RESUME ABREGE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DENOMINATION
DU MEDICAMENT REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée
- BE 316531. REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée - BE
316556. REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée - BE
316565.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE REQUIP-MODUTAB
2 mg comprimés à libération prolongée : Chaque comprimé à libération prolon-
gée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate) Excipient : lactose :
44,0 mg REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée : Chaque
comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlor-
hydrate) Excipients : lactose : 41,8 mg, jaune orangé FCF (E110) : 0,22 mg REQUIP-
MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée : Chaque comprimé à libération prolon-
gée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate) Excipient : lactose : 37,5 mg
F O R M E PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération
prolongée : Comprimés pelliculés rose, de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « 3V2 » sur l'autre face. REQUIP-
MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée : Comprimés pelliculés brun clair, de forme ovale, gravé « GS » sur une
face et « WXG » sur l'autre face. REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée : Comprimés pelliculés rouges,
de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « 5CC » sur l'autre face.
Indications thérapeutiques Traitement de la mala-
die de Parkinson dans les conditions suivantes : - Instauration du traitement en monothérapie, pour différer l'introduction
de la lévodopa. - En association avec la lévodopa, en cours d'évolution de la maladie, lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise
ou devient inconstant et qu'apparaissent des uctuations de l'effet thérapeutique ( uctuations de type « n de dose» ou
effets «on-off»).
Posologie et mode d'administration Voie orale. Adultes Il est recommandé d'adapter la posologie indi-
viduellement, en fonction de l'ef cacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de REQUIP-
MODUTAB doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libéra-
tion prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés à libération
prolongée de REQUIP-MODUTAB doivent être avalés en entier. Les comprimés ne
doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés. Initiation du traitement La dose
initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de
2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose
sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la se-
conde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut
être observée dés 4 mg par jour de ropinirole sous forme de
comprimé à libération prolongée. Lors de l'instauration du
traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous
forme de comprimé à libération prolongée si les pa-
tients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peu-
vent pas supporter, leur traitement pourra être sub-
stitué par du ropinirole comprimés pelliculés (à
libération immédiate) avec une dose quotidienne
plus faible divisée en trois prises par jour. Pours-
uite du traitement Les patients devront être
maintenus à la dose la plus faible de ropini-
role sous forme de comprimé à libération
prolongée permettant d'obtenir un contrôle
des symptômes. Si ce contrôle n'est pas
suf sant ou maintenu à 4 mg une fois par
jour de ropinirole sous forme de comprimé à
libération prolongée, la dose journalière
peut être augmentée par palier de 2 mg par
semaine ou sur une durée plus longue, jus-
qu'à atteindre une dose quotidienne de 8
mg en une seule prise par jour de ropinirole
sous forme de comprimé à libération prolon-
gée. Si le contrôle des symptômes n'est tou-
jours pas suf sant ou maintenu à 8 mg une
fois par jour de ropinirole sous forme de com-
primé à libération prolongée, la dose journalière
peut être augmentée par paliers de 2 mg à 4 mg
toutes les deux semaines ou plus. La dose maxi-
male quotidienne de ropinirole sous forme de com-
primés à libération prolongée est de 24 mg/jour. Il est
recommandé de prescrire aux patients le nombre mini-
mum de comprimés à libération prolongée nécessaires
pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts
dosages de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolon-
gée. Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un
jour, il devra être envisagé de ré-instaurer le traitement selon le
schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus. Lorsque le REQUIP-
MODUTAB comprimés à libération prolongée est administré en association à
la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction
de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progres-
sivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés
à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB. Chez les patients se trouvant dans un stade avancé de
la maladie de Parkinson, recevant REQUIP-MODUTAB comprimés à linération prolongée en association à la lé-
vodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par REQUIP-MODUTAB comprimés
à libération prolongée. Il a été démontré par des études cliniques qu'une réduction de la dose du lévodopa peut améliorer
les dyskinésies (voir rubrique «effets indésirables»). Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste
dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
qui s'y rattachent, avant de commencer le traitement par le ropinirole. Comme pour les autres agonistes dopaminergiques,
il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période
d'une semaine. Substitution de REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) par REQUIP-MODUTAB comprimés
à libération prolongée. REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) peut être remplacé du jour au lendemain par
REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée. La dose de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée
doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de REQUIP comprimé pelliculés (à libération immédiate) que le
patient prenait. Le tableau ci-dessous reprend le dose recommandée de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération pro-
longée lors de la substitution de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) : Substitution de Requip comprimés
pelliculés (à libération immédiate) par Requip-Modutab comprimés à libération prolongée Dose quotidienne totale (mg)
de REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) - Dose quotidienne totale (mg) de REQUIP-MODUTAB
comprimés à libération prolongée 0,75-2,25 - 2; 3-4,5 - 4; 6 - 6; 7,5-9 - 8; 12
- 12; 15-18 - 16; 21 - 20; 24 - 24. Après substitution par REQUIP-MODU-
TAB comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en
fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traite-
ment » et « Poursuite du traitement » ci-dessus). Enfants et
adolescents En raison de l'absence de données de sécu-
rité et d'ef cacité, REQUIP-MODUTAB n'est pas re-
commandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Sujets âgés La clairance du ropinirole est dimi-
nuée d'environ 15%
chez les patients de
65 ans ou plus. Bien
qu'un ajustement de
dose ne soit pas né-
cessaire, la dose de
ropinirole devrait être individuellement titrée, avec un contrôle attentif de
la tolérance, jusqu'à une réponse clinique optimale. Chez les patients de
75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisa-
gée durant l'instauration du traitement. Insuf sants rénaux Chez les
patients ayant une insuf sance rénale légère à modérée (clairance de la
créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire
d'adapter la posologie, aucune modi cation de la clairance du ropini-
role n'ayant été observée dans cette population. Une étude portant sur
l'utilisation du ropinirole chez des patients présentant une pathologie ré-
nale à un stade terminal (patients sous hémodialyse) a démontré que la
dose doit être ajustée chez ces patients comme suit: la dose initiale recom-
mandée de REQUIP-MODUTAB sera de 2 mg une fois par jour. Les augmentati-
ons supplémentaires de la dose seront basées sur la tolérance et l'ef cacité. La dose
maximale recommandée de REQUIP-MODUTAB est de 18 mg/jour chez les patients subis-
sant une hémodialyse de façon régulière. L'administration de doses supplémentaires après l'hémodialyse n'est pas néces-
saire. L'utilisation du ropinirole chez des patients en insuf sance rénale sévère (clairance de la créatinine inféri-
eure à 30 ml/min) et qui ne subissent pas d'hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuf -
sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régu-
lière. Insuf sance hépatique.
