van Oostenrijk en ook de onmiskenbare hoofdstad van de muziek. Het is de stad waar Jo-
hann Strauss is geboren (Figuur 2), waar Franz Schubert (Figuur 3) en Mozart hebben
gewoond en waar ze hun vele, schitterende partituren hebben geschreven. Het evenement
vond plaats in de grote, moderne lokalen van de Reed Messe, vlak bij het attractiepark van
het Wiener Prater met zijn reuzenrad. Het congres was boeiend en zeer goed georkestreerd.
Het zwaar beladen programma van vaak zeer interessante uiteenzettingen, die simultaan in
verschillende auditoria werden gegeven, werd onderbroken door pauzes met een hapje en
een drankje, waar de duizenden congresgangers en talloze exposanten contacten konden
leggen en gedachten konden uitwisselen (Figuur 4). De huidige voorzitter van de World
y
c
-
0
9
8
-
0
9
j
a
n
2
0
1
4
-
1
0
/
0
1
/
2
0
1
4
-
N
L
voor sublinguaal gebruik. THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van matige tot ernstige
manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen. DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
avonds te worden ingenomen. De dosis kan op geleide van klinische beoordeling worden verlaagd naar
5 mg tweemaal daags. Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags
aangeraden. Afhankelijk van de klinische respons en tolerantie bij de individuele patiënt kan de dosis
worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags. Aanvullende informatie m.b.t. speciale populaties:
Bij adolescente patiënten is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd. Maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan. Oudere patiënten: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Er zijn
beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er is
geen ervaring met asenapine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min. Patiënten met leverinsufficiëntie: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te
worden aangepast. De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd. Bij
proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen. Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Wijze van toediening: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen. De tablet mag alleen met droge handen worden vastgepakt. De tablet mag niet
door de tabletverpakking worden gedrukt. De tabletverpakking mag niet worden kapot geknipt of gescheurd. Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden. De
tablet mag niet worden verpulverd. Om optimale absorptie te garanderen dient de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong te worden geplaatst en dient men deze volledig te laten oplossen. De tablet zal
binnen een paar seconden in het speeksel oplossen. Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt. Na toediening dient gedurende 10 minuten niet te worden gegeten en gedronken.
Sycrest dient als laatste te worden ingenomen, indien gebruikt in combinatie met andere medicatie. Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen,
omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2% met een tabletformulering voor oraal gebruik). CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de
hulpstoffen. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest frequent gemelde ongewenste geneesmiddelreacties tijdens behandeling met asenapine waren slaperigheid en angst. De incidentie
postmarketinggebruik. Alle ongewenste geneesmiddelreacties zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (
zijn tijdens postmarketinggebruik kan niet bepaald worden omdat zij gebaseerd zijn op spontane meldingen. De frequentie van deze bijwerkingen wordt daarom aangeduid met `niet bekend'. Bloed- en lymfestelselaan -
doeningen: Zelden: neutropenie. Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: allergische reacties. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: gewichts-toename, toegenomen eetlust. Soms: Hyperglykemie. Psychische
stoornissen: Zeer vaak: Angst. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: slaperigheid. Vaak: dystonie, acathisie, dyskinesie, parkinsonisme, sedatie, duizeligheid, dysgeusie. Soms: syncope, toeval, extrapiramidale stoornis, dysartrie.
esthesie. Soms: gezwollen tong, dysfagie, glossodynie, orale paresthesie. Niet bekend: misselijkheid, oraal slijmvlieslaesies (ulceraties, blaarvorming en ontsteking), speekselhypersecretie. Lever- en galaandoeningen: Vaak:
verhoogd alanine-aminotransferase. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierstijfheid. Zelden: rabdomyolyse. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium: Niet bekend: neonataal onttrekkingssyndroom.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: seksuele disfunctie, amenorroe. Zelden: gynecomastie, galactorroe. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: moeheid. Beschrijving van geselecteerde
bijwerkingen: Extrapiramidale symptomen (EPS): In klinische onderzoeken was de incidentie van extrapiramidale symptomen bij patiënten, die werden behandeld met asenapine, hoger dan bij patiënten die werden behandeld
met placebo (15,4% vs 11,0%). De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een
stijgende trend bij hogere doses. Gewichtstoename: In de gecombineerde kortdurende en langdurige onderzoeken naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine
0,8 kg. Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (
Leverenzymen: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling. Andere bevindingen: Cerebrovasculaire
gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale
verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar. Asenapine heeft anesthetische eigenschappen. Orale hypo-esthesie en orale parasthesie kunnen direct
na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur. Tijdens postmarketinggebruik zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die
werden behandeld met asenapine, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, een gezwollen tong en keel (faryngeaal oedeem). HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
02/2013. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
60x5 mg