ortho-rhumato | Vol 9 | N°5 | 2011
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT:Feldene 10 mg Gélules;Feldene 20 mg Gélules;Feldene Dispersal 20 mg Comprimés dispersibles ;Feldene 20 mg Suppositoires ;Feldene 20 mg Solution injectable ;Feldene Lyotabs 20 mg Comprimés
orodispersibles.
2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :Feldene :Gélules 10 et 20 mg : chaque gélule contient 10 ou 20 mg de piroxicam respectivement.Suppositoires 20 mg : chaque suppositoire contient 20 mg de piroxicam.Solution
injectable 20 mg : chaque ampoule contient 20 mg de piroxicam.Feldene Dispersal :Comprimés dispersibles 20 mg : chaque comprimé contient 20 mg de piroxicam.Feldene Lyotabs :Comprimés orodispersibles 20 mg : chaque comprimé contient
20 mg de piroxicam.Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.FORME PHARMACEUTIQUE :Gélules - Comprimés dispersibles Suppositoires Solution injectable - Comprimés orodispersibles. 4.1.Indications thérapeutiques :Le
piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profi l de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement
de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifi ques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2.Posologie et mode d'administration :Posologie :La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales
infl ammatoires ou dégénératives.La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant
la durée de traitement la plus courte. Le bénéfi ce et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.Dans la
mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit
être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.Voie orale : Feldene Gélules, Feldene dispersal Comprimés dispersibles et Feldene Lyotabs Comprimés orodispersibles.N.B. Feldene Dispersal comprimés dispersibles peut être
administré tel quel avec un peu de liquide ou peut être dispersé dans un minimum de 50 ml d'eau avant d'être avalé.Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles, se prend de préférence avec un repas et un peu d'eau ou peut être laissé sur la langue
ou sous la langue jusqu'à dispersion pour être ensuite avalé avec la salive. Feldene Lyotabs se dissout presque instantanément dans la bouche en présence d'eau ou de salive (Patients concernés : voir rubrique 4.1 Indications thérapeutiques !). Voie
rectale : Feldene Suppositoires :Pour chaque indication, la posologie du Feldene suppositoires, lorsqu'il est utilisé seul, est identique à la posologie du piroxicam, formes orales. Le Feldene, suppositoires, constitue une voie d'administration alternative
pour les médecins qui souhaitent prescrire les suppositoires chez certains patients ou pour les patients qui préfèrent la voie rectale.Voie intramusculaire : Feldene Solution injectable :Feldene Solution injectable (ampoules) convient pour le traitement
initial d'états infl ammatoires aigus ou de poussées aiguës d'affections infl ammatoires chroniques. Pour la suite du traitement, les formes orales ou rectales (gélules, comprimés dispersibles, comprimés orodispersibles ou suppositoires) seront
utilisées. La posologie recommandée pour Feldene Solution injectable (ampoules) est la même que celle préconisée pour piroxicam, gélules. L'injection intramusculaire de Feldene Solution injectable (ampoules) se fera selon une technique
aseptique, dans un muscle important et de façon préférentielle dans le quadrant supéro externe de la fesse. Une légère aspiration avant l'injection est nécessaire afi n de vérifi er que le produit ne risque pas d'être injecté directement dans un vaisseau
sanguin.Administration combinée :La posologie journalière totale du piroxicam administré sous forme de gélules, de comprimés dispersibles, de comprimés orodispersibles, de suppositoires et de solution injectable ne peut pas dépasser la posologie
journalière totale telle que préconisée ci dessus.Recommandation générale / utilisation chez les personnes âgées :Comme avec tous les AINS, il est recommandé, particulièrement à l'occasion des traitements prolongés, de rechercher la dose
minimale effi cace et de vérifi er l'opportunité de la poursuite du traitement dans le temps. Cette attitude thérapeutique rationnelle permet souvent de minimiser l'importance des effets indésirables. Ceci s'applique de façon expresse pour le
traitement des patients âgés et/ou en mauvais état général qui constituent une population à risque dans laquelle une pathologie prédisposant aux complications, digestives notamment, peut se présenter. Chez les patients âgés la dose effi cace la
plus faible doit être utilisée. Le traitement doit être initié avec une dose de 10 mg par jour. Une posologie de 20 mg par jour n'est acceptable qu'en cas de réponse insuffi sante à la dose de 10 mg et doit être limité à un traitement de courte durée
à cause du risque plus élevé d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux.Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.Utilisation chez l'enfant :Les recommandations posologiques et les indications chez l'enfant de
moins de 16 ans n'ont pas été établies.Mode d'administration :Feldene gélules, Feldene Dispersal, Feldene Lyotabs : voie orale ;Feldene suppositoires: voie rectale ;Feldene solution injectable : voie intramusculaire.
