Publieksprijs
28 x 1 mg: 98,63
Bf Categorie
1
ste
add-on bij motorische
fluctuaties met levodopa
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZILECT 1 mg tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat). FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AZILECT is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie
(met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of
zonder levodopa. Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Ouderen: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten. Pediatrische populatie: Gebruik van AZILECT
wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en doeltreffendheid. Patiënten met verminderde leverfunctie: Het gebruik van rasagiline bij
patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie "Contra-indicaties"). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering
optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt. Patiënten met verminderde nierfunctie: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Gelijktijdige behandeling met andere monoamine oxidase (MAO) remmers (inclusief
geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid) of pethidine. Indien de behandeling met rasagiline gestaakt wordt, dienen minimaal 14 dagen te verstrijken
alvorens gestart kan worden met een behandeling met MAO remmers of pethidine. Rasagiline is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. BIJWERKINGEN Tijdens het klinische
programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren. In de dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies zijn 529 patiënten behandeld met
rasagiline 1 mg/dag gedurende 212 patiëntenjaren en 539 patiënten kregen placebo gedurende 213 patiëntenjaren. Monotherapie: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een
hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151). Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten
opzichte van placebo zijn in schuine druk vermeld. Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo. Bijwerkingen zijn gerangschikt
naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (
1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100), zelden (1/10000, <1/1000), zeer zelden (<1/10000). Infecties en parasitaire
aandoeningen: vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%). Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): vaak: huid carcinoom (1.3% vs. 0.7%). Bloed- en lymfestelstelaandoeningen:
vaak: leucopenie (1.3% vs. 0%). Immuunsysteemaandoeningen: vaak: allergie (1.3% vs. 0.7%). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: soms: verminderde eetlust (0.7% vs. 0%). Psychische stoornissen: vaak:
depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%). Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%). Soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs. 0%). Oogaandoeningen: vaak: conjunctivitis
(2.7% vs. 0.7%). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: vaak: vertigo (2.7% vs. 1.3%). Hartaandoeningen: vaak: angina pectoris (1.3% vs. 0%). Soms: myocard infarct (0.7% vs. 0%). Ademhalingsstelsel-,
borstkas en mediastinumaandoeningen: vaak: rhinitis (3.4% vs. 0.7%). Maagdarmstelstelaandoeningen: vaak: flatulentie (1.3% vs.0%). Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%). Soms:
vesiculobulleuze uitslag (0.7% vs. 0%). Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen: vaak: pijn aan het skeletspierstelsel (6.7% vs. 2.6%), nekpijn (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs. 0.7%). Nier-
en urinewegaandoeningen: vaak: aandrang tot urineren (1.3% vs. 0.7%). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%). Aanvullende therapie:
De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline innamen (rasagiline groep
n=380, placebo groep n=388). Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo. Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte
van placebo zijn in schuine druk vermeld. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (
1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100),
zelden (
1/10000, <1/1000), zeer zelden (<1/10000). Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd: soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: verminderde
eetlust (2.4% vs. 0.8%). Psychische stoornissen: vaak: hallucinaties (2.9% vs. 2.1%), abnormale dromen (2.1% vs. 0.8%). Soms: verwardheid (0.8% vs. 0.5%). Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: dyskinesie
(10.5% vs. 6.2%). Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%). Soms: cerebrovasculair accident (0.5% vs. 0.3%). Hartaandoeningen:
soms: angina pectoris (0.5% vs. 0%). Bloedvataandoeningen: vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%). Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: abdominale pijn (4.2% vs. 1.3%), constipatie (4.2% vs.
2.1%), misselijkheid en braken (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%). Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%). Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen: vaak: arthralgie
(2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%). Onderzoeken: vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: vaak: vallen (4.7% vs. 3.4%). De ziekte van Parkinson wordt in
verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid. In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers. In de postmarketingperiode
zijn gevallen gemeld van serotoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus in patiënten die behandeld werden met antidepressiva/SNRI in combinatie met rasagiline. In klinisch
onderzoek was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses werden wel toegestaan in de rasagiline onderzoeken: amitriptyline
50 mg/dag,
trazodon
100 mg/dag, citalopram 20mg/dag, sertraline 100 mg/dag en paroxetine 30 mg/dag. Er zijn geen gevallen gemeld van serotoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline,
waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI's/ SNRI's. In de postmarketingperiode
zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij
patiënten die rasagiline gebruiken. Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen en MAO-remmers. In de postmarketingperiode
is er één melding geweest van verhoogde bloeddruk bij een patiënt die rasagiline gebruikte samen met de vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride voor oogheelkundig gebruik. Stoornissen
in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief
eetgedrag kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge producten. Een overeenkomstig
patroon van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn postmarketing gemeld, waaronder tevens dwangneuroses, obsessieve gedachten
en impulsief gedrag. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma GmbH.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/304/003. AFLEVERING Op medisch
voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/2013. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel
is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
a
z
i
-
0
3
0
-
0
8
j
a
n
2
0
1
4
-
1
0
/
0
1
/
2
0
1
4
-
N
L
1. W. H. Oertel et al,European Handbook of Neurological Management: Volume 1, 2nd Edition, 2011
LUB_AZIL_14_azi03008jan2014_AP_A4_130114_A4 13/01/14 12:00 Page2