Lipanthylnano
®
, vanaf nu
geïndiceerd*
in combinatie
met een statine
bij patiënten
met een
verhoogd CV risico !
nieuwe
indicatie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: LIPANTHYLNANO 145 mg, filmomhulde tabletten 2. KWA-
LITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Iedere tablet bevat 145,0 mg fenofibraat (nanopartikels).Voor volledige lijst van hulpstoffen,
zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet. Filmomhulde, witte, langwerpige tablet, gegraveerd: "145" op de ene zijde en
« logo Fournier » op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES LIPANTHYLNANO 145 mg wordt voorgeschre-
ven als aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) bij: Behandeling van ernstige
hypertriglyceridemie, al dan niet met een laag HDL-cholesterol. Gecombineerde hyperlipidemie indien een cholesterolsyntheseremmer niet ges-
chikt is of niet wordt verdragen. Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol
niet adequaat worden gecontroleerd. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING In combinatie met het dieet is dit geneesmiddel bestemd voor een langdurige behandeling waarvan de doel-
treffendheid regelmatig dient gecontroleerd te worden. Het antwoord op de therapie moet geëvalueerd worden door de bepaling van de lipidenwaarden in het bloed (totaal cholesterol, LDL-C,
triglyceriden). Indien na meerdere maanden (bv. 3 maanden) behandeling geen bevredigend resultaat bekomen wordt, moeten complementaire of verschillende therapeutische maatregelen
vooropgesteld worden. Dosering : Volwassenen : de aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 1 tablet bevattend 145 mg fenofibraat. De patiënten die één capsule Lipanthyl 200 Micronised of één
tablet Lipanthyl Supra 160 mg toegediend krijgen, mogen overschakelen op één tablet LIPANTHYLNANO 145 mg zonder aanpassing van de dosering. Bejaarden : bij bejaarden wordt de gebruike-
Cutane overgevoeligheid zoals rash, pruritis, urticaria Huid- en onderhuidaandoeningen : Zelden 1/10,000, <1/1,000: Alopecie en fotosensibilisatie-reacties Skeletspierstelsel- en bind-
weefselaandoeningen : Soms 1/1,000, <1/100: Spieraandoeningen (bv. myalgie, myositis, spier-spasmen en spierzwakte) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : Onbekend
(kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden): Rhabdomyolyse Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : Soms 1/1,000, <1/100: Sexuele dysfunctie Onderzoeken : Soms
1/1,000, <1/100: Toename van de creatininemie Onderzoeken : Zelden 1/10,000, <1/1,000: Toename van de uremie * In de Field studie, een dubbelblinde gerandomiseerde en placebo
gecontroleerde studie uitgevoerd bij 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante verhoging van het aantal pancreatitis gevallen waargenomen bij patiënten
die fenofibraat kregen versus patiënten die een placebo toegediend kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031). In dezelfde studie werd een statistisch significante verhoging gerapporteerd van
de incidentie van longembolie (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022%) en een niet significante verhoging van diep-veneuze trombose (placebo: 1,0%
[48/4900 patiënten] versus fenofibraat: 1,4% [67/4895 patiënten]; p=0,074). a : Als aanvulling op deze gerapporteerde bijwerkingen gedurende klinische studies werden volgende bijwer-
kingen gerapporteerd gedurende het postmarketinggebruik van LIPANTHYLNANO. Een exacte frekwentie kan niet vastgelegd worden op basis van beschikbare gegevens en worden om die
reden geklasseerd als « onbekend ». Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : Interstitiële pneumopathieën Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : Rhab-
domyolyse 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ABBOTT PRODUCTS N.V. Brg E. Demunterlaan, 3 B-1090 BRUSSEL 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE280716 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken:
Maart 2011. Datum van goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: Maart 2011.
lijke dosis voor volwasse-
nen aanbevolen. Patiën-
ten met nierinsufficiëntie:
een verlaging van de do-
sis wordt aanbevolen bij
patiënten met nierinsuf-
ficiëntie. Het gebruik van
andere vormen welke een
lagere dosis actief bes-
tanddeel bevatten (Lipan-
thyl 67 Micronised, cap-
sule of fenofibraat 100
mg standaard, capsule),
worden dan ook bij deze
patiënten aanbevolen.