4.3.Contre-indications :Antécédents
d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale.Patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-
intestinaux ou diverticulite. Patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal infl ammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale.Utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 etacide
acétylsalicylique, à doses analgésiques.Utilisation concomitante d'anticoagulants.Antécédents de réaction médicamenteuse allergique grave de tout type, en particulierréactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).Hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soitla sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments.Le piroxicam ne doit pas être
administré aux patients qui auraient précédemment manifesté une hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.Le piroxicam ne sera pas administré aux patients présentant une insuffi sance cardiaque sévère.Feldene suppositoires, ne
sera pas utilisé chez les patients présentant des lésions infl ammatoires du rectum ou de l'anus, ou chez les patients ayant des antécédents récents de saignement rectal ou anal.Le piroxicam est contre-indiqué au cours des premier et dernier
trimestres de la grossesse.Informations importantes concernant certains composants de Feldene :Feldene gélules et Feldene Dispersal comprimés dispersibles :Les gélules, les comprimés dispersibles contiennent du lactose. Les patients intolérants
à certains sucres (maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de défi cience en lactase de LAPP ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose) doivent en être averti.Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles :Les
comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartame, source de la phénylalanine.Pour cette raison les comprimés orodispersibles ne conviennent pas aux patients ayant de la phénylkétonurie.Feldene Solution injectable:La solution injectable
contient des petites quantités d'éthanol (alcool), 100 mg par dose.Cette affi rmation est destinée à rassurer les parents et les enfants concernant les petites quantités d'alcool dans le produit.
4.8.Effets indésirables :Les symptômes gastro intestinaux
sont les effets indésirables les plus souvent signalés.Affections de l'oreille et du labyrinthe :Des tintements d'oreille et des cas de surdité ont été signalés. Des cas de diminution de l'acuité auditive ont rarement été rapportés chez des patients traités
par le piroxicam. Affections cardiovasculaires :OEdème, hypertension et insuffi sance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.On a également rapporté des palpitations.Des études cliniques et des données
épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple,
infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (cf. rubrique 4.4).Affections du système nerveux:Comme effets sur le SNC, de cas de vertiges, céphalées, somnolence, insomnie, dépression, nervosité, hallucinations, modifi cations de l'humeur,
troubles des rêves, confusion mentale, paresthésies, tremblements et étourdissements ont été rapportés.Affections gastro-intestinales :On a mentionné ainsi : stomatites, anorexie, malaise épigastrique, gastrite, nausées, vomissements, constipation,
gêne abdominale, fl atulence, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion, perforations, ulcérations et érosions de la muqueuse digestive avec perte de sang occulte, hématémèse ou méléna. De rares cas de pancréatite ont été rapportés.L'utilisation
de Feldene suppositoires, peut entraîner des réactions ano rectales se manifestant par de la douleur locale et par des sensations de brûlure, prurit ou ténesme. De rares cas de saignement rectal ont été signalés.Affections hématologiques et du
système lymphatique :Outre des modifi cations de la formule sanguine, on a signalé aussi une diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite, que n'accompagnait aucun saignement gastro intestinal manifeste. De l'anémie, de la
thrombocytopénie et du purpura non thrombocytopénique (Henoch-Schönlein), de la leucopénie et de l'éosinophilie ont aussi été signalées. Des cas d'anémie aplastique et d'anémie hémolytique ainsi que des cas d'épistaxis ont été rarement
rapportés.Affections hépatobiliaires :Des modifi cations de différents paramètres de la fonction hépatique ont été observées. Il est possible, comme d'ailleurs avec la plupart des autres anti infl ammatoires non stéroïdiens, que certains patients
présentent, lors du traitement par le piroxicam, une élévation du taux des transaminases sériques. Des altérations hépatiques graves, y compris des cas d'ictère ou d'hépatite fatale, ont été rapportés, mais rarement toutefois. Si les tests de la