Effets indésirables Les effets indésirables qui ont
été rapportés sont classés ci-dessous par système d'organe et par fré-
quence. Il est de plus indiqué si ces effets indésirables ont été rapportés
au cours des essais cliniques en monothérapie ou en association à
la levodopa. Les fréquences sont dé nies selon la convention
suivante : très fréquents (1/10), fréquents (1/100, <1/10),
peu fréquents (1/1 000, <1/100), rares (1/10 000, <1/1
000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets
indésirables sont présentés par ordre décroissant de
gravité. Effets indésirables rapportés lors des es-
sais cliniques dans la maladie de Parkinson avec
des doses de REQUIP-MODUTAB comprimés à
libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par
jour En monothérapie Affections psychiatri-
ques Fréquents Hallucinations. Affections du
système nerveux Très fréquents Somnolence
Fréquents Etourdissements (incluant les ver-
tiges). Affections vasculaires Peu fréquents
Hypotension orthostatique, hypotension.
Affections gastro-intestinales Très fréquents
Nausées Fréquents Constipation. Troubles
généraux et anomalies au site
d'administration Fréquents Oedèmes périp-
hériques. En association Affections psychia-
triques Fréquents Hallucinations. Affections
du système nerveux Très fréquents Dyskiné-
sie. Chez les patients se trouvant dans un sta-
de de la maladie de Parkinson avancé, des
dyskinésies peuvent apparaître pendant la titra-
tion initiale du ropinirole. Il a été démontré par des
études cliniques qu'une réduction de la dose du
levodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubri-
que «posologie et mode d'administration»). Fréquents
Somnolence, étourdissements (incluant les vertiges).
Affections vasculaires Fréquents Hypotension orthostati-
que, hypotension. Affections gastro-intestinales Fréquents
Nausées, Constipation. Troubles généraux et anomalies au site
d'administration Fréquents Oedèmes périphériques. Par ailleurs,
les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP
comprimés pelliculés (à libération immédiate), chez les patients atteints
de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant
jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. Utilisation en monothérapie
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions
d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit) Affections psy-
chiatriques Peu fréquents Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires,
illusions, paranoïa. Fréquence indéterminée Troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique et
l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été rapportés après mise sur le marché. Affections du système
nerveux Très fréquents Syncope. Peu fréquents Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Le
ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des
accès de sommeil d'apparition soudaine. Affections vasculaires Peu fréquent Hypotension orthostatique ou hypotension
rarement sévère. Affections gastro-intestinales Fréquents Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales. Affections hépa-
tobiliaires Fréquence indéterminée Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques. Troubles
généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Oedèmes des membres inférieurs. Utilisation en association
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème,
éruption cutanée, prurit) Affections psychiatriques Fréquents Confusion Peu fréquents Réactions psychotiques (autres que
des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa. Fréquence indéterminée Troubles du contrôle des impulsions, inclu-
ant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été rapportés après mise sur le marché.
Affections du système nerveux Très fréquents Sommnolence Peu fréquents Accès de sommeil d'apparition soudaine,
somnolence diurne excessive. Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une som-
nolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Affections vasculaires Peu fréquent Hypotension
orthostatique ou hypotension rarement sévère. Affections gastro-intestinales Très fréquents Nausées Fréquents Pyrosis.
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Réactions hépatiques, principalement une élévation
des enzymes hépatiques.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B - 1332 Genval
MODE DE
DELIVRANCE : sur prescription médicale Date d'approbation
du résumé des caractéristiques du produit:
22/06/2011 (version 16).
NUIT
JOUR
A partir du
01/12/2011
REQUIP-MODUTAB 2 mg x 28 cpr
18.23
15.86
REQUIP-MODUTAB 4 mg x 84 cpr
74.40
62.85
REQUIP-MODUTAB 8 mg x 84 cpr
139.78
117.55
C
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Dans la maladie de Parkinson
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