INFORMATIONS ESSENTIELLES DENOMINATION DU MEDICAMENT VIMOVOTM
500 mg/20 mg comprimés à libération modifi ée
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifi ée contient 500 mg de naproxène et 20 mg d'ésoméprazole
(sous forme de sel de magnésium trihydraté).
VIMOVO contient des taux très faibles, non-
conservateurs de parahydroxybenzoate de méthyle (0,02 mg) et de parahydroxybenzoate de
propyle (0,01 mg) (voir rubriques `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi' et `Liste des
excipients')
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique `Liste des excipients'. FORME
PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifi ée contenant du naproxène à enrobage
entérique (gastro-résistant) et de l'ésoméprazole pelliculé. Comprimé ovale, biconvexe, jaune,
marqué « 500/20 » à l'encre noire.
DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite
ankylosante chez les patients qui risquent de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux
associés à la prise d'anti-infl ammatoires non stéroïdiens (AINS) et lorsqu'un traitement avec des
doses plus faibles de naproxène ou d'autres AINS n'est pas jugé suffi sant.
Posologie et mode
d'administration Posologie chez l'adulte La posologie est d'1 comprimé (500 mg/20 mg) deux
fois par jour.
Les effets indésirables du naproxène peuvent être limités en utilisant la dose effi cace
la plus faible pendant la plus courte durée possible (voir rubrique `Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi'). Chez les patients qui n'étaient pas préalablement traités par AINS, une
dose journalière plus faible de naproxène ou d'autres AINS doit être envisagée. Lorsqu'une
dose journalière totale de 1000 mg de naproxène n'est pas jugée appropriée, des alternatives
thérapeutiques doivent être utilisées. Le traitement doit être poursuivi afi n d'atteindre les objectifs
individuels de traitement, réévalué régulièrement et arrêté en l'absence d'amélioration. En raison
de la libération retardée du naproxène provenant de la formulation à enrobage entérique, VIMOVO
n'est pas destiné au traitement de douleurs aiguës (telles que douleurs dentaires ou douleurs
dues à la goutte). Cependant, l'infl ammation due à l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la
spondylarthrite ankylosante peut être traitée par VIMOVO. Mode d'administration
VIMOVO doit
être avalé en entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés ou
écrasés.
Il est recommandé de prendre VIMOVO au moins 30 minutes avant la prise de nourriture
(voir rubrique `Propriétés pharmacocinétiques'). Populations spéciales
Patients insuffi sants rénaux
Chez les patients souffrant d'insuffi sance rénale légère à modérée, VIMOVO doit être utilisé avec
précaution et la fonction rénale doit être étroitement surveillée. Une réduction de la dose journalière
totale de naproxène doit être envisagée (voir rubriques `Mises en garde spéciales et précautions
d'emploi' et `Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions'). Quand la
dose journalière totale de 1000 mg de naproxène n'est pas jugée appropriée, des alternatives
thérapeutiques doivent être utilisées. VIMOVO est contre-indiqué chez les patients souffrant
d'insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) car une accumulation des
métabolites du naproxène a été observée chez les patients souffrant d'insuffi sance rénale sévère
et chez les patients dialysés (voir rubriques `Contre-indications' et `Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi').
Patients insuffi sants hépatiques Chez les patients souffrant d'insuffi sance
hépatique légère à mo dérée, VIMOVO doit être utilisé avec précaution et la fonction hépatique
doit être étroitement surveillée. Une réduction de la dose journalière totale de naproxène doit
être envisagée (voir rubriques `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi' et `Propriétés
pharmacocinétiques'). Quand la dose journalière totale de 1000 mg de naproxène n'est pas
considérée appropriée, des alternatives thérapeutiques doivent être utilisées.VIMOVO est contre
indiqué chez les patients souffrant d'insuffi sance hépatique sévère car ces patients ne doivent
pas recevoir une dose d'ésoméprazole supérieure à 20 mg par jour (voir rubriques `Contre-
indications' et `Propriétés pharmacocinétiques').
