background image
EERSTE NIEUW ORAAL ANTICOAGULANS
TERUGBETAALD
bij VKF
§
vanaf 01/08
Het is zover...
Pradaxa zal
TERUGBETAALD
worden vanaf 01/08 voor de
preventie van CVA en systemische embolie
bij patiënten met voorkamerfi brillatie
§
.
150mg 2x/dag is de aanbevolen dosis.
Pradaxa 110mg 2x/dag is aanbevolen voor
patiënten 80 jaar en voor patiënten die verapamil
nemen. Deze dosis is eveneens te overwegen bij
patiënten met een verhoogd bloedingsrisico.
* vs warfarin in AF
1
§ VKF, zonder klepafwijkingen, met één of meerdere risicofactoren
1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151
Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875-6
Simply superior stroke prevention
*
150 mg bid
SUPERIOR STROKE
PRADAXA 150mg BID
PREVENTION IN AF*
§
Pradaxa
®
:
150 mg : 60 en 180 caps
(nog niet gepubliceerd)
110 mg - 60 caps : 131,85 (huidige prijs)
110mg - 180 caps : nog niet gepubliceerd
BI-Pradaxa PUB Pre launch A4 NL (SH 5380).indd 1
11/06/12 08:58
U Had Het Net over de BaLaNS tUSSeN
tHeraPeUtiSCHe effeCteN eN BLoediNgSriSiCo...
in de reLY-studie werd Pradaxa
®
vergeleken met warfarine
bij patiënten van gemiddeld 71 jaar met niet-valvulaire
voorkamerfibrillatie en een matig hoog risico op cerebrovasculair
accident (1, 2). die populatie stemt vrij goed overeen met wat
we op het spreekuur zien. in de studie werd aangetoond dat
Pradaxa
®
150mg 2x/d de incidentie van cerebrovasculair accident
en systemische embolie (het primaire eindpunt van de studie)
met 35% verlaagde. die cijfers getuigen dus van een duidelijke
superioriteit van Pradaxa
®
150mg 2x/d, terwijl de reLY-studie in
feite was opgezet om non-inferioriteit ten opzichte van warfarine
aan te tonen. Nu moest nog worden nagegaan dat daarvoor geen
prijs moest worden betaald in de vorm van een toegenomen
bloedingsrisico. de gegevens zijn hier zeer geruststellend: de
incidentie van intracaniële bloedingen, de meest geduchte
complicatie, was 59% lager met Pradaxa
®
150mg 2x/d dan
met warfarine en de incidentie van majeure bloedingen was
vergelijkbaar. met de dosering van 110mg 2x/d was de incidentie
van intracraniële en majeure bloedingen respectievelijk 70% en
20% lager. de incidentie van levensbedreigende bloedingen was
20% lager met Pradaxa
®
150mg 2x/d en 33% lager met de dosering
van 110mg 2x/d. die gegevens over de veiligheid zijn belangrijk,
met name omdat ze werden waargenomen bij patiënten van
gemiddeld 71 jaar. voor veel artsen vormt de leeftijd een rem bij
het starten van een antistollingstherapie. we willen er toch aan
toevoegen dat de incidentie van maag-darmbloedingen hoger is
met de dosering van 150mg 2x/d dan met warfarine.
oP groNd vaN weLKe Criteria KiezeN we
de doSeriNg?
de standaarddosering is 150mg 2x/d omdat dat de dosering is
die het best beschermt tegen cerebrovasculair accident en
systemische embolie. de dosering van 110mg 2x/d wordt gebruikt
bij patiënten met een bekend bloedingsrisico: voorgeschiedenis
van bloeding, duodenum- of maagulcus, concomitante inname van
verapamil, patiënten van 80 jaar of ouder... zoals ik al heb gezegd,
is de incidentie van intracraniële bloedingen, levensbedreigende
bloedingen en majeure bloedingen respectievelijk 70%, 33% en
20% lager met de dosering van 110mg 2x/d dan met warfarine.
weLK BeLeid moCHt er toCH eeN BLoediNg
oPtredeN?