fonction hépatique restent perturbés ou s'aggravent et si les signes et symptômes d'une atteinte hépatique deviennent évidents, il est nécessaire d'arrêter le traitement.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :Dyspnée et
bronchospasme ont été signalés.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Des réactions cutanées d'hypersensibilité, habituellement sous forme de rash cutané et prurit, ont été signalées. Des réactions photo allergiques ont été mises en rapport
avec le traitement au piroxicam, mais peu fréquemment. On a rapporté de rares cas de réactions cutanées bulleuses de type érythème polymorphe avec participation muqueuse (Stevens Johnson) ou nécrolyse épidermique (Lyell), ainsi que de rares
cas d'onycholyse et d'alopécie.Affections du rein et des voies urinaires :Comme lors de l'emploi d'autres anti infl ammatoires non stéroïdiens, on a observé chez certains patients une élévation de l'azote uréique du sang. Ces élévations ne sont pas
progressives tout au long du traitement avec le piroxicam : en effet, après avoir atteint un plateau, le taux d'azote uréique redescend jusqu'à son niveau de départ ou presque, dès l'arrêt de la médication. Il peut se produire une augmentation de
la créatinine sérique.Les AINS peuvent provoquer dans de rares cas une néphrite interstitielle aiguë. L'action inhibitrice des AINS sur la synthèse des prostaglandines est responsable d'une diminution de la fonction rénale constatée dans certaines
circonstances principalement quand la circulation rénale est déjà détériorée comme c'est le cas lors de décompensation cardiaque grave, de déshydratation, de syndrome néphrotique, de cirrhose hépatique ou d'affection rénale établie.Affections
oculaires : Des cas de vision trouble, de gonfl ement palpébral et d'irritation oculaire ont été rapportés. Une ophtalmoscopie systématique et l'examen à la lampe à fente n'ont mis en évidence aucun signe d'altération oculaire.Autres :Des cas
anecdotiques d'anticorps antinucléaires positifs ont été rapportés, mais rarement, chez des patient traités par le piroxicam. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Des réactions d'hypersensibilité, telles que réactions
anaphylactiques, bronchospasme, urticaire, angio oedème, vasculite et maladie du sérum, ont été rarement signalées.Des altérations métaboliques telles qu'hypoglycémie, hyperglycémie, augmentation ou diminution de poids ont quelquefois été
mentionnées.Des cas de malaise et fatigue ont aussi été rapportés.A l'endroit de l'injection intramusculaire du Feldene, une douleur transitoire a quelquefois été signalée. En outre, des sensations locales de brûlure ainsi que des réactions tissulaires
locales telles que formation d'abcès stériles et nécrose de la graisse sous cutanée peuvent se présenter occasionnellement.
7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :Pfi zer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgique.
8.NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :Feldene 10 mg Gélules: BE115735 ;Feldene 20 mg Gélules: BE115726 ;Feldene Dispersal 20 mg Comprimés dispersibles : BE254161 ;Feldene 20 mg Suppositoires : BE127915
;Feldene 20 mg Solution injectable : BE137672 ;Feldene Lyotabs 20 mg Comprimés orodispersibles : BE248936.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION :A. Date de première autorisation :Feldene
10 mg Gélules: 22/10/1980;Feldene 20 mg Gélules: 22/10/1980;Feldene Dispersal 20 mg Comprimés dispersibles : 23/02/1987 ;Feldene 20 mg Suppositoires : 25/07/1984 ;Feldene 20 mg Solution injectable : 01/04/1987 ;Feldene Lyotabs 20 mg
Comprimés orodispersibles : 06/03/1995.B.Date de renouvellement de l'autorisation.
10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :Août 2011.Date de l'approbation : 08/2011.
L
OEX11F0012902
10 mg x 30 gélules
8,63
20 mg x 30 gélules
12,64
20 mg x 30 Lyotabs
(comprimé fondant)
15,80
20 mg x 30 Dispersal
(comprimé soluble)
12,64
20 mg x 12 suppo.
8,09
20 mg x 6 Amp. I.M.
7,79
200
SignES oculairES
Les preuves objectives de la participation oculaire se fon d ent
sur le test de Schirmer (positif < 5mm/min) ou le score de
Van Bijsterveld (positif quand le score est > 4), évalué avec
du rose du Bengale. Ce score divise la surface oculaire en
trois zones: la conjonctive bulbaire nasale, la cornée, et la
conjonctive bulbaire temporale, chacune étant évaluée de
0 à 3 (0: aucun; 3: souillure confluente).
hiStopathologiE
Le signe histologique est considéré positif quand la biop-
sie de la glande salivaire a montré un score > 1 (plus de
50 lymphocytes en foyer par 4mm
2
de tissu).
participation dE la glandE SalivairE
Les preuves objectives de la participation de la glande
sali vaire se fondent sur le flux salivaire non stimulé
(<1,5ml/15min), une sialographie anormale, ou la scinti-
graphie salivaire altérée.