Personnes âgées (> 65 ans) Les patients âgés
présentent un risque plus élevé de développer des conséquences graves d'effets indésirables (voir
rubriques `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi' et `Propriétés pharmacocinétiques').
Quand la dose journalière totale de 1000 mg de naproxène n'est pas jugée appropriée (ex : chez
les patients âgés ayant une insuffi sance rénale ou un faible poids corporel), des alternatives
thérapeutiques doivent être utilisées.
Enfants ( 18 ans) VIMOVO n'est pas recommandé chez les
enfants, en raison du manque de données de sécurité d'emploi et d'effi cacité
. Contre-indications
-Hypersensibilité connue au naproxène, à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un
des excipients. -Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique, induits
par l'administration d'aspirine ou d'autres AINS (voir rubrique `Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi')
-Troisième trimestre de la grossesse. (voir rubrique `Fécondité, grossesse
et allaitement')
-Insuffi sance hépatique sévère (ex. Child-Pugh C)-Insuffi sance cardiaque sévère-
Insuffi sance rénale sévère
-Ulcération peptique active (voir rubrique `Mises en garde spéciales
et précautions d'emploi', hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation,
naproxène)-
Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autres troubles du saignement
(voir rubrique `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi' Effets hématologiques)
-VIMOVO
ne doit pas être utilisé en concomitance avec l'atazanavir et le nelfi navir (voir rubriques `Mises
en garde spéciales et précautions d'emploi' et `Interactions avec d'autres médicaments et autres
formes d'interactions')
Effets indésirables Résumé du profi l de sécurité d'emploi L'ésoméprazole
à libération immédiate a été inclus dans une formulation en comprimé pour diminuer l'incidence
des événements indésirables gastro-intestinaux du naproxène. VIMOVO a révélé une diminution
signifi cative de la survenue des ulcères gastriques et des effets indésirables au niveau gastro-
intestinal supérieur associés à la prise d'AINS, par comparaison avec la prise de naproxène seul
(voir rubrique `Propriétés pharmacodynamiques'). En comparaison avec les profi ls de sécurité
d'emploi bien connus des substances actives seules (naproxène et ésoméprazole), aucune
donnée supplémentaire de sécurité d'emploi n'a été observée durant le traitement par VIMOVO
dans la population totale étudiée (n=1157). Résumé tabulé des effets indésirables Les effets
indésirables sont classés par fréquence et classe de système d'organe. Les différentes catégories
de fréquence sont défi nies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <
1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
VIMOVO Les évènements indésirables indiqués ci-dessous ont été identifi és chez les patients sous
traitement VIMOVO lors des études cliniques :
-Infections et infestations Peu fréquent infection
Rare diverticulite - Affections hématologiques et du système lymphatique Rare éosinophilie,
leucopénie
- Affections du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité - Affections
du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent trouble de l'appétit Rare rétention de fl uides,
hyperkaliémie, hyperuricémie
- Affections psychiatriques Peu fréquent anxiété, dépression,
insomnie
Rare confusion, rêves anormaux - Affections du système nerveux Fréquent
sensation de vertige, maux de tête, troubles du goût
Peu fréquent paresthésie, syncope Rare
somnolence, tremblement
- Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent acouphènes,
vertige
-Affections cardiaques Peu fréquent arythmie, palpitations Rare infarctus du myocarde,
tachycardie
- Affections vasculaires Fréquent hypertension - Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales Peu fréquent asthme, bronchospasme, dyspnée - Affections
gastro-intestinales Très fréquent dyspepsie Fréquent douleur abdominale, constipation,
diarrhée, oesophagite, fl atulence, ulcères gastriques/duodénaux*, gastrite, nausées, vomissement
Peu fréquent sécheresse buccale, éructation, saignements gastro-intestinaux, stomatite Rare
glossite, hématémèse, saignement rectal
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent éruptions cutanées Peu fréquent dermatite,hyperhydrose, prurit, urticaire Rare
alopécie, ecchymoses
- Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent arthralgie
Peu fréquent myalgie -Affections du rein et des voies urinaires Rare protéinurie, insuffi sance
rénale
- Affections des organes de reproduction et du sein
Rare troubles menstruels -Troubles généraux et anomalies au
site d'administration Fréquent oedème Peu fréquent asthénie,
fatigue, pyrexie
-Investigations Peu fréquent anomalies des tests biologiques hépatiques,
augmentation du taux de créatinine
*détecté par endoscopie de routine programmée.