Bij een patiënt die wordt behandeld met vKa, hangt het beleid
af van de iNr en de ernst van de bloeding. in sommige situaties
moet naast de ondersteunende behandeling vitamine K worden
toegediend per os of intraveneus. vitamine K is eigenlijk geen
antidotum. vitamine K wordt door de lever opgenomen, die dan
de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren gaat synthetiseren.
er bestaat geen specifiek antidotum voor Pradaxa
®
. Pradaxa
®
heeft evenwel een korte halfwaardetijd van 12-14 uur (4). als
er bloedingen zouden optreden, moet de behandeling worden
onderbroken en moet worden gezorgd voor een goede diurese
omdat dabigatran door de nieren wordt geëlimineerd (5). die
maatregelen volstaan doorgaans in geval van een weinig
belangrijke bloeding. Soms is een ondersteunende behandeling
nodig, vergelijkbaar met wat wordt gedaan bij een bloeding
tijdens behandeling met vKa, met bijvoorbeeld herstel van het
bloedvolume, transfusies. actieve kool kan worden overwogen
als een eventuele overdosering minder dan 2 uur geleden heeft
plaatsgevonden. theoretisch is hemodialyse mogelijk, mocht dat
nodig zijn (4, 6).
KaN Het aNtiStoLLiNgSeffeCt vaN Pradaxa
®
wordeN geëvaLUeerd?
Pradaxa
®
beïnvloedt de meeste klassieke stollingstesten,
maar die volstaan niet om de intensiteit van de antistolling te
meten. daarvoor moet een specifieke test worden uitgevoerd,
in casu de Hemoclot
®
. Bij die test wordt de plasmaconcentratie
van het geneesmiddel gemeten. de test is niet bedoeld voor
routinegebruik, maar kan nuttig zijn, bijvoorbeeld bij een patiënt die
sterk zou bloeden of die dringend zou moeten worden geopereerd.
iN de roUtiNe Hoeft dUS HeLemaaL geeN
CoNtroLeteSt te wordeN iNgePLaNd?
inderdaad. we moeten alleen de nierfunctie van de patiënt kennen
en controleren in geval van bloeding. informatie en educatie van
de patiënt zijn ook zeer belangrijk. zo moet worden nagegaan of de
patiënt het behandelingsschema goed heeft begrepen.
tot SLot, Hoe geBeUrt de overSCHaKeLiNg
vaN eeN vitamiNe K-aNtagoNiSt oP Pradaxa
®
?
je mag overschakelen op Pradaxa
®
zodra de iNr lager is dan 2.
Welke maatregelen moeten worden genomen
voor een behandeling met Pradaxa
®
wordt
gestart?
Prof. Christophe Scavée: "er wordt aangeraden om bloed af te nemen
om de initiële stolling en de nierfunctie van de patiënt te bepalen.
Pradaxa
®
wordt door de nieren uitgescheiden. Bij 75-plussers en
patiënten met nierinsufficiëntie moet de nierfunctie jaarlijks worden
gecontroleerd. Pradaxa
®
werkt binnen twee uur. een overlapping met
een laag moleculair gewicht heparine zoals bij gebruik van vKa is
dan ook niet nodig. Het is niet strikt noodzakelijk om Pradaxa
®
stop
te zetten bij simpele tandheelkundige ingrepen. Bij chirurgie met een
licht tot matig bloedingsrisico volstaat het het geneesmiddel 24 uur
voor de ingreep te onderbreken (als de patiënt een normale nierfunctie
heeft). dat is een belangrijk aspect, want bij ouderen gebeurt het
vaak dat de behandeling met vKa moet worden onderbroken (met
overschakeling op een laag moleculair gewicht heparine) voor een of
ander endoscopisch onderzoek of een interventie, zelfs een mineure,
wat een significante farmaco-economische weerslag heeft."
Referenties
1.
Connolly S, et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51.
2.
Connolly S, et al. N Engl J Med 2010;363:1875-6.
3.
European Heart Journal 2010;31:2369-429.
4.
Pradaxa Summary of Product Characteristics Europe.
5.
Hermans C, et al. Louvain Médical 2012;131:5-10.
6.
Van Ryn J, et al. Thromb Haemost 2010;103:1116-27.
MS6806N_pradaxa.indd 2
21/06/12 13:37