1 cp par jour
Glucosamine 1178 mg
sous forme de
sulfate de glucosamine 1500 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOLENIO 1178 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé
contient 1884,60 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou à 1178 mg
de glucosamine. Excipient : Sodium 151 mg.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés, ovales, biconvexes, de couleur
blanche ou blanc cassé, portant une barre de cassure sur une des faces. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le
divise pas en deux demi doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques Soulagement des symptômes de l'arthrose légère à modérée du genou. 4.2.
Posologie et mode d'administration Adultes : Un comprimé par jour. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux
aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps
dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Autres
informations concernant certaines populations Personnes âgées :
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées,
mais, compte tenu de l'expérience clinique, aucun ajustement de la
dose n'est requis lors du traitement de patients âgés, mais sains par
ailleurs. Enfants et adolescents : L'utilisation de DOLENIO est déconseillée
chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de
l'insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques :
Chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation po-
sologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée
dans cette population de patients.
4.3. Contre-indications DOLENIO
ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car
la substance active est extraite de ceux-ci. Hypersensibilité à la subs-
tance active ou à l'un des excipients. Enfants de moins de 2 ans.
4.8.
Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment
associés au traitement par la glucosamine sont les nausées, les
douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation
et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée,
de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés.
Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transi-
toires. Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables liés par une relation de causalité, listés par classe d'organe et par fréquence (très
fréquent 1/10; fréquent 1/100, <1/10; peu fréquent 1/1000, <1/100; rare 1/10000, <1/1000; très rare <1/10000; fréquence indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles)). Des cas d'hypercholestérolémie, d'aggravation de l'asthme et de contrôle insuffisant du diabète
sucré ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établie. Dolenio peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans
de rares cas, un ictère.
Patients atteints de diabète sucré Détérioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré, dont on ne
connaît pas la fréquence.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOCODEX Benelux NV/SA 16A Rue Des Trois Arbres 1180 -
Bruxelles BELGIQUE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Dolenio 1178 mg, comprimés pelliculés flacon : BE333444 Dolenio
1178 mg, comprimés pelliculés plaquette thermoformée : BE381227
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d'approbation : 02/2011 MODE DE DELIVRANCE : DELIVRANCE LIBRE
MedDRA des classes
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
de systèmes
(1/100, <1/10)
(1/1000, <1/100)
(ne peut être estimée sur la base
d'organes
des données disponibles)
Affections du système Céphalées
Vertiges
nerveux Fatigue
Affections
Asthme / Aggravation de
respiratoires, l'asthme
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
Nausées
Vomissements
intestinales
Douleur abdominale
Digestion difficile
Diarrhée
Constipation
Affections de la peau
Eruption cutanée
OEdème angioneurotique
et du tissu
Prurit - Bouffées
Urticaire
sous-cutané
vasomotrices
Troubles du
Diabète sucré mal contrôlé
métabolisme et de
Hypercholestérolémie
la nutrition
Troubles généraux et
OEdème /
anomalies au site
oedèmes périphériques
d'administration
S o u l a g e m e n t d e s s y m p t ô m e s d e l ' a r t h r o s e l é g è r e à m o d é r é e d u g e n o u
FR/Dol
10 613 / 09/2011/01
1 comprimé
par jour
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