lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant. Excipients : Acide acétique glacial*, Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du
pH)*, Sorbitol (E420), Polysorbate 20, Eau pour préparations injectables. *[Le tampon acétate est préparé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de so-
dium]. Excipients à effet notoire : Chaque ml de solution contient 47 mg de sorbitol (E420).
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les
hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire. Mode d'administration : Prolia doit être administré par voie sous-cutanée par une personne formée de
manière appropriée à la technique d'injection.
de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif. Sur la base du taux d'événements observé sur 1 an, la convention suivante a été utilisée pour
la classification des effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques de phase II et III: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu
fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence et de classification par
organes, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques de phase II et de
phase III contrôlés contre placebo chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique et des patients atteints de cancer de la prostate ou du sein rece-
vant un traitement hormono-ablatif : Fréquent : Infections et infestations: Infection urinaire, infection des voies respiratoires supérieures. Affections du système
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs des membres. Peu fréquent : Infections et infestations : Diverticulite1, Cellulite infectieuse1, Infection
évidence la survenue d'un syndrome pseudo-grippal avec un taux de 0,006 patient-année dans le groupe denosumab et un taux de 0,003 patient-année dans le
groupe placebo. Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par l'analyse stratifiée qui a été utilisée pour
calculer la fréquence de survenue des effets indésirables rapportés ci-dessus. Cette différence n'a pas été observée dans les études individuelles. Description de
certains effets indésirables: Hypocalcémie : Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose
050). Il n'a pas été rapporté de diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/l) dans les deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des
patients recevant un traitement hormono-ablatif. Infections cutanées : Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infec-
sur 4 041] versus Prolia [1,5 %, 59 sur 4 050]) ou chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif (pla-
845) et Prolia (0,6 %, 5 sur 860) au cours des essais menés dans le cancer du sein et de la prostate. Ostéonécrose de la mâchoire : Dans le programme d'études
contre placebo, mené chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement anti-androgénique. Aucune différence n'a été observée chez les
femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase.
Diverticulite : Une différence dans la survenue des évènements indésirables de type diverticulite a été observée (1,2 % denosumab, 0 % placebo) dans un seul
de diverticulite a été comparable entre les groupes de traitements que ce soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou chez les femmes
atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase. Autres populations particulières : Au cours des essais cliniques, en l'absence
de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou dialysés ont présenté un risque plus
élevé d'hypocalcémie. Un apport adapté de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou dialysés.