Naproxène Les évènements indésirables suivants ont été rapportés chez des patients prenant du
naproxène lors des études cliniques et lors de l'utilisation postmarketing.
-Infections et infestations
Fréquent diverticulite Peu fréquent/rare méningite aseptique, infection, sepsis -Affections
hémotologiques et du système lymphatique Peu fréquent/rare agranulocytose, anémie
aplastique, éosinophilie, granulocytopénie, anémie hémolytique, leucopénie, lymphadénopathie,
pancytopénie, thrombocytopénie
-Affections du système immunitaire Peu fréquent/rare
réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité
-Troubles
du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent/rare troubles de l'appétit, rétention de fl uides,
hyperglycémie, hyperkaliémie, hyperuricémie, hypoglycémie, modifi cation de poids
-Affections
psychiatriques Fréquent dépression, insomnie Peu fréquent/rare agitation, anxiété, confusion,
rêves anormaux, hallucinations, nervosité
-Affections du système nerveux Fréquent sensation
de vertige, envie de dormir, maux de tête, sensation de tête vide, vertige
Peu fréquent/rare
dysfonction cognitive, coma, convulsions, incapacité à se concentrer, névrite optique, paresthésie,
syncope, tremblement
-Affections oculaires Fréquent troubles visuels Peu fréquent/rare vision
trouble, conjonctivite, opacité de la cornée, papilloedème, papillite
-Affections de l'oreille et du
labyrinthe Fréquent acouphènes, troubles de l'audition Peu fréquent/rare diminution de l'audition
-Affections cardiaques Fréquent palpitations Peu fréquent/rare arythmie, insuffi sance cardiaque
congestive, infarctus du myocarde, tachycardie
-Affections vasculaires Peu fréquent/rare
hypertension, hypotension, vascularite
-Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent dyspnée Peu fréquent/rare asthme, bronchospasme, pneumopathie à éosinophiles,
pneumonie, oedème pulmonaire, dépression respiratoire
-Affections gastro-intestinales
Fréquent dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
pyrosis, ulcères peptiques, stomatite
Peu fréquent/rare sécheresse buccale, oesophagite, ulcères
gastriques, gastrite, glossite, éructation, fl atulence, ulcères gastriques/duodénaux, hémorragie
et/ou perforation gastro-intestinale, méléna, hématémèse, pancréatite, colite, exacerbation de
maladies intestinales infl ammatoires (colite ulcérative, maladie de Crohn), ulcération gastro-
intestinale non peptique, hémorragie rectale, stomatite ulcérative
-Affections hépatobiliaires
Peu fréquent/rare cholestase, hépatite, ictère, insuffi sance hépatique -Affections de la peau
et du tissu sous-cutané Fréquent prurit, ecchymoses, purpura, éruptions cutanées Peu
fréquent/rare alopécie, exanthème, urticaire, réactions bulleuses y compris syndrome de
Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, érythème noueux,
érythème pigmenté fi xe, lichen plan, lupus systémique érythémateux, dermatite photosensible,
réactions de photosensibilité, incluant de rare cas ressemblant à une porphyrie cutanée tardive
(pseudo porphyrie) dermatite exfoliante, oedème angioneurotique, réaction pustullaire
-Affections
musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent/rare faiblesse musculaire, myalgie
-
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent/rare glomérulonéphrite, hématurie,
néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, oligurie/polyurie, protéinurie, insuffi sance rénale,
nécrose des papilles rénales, nécrose tubulaire
-Affections des organes de reproduction
et du sein Peu fréquent/rare infertilité, troubles menstruels -Affections généraux et du site
d'administration Fréquent fatigue, oedème, transpiration, sensation de soif Peu fréquent/rare
asthénie, malaise, pyrexie
Investigations Peu fréquent/rare anomalies des tests biologiques
hépatiques, augmentation du temps de saignement, augmentation du taux sérique de créatinine
.