autoanticorpS
Des signes sérologiques sont considérés positifs quand la
présence d'anticorps, au RO (SSA) ou au La (SSB), ou à
chacun des deux, sont détectés dans le sérum. Des anti-
corps antinucléaires sont trouvés dans 50-70% de cas de
SS. Les anti-SSA sont trouvés dans 50-75% de cas; ils ne
sont pas spécifiques du SS, car ils peuvent être également
observés dans 30% des cas de lupus érythémateux dissé-
miné. Les anti-SSB sont présents exclusivement chez les
patients porteurs d'anticorps anti-SSA. Ils sont présents
dans presque 30% des cas.
nouvEaux outilS dE diagnoStic
Afin d'empêcher la prescription intempestive d'examens
diagnostiques, de nouveaux outils de diagnostic ont été
validés. Ils n'ont cependant pas encore été inclus dans les
critères américano-européens de diagnostic du SS. L'écho-
graphie des glandes salivaires pourrait ainsi s'avérer être
un outil utile pour détecter les changements anatomiques
des glandes parotides et sous-maxillaires, avec une capa-
cité diagnostique semblable à la sialographie: la détection
de secteurs hypoéchogènes, de filets échogènes, de kystes
et de marges irrégulières de glande étant fortement sug-
gestifs du SS (5). De même, la RMN de la parotide peut
également s'avérer être un outil diagnostique complémen-
taire intéressant pour détecter l'hétérogénéité dans les
glandes salivaires et les lésions kystiques spécifiques (6).
La vitesse de sédimentation est souvent élevée en raison
d'une hypergammaglobulinémie polyclonale. Dans la
majeure partie des cas, les taux sériques des IgG sont aug-
mentés, alors que les IgA et IgM sont normaux. S'il existe
une hypogammaglobulinémie, un lymphome devrait être
exclu. Dans 10% des cas, on observe une protéine mono-
clonale.
Une cryoglobulinémie de type II et III est présente chez
5% des patients SS, sa présence étant souvent considérée
comme un mauvais facteur pronostique, du fait du plus
grand risque de développer un lymphome.
La b2-microglobuline est sensiblement augmentée dans le
sérum des patients souffrant du SS, avec une corrélation
positive significative son taux et l'activité de la maladie.
Le facteur rhumatoïde est trouvé dans 50% des cas dans
le pSS.
Des anticorps contre l'alpha-fodrine exclusivement (> 95%)
ont été trouvés dans les sérums des patients SS dans une
étude allemande, alors que d'autres études ont montré une
sensibilité relativement basse de ce test (30%). En raison
de l'absence d'un kit approprié disponible dans le com-
merce, ce test n'est pour l'instant pas réalisé en routine.
manifEStationS cliniquES
La caractéristique clinique principale du SS est le syn-
drome «sec» lié à l'infiltration lymphocytaire des glandes
exocrines. La xérostomie et la xérophtalmie sont les symp-
tômes les plus fréquents, mais on peut également observer
différents types de sécheresse (7). La sécheresse vaginale,
qui se manifeste par une dyspareunie, un prurit et une sen-
sation de brûlures, peut être présente chez jusqu'à 30% des
patientes SS. La sécheresse de peau et la sécheresse des
voies aériennes peuvent également être présentes.
xéropthalmiE
La xérophtalmie est souvent moins importante que la xé-
rostomie. Il est donc nécessaire d'effectuer une anamnèse
détaillée pour détecter ce symptôme. La plainte principale
est souvent celle d'une sensation de corps étranger, mais
d'autres symptômes tels qu'une impression graveleuse ou
de sécrétions épaisses au niveau du canthus interne, une
photosensibilité, une sensation de brûlures et de voile
devant les yeux, l'absence de larmes après irritation ou
l'émotion... sont des caractéristiques plus fréquentes de
la xérophtalmie. La xérophtalmie est due à l'infiltration
lymphocytaire des glandes lacrymales avec réduction de la
sécrétion lacrymale, ce qui modifie l'épithélium cornéen et
conjonctival, et conduit à une kérato-conjonctivite sèche
(KCS). Dans les cas les plus graves, on retrouvera une
incapacité fonctionnelle avec handicap visuel. Les compli-
cations de la KCS incluent les ulcérations cornéennes, qui
peuvent mener aux perforations et à l'iridocyclite.
xéroStomiE
Plus de 90% de patients avec SS se plaignent des symp-
tômes résultant du changement fonctionnel des glandes
salivaires. Les symptômes s'étendent de la bouche sèche
et des lèvres et de la nécessité de boire plus d'eau en man-
geant, aux difficultés dans le processus de mastication.