NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: LYRICA
®
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: LYRICA
®
75mg
harde capsule, elke harde
capsule bevat 75mg pregabaline. LYRICA
®
150mg
harde capsule, elke harde capsule bevat 150mg pregabaline. LYRICA
®
300mg
harde capsule, elke
harde capsule bevat 300mg pregabaline. FARMACEUTISCHE VORM: 75mg: 75mg harde capsule, wit-oranje, met opdruk "Pfizer" op het bovenste
deel en "PGN 75" op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. 150mg: 150mg harde capsule, wit, met opdruk "Pfizer" op het bovenste deel
en "PGN 150" op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. 300mg: 300mg harde capsule, wit-oranje, met opdruk "Pfizer" op het bovenste deel
en "PGN 300" op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Neuropathische pijn:
LYRICA
®
is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. Epilepsie: LYRICA
®
is geïndiceerd als
adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen. Gegeneraliseerde angststoornis:
LYRICA
®
is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. Dosering en wijze van toediening:
Dosering: Het doseringsgebied is 150 tot 600mg/d, te verdelen over 2 of 3 gelijke giften. Neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan
geïnitieerd worden met een dosering van 150mg/d verdeeld over 2 of 3 doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan
de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen
tot een maximum dosis van 600mg/d. Epilepsie: De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150mg/d verdeeld
over 2 of 3 doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week worden verhoogd tot 300mg/d. Na een
extra week kan de maximale dosis van 600mg/d worden bereikt. Gegeneraliseerde angststoornis: Het doseringsgebied is 150 tot 600mg/d, te
verdelen over 2 of 3 gelijke giften. De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden. De pregabalinebehandeling kan
geïnitieerd worden met een dosering van 150mg/d. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week
verhoogd worden tot 300mg/d. Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450mg/d. De maximale dosis van 600mg/d kan na nog een
extra week worden bereikt. Stopzetten van de pregabalinebehandeling: indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het
volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie
Bijwerkingen).Patiënten met nierfunctiestoornis: Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie
als onveranderde stof. Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring, dient de dosisreductie bij patiënten met een
nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CL
cr
), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de
volgende formule wordt gebruikt: CL
cr
(ml/min)= [1,23x[140-leeftijd(jaren)] x gewicht(kg) / serumcreatinine(µmol/l)](x0,85 voor vrouwen).
Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4u.). Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse
dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie. Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven
onmiddellijk na elke 4u. durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1). Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie:
Creatinine-klaring (CL
cr
) (ml/min), Totale dagdosering pregabaline*; Startdosering (mg/d); Maximumdosering (mg/d); Doserings-schema; 60; 150;
600; BID of TID; 30 - <60; 75; 300; BID of TID; 15 - <30; 2550; 150; 1x/d of BID; <15; 25; 75; 1x/d; Aanvullende dosis na hemodialyse (mg);
25; 100; Enkelvoudige dosis+; TID= 3 aparte doses; BID= 2 aparte doses; * de totale dagelijkse dosering (mg/d) dient te worden verdeeld zoals
aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen; + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis.
Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis: Bij patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Pediatrische
patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van LYRICA
®
werd niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12j en adolescenten (12 tot 17j). Er zijn geen
beschikbare gegevens. Gebruik bij ouderen (ouder dan 65j): Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een
verminderde nierfunctie (zie patiënten met nierfunctiestoornis). Wijze van toediening: LYRICA
®
kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
LYRICA
®
is alleen voor oraal gebruik. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Bijwerkingen: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 patiënten geïncludeerd die aan pregabaline werden
blootgesteld, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies. De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid
en slaperigheid. De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit. In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door
bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden
in stopzetting van de pregabalinebehandeling waren duizeligheid en slaperigheid. In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen die optraden met
een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot
<1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De opgesomde bijwerkingen kunnen
ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Tijdens de behandeling van centrale
neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen
en in het bijzonder slaperigheid verhoogd. Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst
vermeld als "Frequentie niet bekend". Systeem/Orgaanklassen; Bijwerkingen. Infecties en parasitaire aandoeningen; soms: nasofaryngitis. Bloed-en
lymfestelselaandoeningen; zelden: neutropenie. Immuunsysteemaandoeningen; frequentie niet bekend: overgevoeligheid, angio-oedeem, allergische
reactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen; vaak: toegenomen eetlust; soms: anorexia, hypoglycemie. Psychische stoornissen; vaak: euforie,
verwarring, geïrriteerdheid, afgenomen libido, desoriëntatie, slapeloosheid; soms: hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie,
teneergeslagenheid, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido,
anorgasme, apathie; zelden: disinhibitie, toegenomen stemming; frequentie niet bekend: agressie. Zenuwstelselaandoeningen; zeer vaak:
duizeligheid, slaperigheid; vaak: ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, geheugenstoornis, hoofdpijn, concentratiestoornis, paresthesie,
sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie; soms: syncope, stupor, myoclonus, psychomotorische hyperactiviteit, ageusie, dyskinesie, posturale
duizeligheid, intentie tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hypoesthesie, amnesie, hyperesthesie, brandend
gevoel; zelden: hypokinesie, parosmie, dysgrafie; frequentie niet bekend: verlies van bewustzijn, geestelijke achteruitgang, convulsies, malaise.
