toegediend kregen. Bijwerkingen die
mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen,
gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten. Klasse-effecten: QT-verlenging, ventriculaire
aritmieën (ventrikelfi brillatie, ventriculaire tachycardie), plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en
torsade de pointes kunnen optreden met antipsychotica. Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder
gevallen van longembolie en gevallen van diep-veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet
bekend). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België, Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website:
www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
Nederland, Nederlands Bijwerkingen Centrum
Lareb, Website: www.lareb.nl.
Aard en inhoud van de verpakking: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefi ne-
copolymeer) met een zuigerstop en dop (broombutylrubber) met een 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x
38,1 mm) en een 23G 1-inch veiligheidsnaald (0,64 mm x 25,4 mm). Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1
voorgevulde spuit en 2 naalden.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen-
Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/11/672/001. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 03/12/2013. Meer informatie is beschikbaar op verzoek.
Referenties:
1. Pandina GJ et al. Journal of Clinical Psychoparmacology (2010) 30 (3) 235-244.
2. Hough D et al. Schizophrenia Research (2010) 116: 107-117.
3. Gopal S et al. Journal of Psychopharmacology (2011) 27 (8): 1603-1611.
4. Nicholl D et al. Curr Med Research Opinion 2010; 26 (6): 1471-1481
© Janssen-Cila
g NV - PHBE/XEP/0114/0001 vu/er Erik Present,
Antwerpseweg 15-17,
2340 Beerse
XEPLION®
Neem de toekomst van uw
patiënt in handen
1,2,3,4
Xeplion voorgevulde spuit
PP incl. BTW
RVV
GV
25 mg
50 mg
75 mg
100 mg
150 mg
150 mg + 100 mg Starterpack
127,81
238,88
313,72
375,79
543,35
909,86
7,80
7,80
7,80
7,80
7,80
7,80
11,80
11,80
11,80
11,80
11,80
11,80
61158-XEP_adv_jan2014_VL.indd 1
16-01-14 17:57