Kinderen : het gebruik
van de vorm gedoseerd
aan 145 mg is gecontra-
indiceerd bij kinderen.
Leveraandoeningen :
deze patiënten werden
niet bestudeerd in de
klinische studies. Toedie-
ningswijze : de tablet in
zijn geheel inslikken met
een glas water. LIPAN-
THYLNANO 145 mg mag
op gelijk welk moment
van de dag ingenomen
worden met of zonder
voedsel (zie rubriek 5.2.)
4.3. CONTRA-INDICATIES
. Leverinsufficiëntie (bi-
liaire cirrose inbegrepen
en een persisterende en
onverklaarde afwijking
van de leverfunctie bv
aanhoudende verhoogde
serumtransaminasen), .
Nierinsufficiëntie. . Kinde-
ren (leeftijd beneden 18
jaar), . Overgevoeligheid
voor het werkzame bes-
tanddeel of voor één van
de hulpstoffen. . Fotoal-
lergische of fototoxische
reactie tijdens de behan-
deling met fenofibraat of
met ketoprofeen. . Aan-
doening van de galblaas,.
Chronische of acute pan-
creatitis met uitzondering
van een acute pancreati-
tis veroorzaakt door een
ernstige hypertriglyceri-
demie. LIPANTHYLNANO
145 mg zal niet toege-
diend mogen worden aan
patiënten die allergisch
zijn aan pindanootjes,
arachideolie, sojalecithine
of aan analoge produc-
ten gezien de kans op
overgevoeligheidsreac-
ties. 4.8. BIJWERKINGEN
De bijwerkingen die het
meest gerapporteerd
worden tijdens een be-
handeling met fenofi-
braat zijn spijsverterings-,
maag- en darmstoornis-
sen. De volgende bijwer-
kingen werden geobser-
veerd gedurende placebo
gecontroleerde studies (n
= 2344) met frekwenties
zoals vermeld hieronder:
MedDRA gegevensbank
van de klassen van or-
gaansystemen Bloed- en
lymfestelselaandoenin-
gen : Zelden 1/10,000,
<1/1,000: Daling van
de hemoglobine en van
het aantal witte bloed-
cellen Immuunsysteem-
aandoeningen : Zelden
1/10,000, <1/1,000:
Overgevoeligheid Ze-
nuwstelselaandoenin-
gen : Soms 1/1,000,
<1/100: Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen :
Soms 1/1,000, <1/100:
Thrombo-embolie (lon-
gembolie, diepe veneuze
thrombose)* Ademha-
lingsstelsel-, borstkas- en
mediastinum-aandoenin-
gen : Onbekend (kan met
de beschikbare gegevens
niet bepaald worden):
Interstitiële pneumopa-
thieën Maagdarmstel-
sel-aandoeningen : Vaak
1/100, <1/10: Gas-
trointestinale tekenen
en symptomen (pijn in
het abdomen, nausea,
overgeven, diarrhee en
flatulentie) gematigd
in ernst. Maagdarms-
telsel-aandoeningen :
Soms 1/1,000, <1/100:
Pancreatitis Lever- en
galaandoeningen : Vaak
1/100, <1/10: Stijging
van de transaminasen
(zie rubriek 4.4) Le-
ver- en galaandoenin-
gen : Soms 1/1,000,
<1/100: Cholelithiasis
Lever- en galaandoenin-
gen : Zelden 1/10,000,
<1/1,000: Hepatitis (zie
rubriek 4.4) Huid- en on-
derhuidaandoeningen :
Soms 1/1,000, <1/100:
PP 30 tab : 11.70 e
PP 90 tab : 22.20 e
Lip 2011-C3-16
* Lipanthylnano
®
is geïndiceerd voor de behandeling van gemengde
hyperlipidemie bij patiënten met een verhoogd CV risico, in associatie
met een statine wanneer de triglyceriden en de HDL-C niet optimaal
kunnen worden gecontroleerd.
ABT-Nano Pub A4 (SH 4817).indd 2
30/09/11 11:43