Esoméprazole Les effets indésirables suivants ont été identifi es ou suspectés lors des études
cliniques du programme de développement de l'ésoméprazole comprimé gastro-résistant et/ou lors
de l'utilisation postmarketing. Aucun n'est dépendant de la dose.
-Affections hématologiques et du
système lymphatique Rare leucopénie,thrombocytopénie Très rare agranulocytose,pancytopénie
-Affections du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité ; par exemple fi èvre,
angioedème et réaction/choc anaphylactique
-Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu
fréquent oedème périphérique Rare hyponatrémie Très rare hypomagnésémie -Affections
psychiatriques Peu fréquent insomnie Rare agitation,confusion, dépression Très rare
agression,hallucinations
-Affections du système nerveux Fréquent maux de tête Peu fréquent
sensation de vertige,paresthésie,somnolence
Rare troubles du goût -Affections oculaires
Rare vision trouble -Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertig -Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare bronchospasme -Affections gastro-
intestinales Fréquent douleur abdominale,diarrhée,fl atulence,nausées/vomissement,constipation
Peu fréquent sécheresse buccale Rare stomatite, candidose gastrointestinal -Affections
hépatobiliaires Peu fréquent augmentation des enzymes hépatiques Rare hépatite avec ou
sans ictère
Très rare insuffi sance hépatique,encéphalopathie hépatique chez les patients avec
une maladie du foie préexistante.
-Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
dermatite, prurit,urticaire, éruption cutanée
Rare alopécie, photosensibilité Très rare érythème
multiforme,syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse toxique épidermique, nécrolyse toxique
épidermique
-Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare arthralgie, myalgie Très
rare faiblesse musculaire -Affections du rein et des voies urinaires Très rare néphrite interstitielle
-Affections des fonctions reproductives et du sein Très rare gynécomastie -Troubles généraux
et anomalies au site d'administration Rare malaise, augmentation de la sudation
Description de certains effets indésirables
Naproxène Les données d'études cliniques et
épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certainsAINS (en particulier à des
doses élevées et lors de traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du
risque d'événements thrombo-artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC). Bien que les
données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1 000 mg par jour) peut être associée à un risque
plus faible, le risque ne peut pas être exclu (voir rubrique `Mises en garde spéciales et précautions
d'emploi'). OEdème, hypertension et insuffi sance cardiaque ont été rapportés lors de traitement
avec des AINS. Les effets indésirables les plus communément observés sont de nature gastro-
intestinale. Des ulcères peptiques, une perforation ou des saignements gastro-intestinaux parfois
fatals, tout particulièrement chez les personnes âgées peuvent se produire (voir rubrique `Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi'). Nausée, vomissement, diarrhée, fl atulence, constipation,
dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation de colites
et maladie de Crohn (voir rubrique `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi'
Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés suite à une administration de naproxène.
Des gastrites ont été moins fréquemment observées. VIMOVO a été développé avec l'ésoméprazole
pour diminuer l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux du naproxène et a montré une
diminution signifi cative de l'apparition d'ulcères gastriques et/ou duodénaux et d'effets indésirables
au niveau gastro-intestinal supérieur associés aux AINS par comparaison avec du naproxène seul.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NV AstraZeneca SARue Egide
Van Ophem 110
B-1180 Bruxelles Tel: +32(0)2/370 48 11 NUMERO(S) D'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE Flacon : BE382496 Plaquettes thermoformées : BE382505 STATUT
LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à
prescription médicale.
DATE DE MISE A JOUR DU
TEXTE/APPROBATION DU TEXTE 12/2010 12/2010
Prix Public
500mg/20mg
60 comp : 28,76
1610-11-2011