INFORMATIONS ESSENTIELLES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SEROQUEL XR 50mg, comprimé à
libération prolongée SEROQUEL XR 150mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 200mg, comprimé
à libération prolongée SEROQUEL XR 300mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 400mg,
comprimé à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SEROQUEL XR 50mg
contient 50mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 119mg de lactose (anhydre) par
comprimé SEROQUEL XR 150mg contient 150mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine)
Excipient: 71mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 200mg contient 200mg de quétiapine (sous
forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 50mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 300mg
contient 300mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 47mg de lactose (anhydre) par
comprimé SEROQUEL XR 400mg contient 400mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine)
Excipient: 15mg de lactose (anhydre) par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des
excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Les comprimés de SEROQUEL XR
50mg sont de couleur pêche et gravés «XR 50» sur une face. Les comprimés de SEROQUEL XR 150mg sont blancs
et gravés «XR 150» sur une face. Les comprimés de SEROQUEL XR 200mg sont jaunes et gravés «XR 200» sur
une face. Les comprimés de SEROQUEL XR 300mg sont jaune-clair et gravés «XR 300» sur une face. Les
comprimés de SEROQUEL XR 400mg sont blancs et gravés «XR 400» sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1
Indications thérapeutiques SEROQUEL XR est indiqué pour: - le traitement de la schizophrénie, y compris: - la
prévention des rechutes chez les patients schizophrènes stables qui sont maintenus sous SEROQUEL XR. - le traitement des troubles bipolaires: - Pour le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères dans les troubles bipolaires. - Pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires. - Pour la prévention de la récidive chez des patients présentant
des troubles bipolaires, chez des patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine. - le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des
patients présentant un Trouble Dépressif Majeur unipolaire (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité relatif de SEROQUEL XR (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) . 4.2
Posologie et mode d'administration Les schémas posologiques diffèrent suivant l'indication. Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée
à son état. SEROQUEL XR doit être pris en une seule prise journalière, en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés. Adultes:
Pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires SEROQUEL XR doit être pris au moins une heure avant un repas. La posologie
journalière de départ est de 300mg au jour 1 et 600mg au jour 2. La posologie journalière recommandée est de 600mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800mg par jour suivant les besoins
cliniques. La dose sera adaptée dans l'intervalle de doses efficaces allant de 400 à 800mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. Il n'est pas nécessaire d'adapter
la posologie pour le traitement d'entretien de la schizophrénie. Pour le traitement des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires SEROQUEL XR doit être pris au moment du coucher. La
dose journalière totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de: 50mg (jour 1), 100mg (jour 2), 200mg (jour 3) et 300mg (jour 4). La dose recommandée est de 300mg par jour. Dans les
études cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600mg par rapport au groupe traité avec 300mg par jour (voir rubrique Propriétés
pharmacodynamiques). Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600mg. Des doses supérieures à 300mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le
traitement des troubles bipolaires. Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les études cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200mg
pouvait être envisagée. Pour la prévention de la récidive dans les troubles bipolaires Pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires,
les patients qui ont répondu au SEROQUEL XR pour le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par SEROQUEL XR à la même dose administrée au moment du
coucher. SEROQUEL XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300mg à 800mg par jour. Il est important d'utiliser
la dose minimale efficace pour le traitement de maintien. Utilisation en traitement adjuvant dans les épisodes dépressifs majeurs du Trouble dépressif majeur (TDM): SEROQUEL XR doit être
administré avant le moment du coucher. La posologie journalière de départ est de 50mg aux jours 1 et 2, et de 150mg aux jours 3 et 4. Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150
et 300mg/jour au cours d'études à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et
la venlafaxine voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et à la dose de 50mg/jour lors d'études à court terme en monothérapie. Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose. Les
prescripteurs doivent donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50mg/jour. La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300mg/
jour reposera sur une évaluation individuelle du patient. Passage de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, à SEROQUEL XR Les patients, actuellement traités par des prises séparées
de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à SEROQUEL XR, en prenant une dose journalière totale identique en une prise par jour. Des
ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires. Personnes âgées: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, SEROQUEL XR doit être utilisé avec
prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter plus progressivement la dose et la dose thérapeutique journalière de
SEROQUEL XR peut être inférieure à celle des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était diminuée de 30 à 50% par comparaison à
des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la dose de départ sera 50mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 50mg/jour jusqu'à l'obtention d'une dose efficace, en fonction de
la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient. Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un trouble dépressif majeur (TDM), la posologie
initiale sera 50mg/jour pour les trois premiers jours, augmentée à 100mg/jour au jour 4 et 150mg/jour au jour 8. La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50mg/jour.
