D NEPEZIL TEVA
®
5
mg - 10 mg / 28 - 98 orodispergeerbare tabletten
lichte tot matige ernstige vormen van Alzheimerdementie
Ge
ner
iek
van
Ar
ice
pt
®
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donepezil Teva 5 mg lmomhulde tabletten. Donepezil Teva 10 mg lmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke lmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride. Elke lmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend e ect: Elke 5mg
lmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat). Elke 10mg lmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat).
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde
tablet. Donepezil Teva 5 mg lmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe lomhulde tabletten met de opdruk "TEVA" op de ene kant en 738 op de
andere kant. Donepezil Teva 10 mg lmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe lmomhulde tabletten met de opdruk "TEVA" op de ene kant en 739 op de andere kant.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Donepezil Teva lmomhulde tabletten is aangewezen voor de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige
Alzheimerdementie.
Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik. Voor dosissen die niet realiseerbaar/uitvoerbaar zijn met deze sterkte, zijn andere sterkten van dit
geneesmiddel beschikbaar.
Volwassenen/Ouderen: De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal daagse toediening). Donepezilhydrochloride
moet `s avonds oraal worden ingenomen, onmiddellijk voor het slapengaan. De dosis van 5 mg/dag moet gedurende minstens één maand worden volgehouden om de
eerste klinische respons op de behandeling te kunnen evalueren en de steady-state concentraties van donepezilhydrochloride te bereiken. A ankelijk van de klinische
evaluatie van de behandeling na toediening van 5 mg/dag gedurende één maand, kan de dosis van donepezilhydrochloride verhoogd worden tot 10 mg/dag (eenmaal daagse
toediening). De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Dosissen van meer dan 10 mg/dag werden niet bestudeerd in klinische studies. De behandeling moet
ingesteld en gesuperviseerd worden door een arts die ervaring hee met de diagnose en de behandeling van Alzheimerdementie. De diagnose moet gesteld worden op basis
van erkende richtlijnen (bijv. DSM IV, ICD 10). De behandeling met donepezilhydrochloride mag alleen gestart worden als er een verzorger beschikbaar is die de inname
van het geneesmiddel door de patiënt regelmatig zal controleren. De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zolang als er een therapeutisch voordeel voor de
patiënt bestaat. Bijgevolg moet het klinisch voordeel van donepezilhydrochloride regelmatig opnieuw geëvalueerd worden. Stopzetting van de behandeling moet overwogen
worden als er niet langer aanwijzingen zijn van een therapeutisch e ect. De individuele respons op donepezilhydrochloride kan niet worden voorspeld. Na stopzetting
van de behandeling wordt een geleidelijke afname van de gunstige e ecten van donepezilhydrochloride waargenomen.
Nier- en lever nctiestoornis: Bij patiënten met een
nier nctiestoornis kan hetzelfde dosisschema gevolgd worden, omdat de klaring van donepezilhydrochloride niet beïnvloed wordt door deze aandoening. Omwille van
de mogelijk verhoogde blootstelling bij een lichte tot matige lever nctiestoornis, moet een dosisverhoging uitgevoerd worden op basis van de individuele tolerantie. Er
bestaan geen gegevens voor patiënten met een ernstige lever nctiestoornis.
Kinderen en adolescenten: Donepezilhydrochloride wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen en adolescenten.
CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de vermelde hulpsto en of voor piperidinederivaten.
BIJWERKINGEN De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, spierkrampen, vermoeidheid, misselijkheid, braken en slapeloosheid. De bijwerkingen die in meer dan
een geïsoleerd geval werden gemeld, zijn in de volgende tabel volgens systeem/orgaanklasse en equentie opgenomen. De equenties zijn als volgt gede nieerd: zeer
vaak ( 1/10) vaak ( 1/100, < 1/10), soms (1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat aan
de hand van de beschikbare gegevens). Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
: Verkoudheid. Voedings- en sto isselingsstoornissen Vaak: Anorexie. Psychische
stoornissen Vaak
: Hallucinaties**, Agitatie**, Agressief gedrag**, Abnormale dromen en nachtmerries**. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Syncope*, Duizeligheid,
Slapeloosheid. Soms: Epileptische aanvallen*. Zelden:
Extrapyramidale symptomen. Zeer zelden: Maligne neurolepticasyndroom. Hartaandoeningen Soms: Bradycardie.
Zelden:
Sino-atriale blok, Atrioventriculaire blok. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, Misselijkheid. Vaak: Braken, Buikklachten. Soms: Gastro-intestinale
bloeding, Maag- en duodenumulcera. Lever- en galaandoeningen Zelden:
Lever nctiestoornis waaronder hepatitis***. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Uitslag,
Jeuk. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
: Spierkrampen. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Urinaire incontinentie. Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
: Hoofdpijn Vaak: Vermoeidheid, Pijn. Onderzoeken Soms: Lichte stijging van de serumconcentratie van creatinekinase. Letsels,
intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak
: Ongeval.*Bij het onderzoek van patiënten met syncope of epileptische aanvallen moet de mogelijkheid van een hartblok
of lange sinuspauzen overwogen worden. **Meldingen van hallucinaties, abnormale dromen, nachtmerries, agitatie en agressief gedrag verdwenen bij dosisverlaging of
stopzetting van de behandeling. ***In gevallen van onverklaarbare lever nctiestoornissen, moet de stopzetting van donepezilhydrochloride overwogen worden.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B- 2610 Wilrijk NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN 5 mg: BE415572. 10 mg: BE415581 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschri . DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST: april 2013.
Onvergetelijk!
Donepezil Teva
®
Onvergetelijk!
Donepezil Teva
®
Terugbetaald
in
Bf
Kost uw patiënt
zonder
terugbetaling slechts
0.31
/dag
(1)
(1) Op basis van Donepezil Teva
®
10 mg x 98 aan 10 mg/dag
5mg - 28 ODT
5mg - 98 ODT
10mg - 28 ODT
10mg - 98 ODT
Publieks-
prijzen:
11,12
30,35
11,12
30,35
Remgeld
(actief):
2,31
8,13
2,31
8,13
Remgeld
(OMNIO):
1,39
4,84
1,39
4,84
NIEUWE PRIJZEN!
sinds
1 januari 2014
Bf
BE/NEUGX/
14/
000
2 T
evaPharma- 0
2/ 2014