Oogaandoeningen; vaak: wazig zien, diplopie; soms: abnormaal zien, oogzwellingen, gezichtsvelddefecten, verminderde gezichtsscherpte, oogpijn,
asthenopie, droge ogen, verhoogde traanvorming; zelden: perifeer gezichtsverlies, oscillopsie, afwijkende visuele diepteperceptie, fotopsie,
oogirritatie, mydriasis, strabisme, visuele helderheid; frequentie niet bekend: verlies van het gezichtsvermogen, keratitis. Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen; vaak: vertigo; soms: hyperacusis. Hartaandoeningen; soms: tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok; zelden: sinus
tachycardie, sinus bradycardie, sinus aritmie; frequentie niet bekend: congestief hartfalen, QT verlenging. Bloedvataandoeningen; soms: blozen,
warmteopwellingen, hypotensie, hypertensie; zelden: perifere koudheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen; soms:
dyspnoe, droge neus; zelden: epistaxis, toegeknepen keel, hoesten, verstopte neus, rhinitis, snurken: frequentie niet bekend: pulmonair oedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen; vaak: braken, droge mond, constipatie, flatulentie; soms: abdominale distensie, gastro-oesofagale refluxaandoening,
toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie; zelden: ascites, pancreatitis, dysfagie; frequentie niet bekend: gezwollen tong, diarree,
misselijkheid. Huid- en onderhuidaandoeningen; soms: papuleuse huiduitslag, hyperhidrose; zelden: urticaria, angstzweet; frequentie niet bekend:
Stevens-Johnson-syndroom, jeuk. Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen; soms: spiercontracties, zwelling van gewrichten, spierkramp,
myalgie, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, spierstijfheid; zelden: rhabdomyolyse, cervicale spasme, nekpijn. Nier- en urinewegaandoeningen;
soms: urine incontinentie, dysurie; zelden: nierfalen, oligurie; frequentie niet bekend: urineretentie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen;
vaak: erectiele disfunctie; soms: vertraagde ejaculatie, sexuele disfunctie; zelden: amenorroe, galactorroe, borstpijn, dysmenorroe, borsthypertrofie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen; vaak: abnormale gang, een dronken gevoel hebben, vermoeidheid, perifeer oedeem,
oedeem; soms: vallen, beklemd gevoel op de borst, asthenie, dorst, pijn, abnormaal gevoel, koude rillingen; zelden: gegeneraliseerd oedeem, koorts;
frequentie niet bekend: gezichtsoedeem. Onderzoeken; vaak: gewichtstoename; soms: verhoogd creatinine fosfokinase in het bloed, verhoogd
alanine aminotransferase, verhoogd aspartaat aminotransferase, afname van het aantal bloedplaatjes; zelden: verhoogd glucose in het bloed,
verlaagd kalium in het bloed, afname van het aantal witte bloedcellen, verhoogd creatinine in het bloed, gewichtsafname. Na stopzetting van korte- en
langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten. De volgende bijwerkingen zijn
gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en
duizeligheid. De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling. Wat betreft de stopzetting van een
langdurige behandeling met pregabaline zijn geen gegevens beschikbaar over de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen in verhouding
tot de gebruiksduur en de dosis van pregabaline. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Pfizer Limited,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
EU/1/04/279/011-013, EU/1/04/279/038, EU/1/04/279/017-019, EU/1/04/279/031-32, EU/1/04/279/040, EU/1/04/279/023-025, EU/1/04/279/043.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: november 2011.
MS6947N.indd 3
12/03/12 15:24