Si, à titre individuel, une augmentation de la dose à 300mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra pas se faire avant le 22ème jour. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez
les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans la cadre de troubles bipolaires. Enfants et adolescents: SEROQUEL XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez
les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Les informations disponibles à partir d'études
cliniques contrôlées avec SEROQUEL versus placebo sont présentées dans les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques
et Propriétés pharmacocinétiques. Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux. Insuffisance hépatique: La quétiapine est largement métabolisée par
le foie. SEROQUEL XR doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'adaptation posologique. Chez
les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale sera de 50mg/jour. La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 50mg/jour jusqu'à obtention d'une posologie efficace,
en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament. Une
administration concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la clarithromycine et la néfazodone
est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme SEROQUEL XR est
indiqué pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire ainsi qu'en traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un TDM, le profil de sécurité
devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue. L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant
un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique Propriétés
pharmacodynamiques). Enfants et Adolescents (âgés de 10 à 17 ans): SEROQUELXR est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le
manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Des études cliniques avec SEROQUEL ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes
(voir rubrique Effets indésirables), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit,
augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de
la pression sanguine). Des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observées chez les enfants et les adolescents. De plus, les implications sur la sécurité à long-terme
du traitement par SEROQUEL sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines. Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental
ne sont pas connues. Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et les adolescents traités par SEROQUEL, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence
des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour schizophrénie et manie bipolaire (voir rubrique Effets indésirables). Suicide/pensées
suicidaires ou aggravation clinique: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-mutilation et de suicide (événements de type suicidaire). Ce risque
persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés
jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement. De plus, les médecins doivent considérer le risque
potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée. D'autres troubles psychiatriques
pour lesquels SEROQUEL XR est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide. Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs
majeurs. Les mêmes mesures de précaution que celles observées lors du traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs doivent dès lors également être appliquées lors du
traitement des patients présentant d'autres troubles psychiatriques. Les patients qui présentent des antécédents d'événements liés au suicide ou qui présentent un niveau important de pensées
suicidaires avant l'instauration du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être surveillés étroitement pendant le traitement. Une
méta-analyse d'études cliniques, contrôlés par placebo, portant sur l'utilisation d'antidépresseurs chez des adultes souffrant de troubles psychiatriques a mis en évidence une augmentation du
risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs, par rapport au placebo, chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à risque
élevé, est nécessaire en cas de traitement médicamenteux, surtout au début du traitement et après un ajustement de la dose. Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être prévenus
de la nécessité de détecter la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, ou de pensées suicidaires et de tout changement inhabituel du comportement, et de consulter
immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes. Lors d'études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les
troubles bipolaires, une augmentation du risque d'événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités
par placebo (3,0% versus 0%, respectivement). Lors d'études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans)
était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo. Symptômes extrapyramidaux: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine
était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles
bipolaires et dans le trouble dépressif majeur (voir rubrique Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie,
caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ce tableau survient
principalement au cours des premières semaines du traitement. Une augmentation de la dose peut s'avérer nocive chez les patients qui développent ces symptômes. Dyskinésie tardive: En cas
d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par SEROQUEL XR devront être envisagés. Les symptômes de dyskinésie tardive
peuvent s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables). Somnolence et sensations vertigineuses: Le traitement par la quétiapine a été associé à de la
somnolence et à des symptômes apparentés, tels que la sédation (voir rubrique Effets indésirables). Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire
ou un trouble dépressif majeur, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'intensité faible à modérée. Les patients
présentant une dépression bipolaire et les patients présentant un épisode dépressif majeur dans le cadre d'un TDM qui présentent une somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un suivi
rapproché pendant au moins 2 semaines à partir du début de la somnolence ou jusqu'à amélioration des symptômes; l'arrêt du traitement peut parfois s'avérer nécessaire. Le traitement par la
quétiapine a été associé à une hypotension orthostatique et à des sensations vertigineuses en rapport (voir rubrique Effets indésirables) qui, comme la somnolence, apparaissent habituellement
au cours de la période d'adaptation posologique initiale. Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée. Dès lors, les patients doivent
être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament. Système cardiovasculaire: SEROQUEL XR doit être administré avec
prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension. La quétiapine peut induire une
hypotension orthostatique, en particulier pendant la période d'adaptation posologique initiale. Dans ce cas, il convient d'envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus
progressive. Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente. Convulsions: Dans des études cliniques contrôlées
portant sur des patients sous quétiapine ou placebo, aucune différence de fréquence des convulsions n'est apparue. Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors du
traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique Effets indésirables). Syndrome malin des neuroleptiques: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au
traitement par antipsychotiques, y compris la quétiapine (voir rubrique Effets indésirables). Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de la conscience, une
Publieksprijs
Prix publique
Seroquel XR 50mg
10 cpr
19.51
B
Seroquel XR 200mg
60 cpr
120.72
B
100 cpr
157.95
B
Seroquel XR 300mg
60 cpr
172.39
B
100 cpr
132.43
B
Seroquel XR 400mg
60 cpr
232.42
B
100 cpr
306.88
B
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