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Besoins thérapeutiques persistants
Dès le début du symposium, le Pr Raymond Hupperts
(neurologue, Maastricht) affirme que certains besoins sur le
plan du contrôle de la maladie, de la sécurité, de la compliance
thérapeutique et de schémas thérapeutiques pratiques pour
la sclérose en plaques n'ont pas encore été satisfaits. De
nouveaux objectifs s'y ajoutent encore, comme la diminution
de l'activité de la maladie, la récupération nerveuse, une
amélioration de longue durée, une meilleure tolérance, une
meilleure qualité de vie et des posologies pratiques. De
nouvelles options thérapeutiques sont dès lors indispensables.
L'étude TEMSO
Les résultats d'une vaste étude clinique portant sur Aubagio
®
,
l'étude TEMSO, ont été publiés très récemment dans le New
England Journal of Medicine
(1). Au cours du symposium,
ces résultats ont été commentés par le Pr Paul O'Connor
(neurologue, Toronto). Aubagio
®
freine la synthèse des
pyrimidines, nécessaires à la réplication de l'ADN, et diminue
de ce fait l'activation des lymphocytes T et B. L'étude TEMSO
a inclus plus de mille adultes ayant un score EDSS allant de
0 à 5,5 et ayant présenté au moins une poussée au cours
de l'année écoulée, ou deux poussées au cours des deux
dernières années. Ils pouvaient être traités quotidiennement
par 7mg d'Aubagio
®
, 14mg d'Aubagio
®
ou un placebo, et
ce durant 108 semaines. Le critère d'évaluation primaire de
l'étude était la fréquence des rechutes sur une base annuelle.
Les résultats indiquent que le traitement par Aubagio
®
entraînait une fréquence de rechutes de 0,37 pour les
deux doses, contre une fréquence de 0,54 dans le groupe
placebo, soit une différence significative (Figure 1). Dans le
groupe recevant la dose élevée, on a également observé un
ralentissement significatif de la progression du handicap. En
outre, les deux doses entraînaient une amélioration significative
des paramètres à l'IRM, par rapport au placebo. Les effets
indésirables du traitement étaient des nausées, des diarrhées et
une raréfaction des cheveux. L'élévation des enzymes ALT était
plus fréquente par rapport à ce que l'on observait sous placebo,
mais on ne notait pas de différence significative sur le plan des
élévations importantes (3x la valeur normale).
Entre-temps, les résultats cinq ans après la randomisation
initiale ont également été communiqués lors du congrès de
l'ECTRIMS, après une phase d'extension de l'étude TEMSO,
qui a duré en tout 108 semaines (2). Ces résultats ont
confirmé que les bénéfices du traitement se maintenaient,
sans problèmes de sécurité supplémentaires. On a enregistré
des résultats similaires après 8 ans de suivi dans une étude de
phase 2 avec Aubagio
®
(3).
De plus amples analyses des résultats de l'étude ont
été présentées au cours d'une conférence de presse à
Amsterdam. Il est apparu que, à la suite du traitement, le
nombre de rechutes annuelles entraînant une hospitalisation
a diminué de 36% dans le groupe traité par 7mg et de 59%
dans le groupe recevant 14mg d'Aubagio
®
, ce qui est toujours
significativement différent par rapport au placebo.
Conclusion
Aubagio
®
a démontré, dans une grande étude de phase 3,
son efficacité en tant que traitement oral de la sclérose en
plaques. De ce fait, une nouvelle prise en charge est possible
pour cette affection potentiellement invalidante, qui répond
assez souvent insuffisamment aux traitements déjà existants.
Le traitement réduit significativement le nombre d'épisodes
de rechutes sur une base annuelle et le nombre d'épisodes
annuels nécessitant une hospitalisation.
Références
1.
O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, et al. N Engl J Med 2011;365(14):1293-303.
2.
O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux G, et al. ECTRIMS 2011. Abstract P924.
3.
Comi G, O'Connor P, Wolinsky J, et al. ECTRIMS 2011. Abstract P439.
ESPACE
PHARMA
Aubagio
®
: un traitement
oral de la SEP en vue...
Durant le congrès de l'ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple
Sclerosis), qui s'est tenu à la mi-octobre à Amsterdam, un symposium satellite et une
conférence de presse ont été consacrés au tériflunomide (Aubagio
®
), un nouveau médicament
oral pour le traitement de la sclérose en plaques.
NC466N_2011
Placebo
Aubagio® 7mg
Aubagio® 14mg
(n = 363)
(n = 365)
(n = 358)
31,5% de réduction, p < 0,001 (14mg)
31,2% de réduction, p < 0,001 (14mg)
N
ombr
e de r
echut
es par année
-pa
tien
t
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0,0
0,54
0,37
0,37
Figure 1: Fréquence de rechutes sur une base annuelle,
Aubagio
®
par rapport au placebo en cas de sclérose en
plaques.
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