Une sécurité d'emploi solidement
documentée.
Parallèlement à ces données d'efficacité durable, l'analyse de la sécu-
rité d'emploi à long terme s'avère tout à fait rassurante (M Genovese et
al. SAT0270).
Au total 4.009 malades ont reçu au moins une dose de RoACTEMRA
®
dans le cadre des 5 essais pivots et de leurs extensions à long terme,
l'exposition médiane étant de 3,6 ans (moyenne 3,1) correspondant à
une période d'observation de 12.293 patients années. Au cours de ce
suivi il n'a été noté aucun signal particulier et les taux d'effets secon-
daires sévères, d'infections sévères et d'événements cardiovasculaires
sont restés stables au fil du temps. (figure 2)
A noter que les taux d'infarctus et d'AVC documentés chez les malades
ayant été exposés à RoACTEMRA
®
sont du même ordre que les taux
relevés et attendus au sein de la population des sujets atteints de PR,
indépendamment du type de traitement reçu.
La fréquence des effets secondaires engendrant un arrêt du traitement
est de 5,2/100 patients-années et dans ce cadre les anomalies biolo-
giques sont la cause la plus fréquente (1,1% patients-années d'élévation
des transaminases). A ce propos rappelons que dans l'étude ACT-RAY,
les investigateurs ont noté qu'il n'y avait pas de différence manifeste
dans le profil de sécurité observé lorsque RoACTEMRA
®
est utilisé seul
(M Dougados et al. OP0020).
Conclusion
Le programme extensif d'études cliniques de phase III et les prolonga-
tions en ouvert dont a bénéficié RoACTEMRA
®
ont bien mis en lumière
sa rapidité d'action, son efficacité soutenue qui s'accroît avec le temps
et sa sécurité d'emploi.
Les taux élevés de répondeurs documentés auprès des divers types de
malades enrôlés dans les études attestent de la valeur clinique étendue
de RoACTEMRA
®
.
Une efficacité qui ne se dément
pas.
Les résultats des périodes d'extension des études de phase 3 menées
avec RoACTEMRA
®
+ du méthotrexate (MTX) ou d'autres traitements
de fond conventionnels indiquent une persistance de l'efficacité avec
un recul allant désormais jusqu'à 4 ans et une médiane de 3,55 ans,
extrêmes 0 5,1 (M Khraishi et al. FRI0381).
Les paramètres documentant cette efficacité durable sont les réponses
ACR 50 et 70 ainsi que les réponses EULAR (activité faible de la mala-
die ou rémission, DAS28 respectifs 3,2 et < 2,6). (figure 1)
Qu'il s'agisse des malades n'ayant jamais été exposés au MTX ou y ay-
ant toujours répondu de façon adéquate (n = 618) ou bien des malades
en échec avec les traitements de fond classiques (n = 2.904), on con-
state que le taux de répondeurs croît avec le temps. A souligner que cela
ne peut être mis sur le compte d'un quelconque effet de sélection ou de
la magie des pourcentages puisque jusqu'au contrôle de 120 semaines,
les investigateurs documentent une augmentation du nombre absolu de
malades répondeurs à l'un ou l'autre de ces paramètres.
Les résultats concernant l'épargne articulaire et les dégâts structuraux
n'ont pas encore cette maturité, mais on peut déjà signaler qu'une étude
ancillaire d'ACT-RAY (48 patients) montre que la diminution de l'atteinte
synoviale et des signes d'ostéite observée initialement en IRM sont
maintenues à 52 semaines (O Troum et al. SAT0282).
EULAR 2011, focus sur le RoACTEMRA
®
(tocilizumab)
Londres 25 - 28 mai 2011
Des premières données d'utilisation à long terme sont désormais disponibles pour RoACTEMRA
®
et s'avèrent extrêmement
satisfaisantes tant sur le plan de l'efficacité que de l'innocuité et de la tolérance.
Dr. Jean-Claude Lemaire
Editeur Responsable: NCC
TZC demonstrates increasing ACR responses over time in both
DMARD-IR and NE/NF MTX patient populations
NE/NF ACR50
DMARD-IR ACR50
NE/NF ACR70
DMARD-IR ACR70
80
70
60
50
40
30
20
10
0
BL
24
72
120
168
192
216
P
a
t
i
e
n
t
s
(
%)
Week
DMARD-IR ACR50 929/2.693 1.162/2.320 1.172/2.097 1.052/1.797 840/1.304 453/693
DMARD-IR
ACR70 423/2.693 692/2.320 725/2.097 712/1.797 584/1.304 313/693
NE/NF ACR50 223/563 256/488 265/460 213/339 127/181 30/48
NE/NF
ACR70 126/563 152/488 174/460 147/339 81/181 24/48
BL = baseline
Baseline was the first active TCZ dose
By the cut-off date (17 February 2010), median treatment duration was 3.55 years (range, 0-5.1
years); 30.0% of DMARD-IR and 26.4% of NE/NF MTX patients had withdrawn.
Abstract FRI0381
Rates of SAEs, serious infections and cardiovascular events have
remained stable over time
Event rate/100 PY (95% CI) over 12-month periods
Overall
0-12
13-24
25-36
37-48
314,6
(311,5; 317,7)
14,7
(14,0; 15,4)
4,6
(4,3; 5,0)
0,3
(0,2; 0,4)
0,2
(0,1; 0,3)
418,4
(411,6; 425,2)
15,7
(14,4; 17,1)
4,6
(3,9; 5,4)
0,3
(0,1; 0,5)
0,3
(0,1; 0,5)
297,9
(291,8; 304,1)
13,9
(12,6; 15,2)
3,9
(3,2; 4,7)
0,2
(0,1; 0,4)
0,1
(0,0; 0,3)
273,3
(267,1; 279,6)
15,2
(13,7; 16,7)
5,2
(4,3; 6,1)
0,3
(0,1; 0,6)
0,2
(0,1; 0,4)
251,4
(244,8; 258,0)
14,4
(12,8; 258,0)
4,9
(4,0; 5,9)
0,5
(0,3; 0,9)
0,1
(0,0; 0,3)
AEs
SAEs
Serious
infections
MI
Stroke
Data from the 49-60 month time points also support the stable long-term safety profile of TCZ
Abstract SAT0270
EULAR2011_Roactemra_FR-Efficiency.indd 1
22/09/2011 10:13:48