Dénomination du médicament:
PROTELOS 2 g granulés pour suspension
buvable.
Composition qualitative et
quantitative:
Chaque sachet contient 2
g de ranélate de strontium. Excipient: chaque sachet
contient aussi 20 mg d'aspartam (E951).
Forme pharma-
ceutique:
Granulés pour suspension buvable. Granulés
jaunes.
Indications thérapeutiques:
Traitement de l'os-
téoporose chez la femme ménopausée. PROTELOS réduit le risque de
fractures vertébrales et de la hanche.
Posologie et mode d'admi-
nistration:
Posologie: La dose recommandée est d'un sachet de 2 g
en une seule prise quotidienne par voie orale. En raison de la nature
de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à
être utilisé de façon chronique. PROTELOS doit être administré à distance
des repas du fait de la diminution de l'absorption du ranélate de strontium par les
aliments, le lait et ses produits dérivés. Par ailleurs, étant donnée sa lente absorp-
tion, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux
heures après le dîner. Les patientes traitées par ranélate de strontium doivent être sup-
plémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insu sants.
Sujet âgé: L'e cacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la
ménopause, chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100
ans à l'inclusion). Aucune modi cation de dose n'est nécessaire chez les patientes âgées. Insu sance rénale:
Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patientes atteintes d'insu sance rénale
sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Aucune modi cation de dose n'est nécessaire
chez les patientes atteintes d'insu sance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise
entre 30-70 ml/min). Insu sance hépatique: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modi cation de dose n'est
nécessaire chez les patientes atteintes d'insu sance hépatique. Population pédiatrique: La sécurité et l'e cacité de PROTELOS n'ont
pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles. Mode d'administration: Voie orale. Les
granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement
un tiers d'un verre standard). Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après
préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un
des excipients.
E ets indésirables:
PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8.000 patientes. La sécurité d'emploi à long
terme a été évaluée dans les études de phase III chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, traitées jusqu'à 60 mois soit par 2 g/jour de ranélate de
strontium (n = 3.352) soit par placebo (n = 3.317). L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Aucune di érence dans la nature des e ets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de
80 ans à l'inclusion. L'incidence globale des e ets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été di érente de celle du placebo et ces e ets indésirables ont été
généralement légers et transitoires. Les plus fréquents de ces e ets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans di érence notable
par la suite entre les deux groupes. L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium). Lors
des études de phase III, l'incidence annuelle des événements veineux thromboemboliques (EVT) observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95%
= [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo. Les e ets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou d'utilisation
après commercialisation de strontium ranelate. Les e ets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés
ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100,<1/10); peu fréquent (>1/1.000,<1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000).
A ections du système nerveux: Fréquents: céphalées (3,3% vs. 2,7%), troubles de la conscience (2,6% vs. 2,1%), perte de mémoire (2,5% vs. 2,0%); Rares: convulsions (0,4% vs 0,1%). A ections gastro-intestinales:
Fréquents: nausées (7,1% vs. 4,6%), diarrhée (7,0% vs. 5,0%), pertes fécales (1,0% vs. 0,2%); Fréquence inconnue*: vomissement, douleurs abdominales, irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération
buccale), re ux gastro-oesophagien, dyspepsie, constipation, atulence. A ections hépato-biliaires: Fréquence inconnue*: augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité
cutanée), hépatite. A ections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquents: dermatite (2,3% vs. 2,0%), eczéma (1,8% vs. 1,4%). Fréquence inconnue*: réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire,
angio-oedème), syndrome d'hypersensibilité sévère incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome DRESS, alopécie. A ections musculo-squelettiques et systémiques: Fré-
quence inconnue*: douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités). A ection vasculaire: Fréquent: EVT (2,7% vs. 1,9%). Troubles généraux
et anomalies au site d'administration: Fréquence inconnue*: oedème périphérique, pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée). A ections psychiatriques: Fréquence inconnue*: état confusionnel,
insomnie. A ections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquence inconnue*: hyperréactivité bronchique. A ections hématologiques et du système lymphatique: Fréquence inconnue*: insu sance médullaire,
eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée), lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée). Paramètres biologiques: Fréquent: augmentations de la créatine phospho-
kinase (CPK) dans le sang** (1,4% vs. 0,6%). (*= Expérience rapportée après la commercialisation / **= Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure
de la normale. Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modi cation du traitement).
Délivrance:
sur prescription médicale.
Titulaire
de l'enregistrement:
Les Laboratoires SERVIER - 22, rue Garnier - 92200 Neuilly-sur-Seine - France.
Numéro d'enregistrement:
EU/1/04/288/006.
Distributeur:
SERVIER BENELUX S.A. - Bd International 57 - 1070 Bruxelles - Belgique. Tél.02/529.43.11.
Dernière date de mise à jour:
08/2011.
SERVIER
* MicroCT images: Courtesy of Y. Jiang, University of California, VAMC, San Francisco, CA, USA and H.K. Genant, Synarc Inc., San Francisco, CA, USA. Arlot ME, Jiang Y, Genant HK, et al. JBMR. 2008;23:215-222
84
sachets
Ranélate de strontium
®
crée de l'os
cortical et trabéculaire
Images MicroCT de biopsie osseuse chez des patientes post-ménopausées
ostéoporotiques après 3 ans sous placebo ou PROTELOS*.
O S T É O P O R O S E
P O S T- M É N O PA U S I Q U E
BF 12 R
T C1 EU PP 01 D
a
t
e d'
appr
oba
tion de l'
infor
ma
tion médic
ale : 10/10/11
84 sachets : 109,82
Bf
14 sachets : 33,02
Placebo
REMBOURSÉ
CHEZ LA FEMME
>
80 ANS
Protelos_presse09.2011_FRA4.indd 1
11/10/11 19:39:41